再発・難治性急性リンパ性白血病(ALL)におけるIPI-145
IPI-145による再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病(ALL)の治療
調査の概要
詳細な説明
研究薬の投与:
患者がこの研究に参加する資格があると判断された場合、1か月間(30日間)1日2回、IPI-145を経口投与されます。 患者は、IPI-145 をコップ 1 杯の水 (約 8 オンス) と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。 患者が服用を忘れた場合、または嘔吐した場合は、再度服用しないでください。
各学習サイクルは 30 日間続きます。
患者の治験薬の投与量は、副作用に応じて変更される場合があります。
研究訪問:
患者は各学習サイクルの 1 日目の前 1 週間以内に身体検査を受けます。
最初の 2 サイクルは導入サイクルと呼ばれ、その後のすべてのサイクルは固定サイクルと呼ばれます。 導入中(サイクル 1 および/または 2)は週に 1 ~ 3 回、その後地固め中は少なくとも週 1 回、血液(毎回約大さじ 1 杯)が採取されます。 採血の頻度は治験担当医師の決定に基づきます。 これらの採血は、患者の希望に応じて、居住地に近い診療所で行うことができます。
患者は、サイクル 1 の 14 ~ 21 日 (+/- 3 日) の間に骨髄穿刺および/または生検を受け、その後 1 ~ 2 サイクルごとに疾患の状態を確認します。 医師が必要と判断した場合、患者は追加の骨髄穿刺や生検を受ける場合があります。
研究期間:
医師が患者にとって最善であると判断した場合、患者は最長 24 か月間 IPI-145 の投与を受けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合、患者は研究薬を服用できなくなります。
患者の研究への参加は、フォローアップの訪問/電話後に終了します。
フォローアップの訪問/電話:
患者は治験薬の最後の投与から30日後に追跡調査を受けることになる。 この診察では、患者は副作用について尋ねられます。 患者が今回の来院に来院できない場合は、研究スタッフのメンバーと電話で話すことができます。 この電話は約 10 分かかります。
これは調査研究です。 IPI-145 は FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 この研究での使用は研究段階です。
この研究には最大 40 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に治療を受けた再発または原発性難治性のALL(バーキットリンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫を含む)。 ALL、B、または T 細胞起源の患者が治療される場合があります。 最初の再発患者は、最初の寛解期間に関係なく対象となります。 サルベージ 1 ~ 2 では少なくとも 10 人の患者が治療を受け、抗 ALL 反応をより正確に評価する予定です。
- 年齢は16歳以上。 安全性が確立された後、小児患者(16歳未満)、つまり少なくとも10人の成人患者がそれぞれ1サイクル以上受けた後、研究への参加が許可される。
- ズブロドのパフォーマンスステータス0-3。
- 適切な肝機能(腫瘍によるものと考えられない限り、ビリルビン 1.5 mg/dL および SGPT または SGOT 3 x 正常 [ULN] の上限)、および腎機能(クレアチニン 2 mg/dL)。 腫瘍による臓器機能の異常が考えられる場合でも、ビリルビンの上限は 2.0 mg/dL 以内、クレアチニンの上限は 3 mg/dL 以内です。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、妊娠を避けるために効果的な避妊手段(ラテックスコンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなど)を使用することに同意します。 女性患者は、研究開始から14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります(患者に妊娠の可能性がある場合にのみ適用されます)。 非出産とは、閉経後 1 年以上、または外科的に不妊手術を受けていることと定義されます。
除外基準:
- 活動性の心疾患を有する患者(病歴および身体検査によって評価されたNYHAクラス>/= 3)。
- 心臓駆出率(MUGAまたは心エコー図のいずれかによって測定)が45%未満の患者は除外されます。
- 他の化学療法を受けている患者。 患者は以前の治療を 2 週間以上中止しており、登録 (同意署名) 前に以前のすべての治療による急性毒性 (グレード 1 以下) から回復していなければなりません。 (中枢神経系[CNS]の予防またはCNS再発の治療との併用療法は許可されます)。 患者の病状(例: 急速に進行する疾患)、主任研究者との協議後。
- 過去3か月以内に同種幹細胞移植を受けたことがある。
- 末梢リンパ芽球 > 50 x 109/L。
- 妊娠中および授乳中の患者は除外されます。
- B 型肝炎または C 型肝炎を患っている患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IPI-145
IPI-145は、75 mgの用量で1日2回、4週間経口投与されます。
コースは約 4 週間ごとに繰り返されます (範囲は 4 ~ 6 週間)。
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75 mgを1日2回、4週間経口投与します。
研究薬の最後の投与から30日後にフォローアップ訪問。
患者が今回の来院に来院できない場合は、研究スタッフのメンバーと電話で話すことができます。
この電話は約 10 分かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠:60日
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有効性に関する主要エンドポイントは、完全寛解(CR)、カウントの回復を伴わない完全寛解(CRi)、または部分寛解(PR)として定義される全奏効率(ORR)です。
全体的な応答は最初の 2 サイクルの終了時に評価されました。
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60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Susan O'Brien, MD, BA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-0204
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPI-145の臨床試験
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SecuraBio完了無痛性非ホジキンリンパ腫ベルギー, フランス, イタリア, スペイン, カナダ, アメリカ, ブルガリア, イギリス, ハンガリー, グルジア, ベラルーシ, チェコ
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