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再発・難治性急性リンパ性白血病(ALL)におけるIPI-145

2014年1月3日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

IPI-145による再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病(ALL)の治療

この臨床研究の目的は、IPI-145 が ALL 患者の疾患の制御に役立つかどうかを調べることです。 研究薬の安全性も調査される予定です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

研究薬の投与:

患者がこの研究に参加する資格があると判断された場合、1か月間(30日間)1日2回、IPI-145を経口投与されます。 患者は、IPI-145 をコップ 1 杯の水 (約 8 オンス) と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。 患者が服用を忘れた場合、または嘔吐した場合は、再度服用しないでください。

各学習サイクルは 30 日間続きます。

患者の治験薬の投与量は、副作用に応じて変更される場合があります。

研究訪問:

患者は各学習サイクルの 1 日目の前 1 週間以内に身体検査を受けます。

最初の 2 サイクルは導入サイクルと呼ばれ、その後のすべてのサイクルは固定サイクルと呼ばれます。 導入中(サイクル 1 および/または 2)は週に 1 ~ 3 回、その後地固め中は少なくとも週 1 回、血液(毎回約大さじ 1 杯)が採取されます。 採血の頻度は治験担当医師の決定に基づきます。 これらの採血は、患者の希望に応じて、居住地に近い診療所で行うことができます。

患者は、サイクル 1 の 14 ~ 21 日 (+/- 3 日) の間に骨髄穿刺および/または生検を受け、その後 1 ~ 2 サイクルごとに疾患の状態を確認します。 医師が必要と判断した場合、患者は追加の骨髄穿刺や生検を受ける場合があります。

研究期間:

医師が患者にとって最善であると判断した場合、患者は最長 24 か月間 IPI-145 の投与を受けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合、患者は研究薬を服用できなくなります。

患者の研究への参加は、フォローアップの訪問/電話後に終了します。

フォローアップの訪問/電話:

患者は治験薬の最後の投与から30日後に追跡調査を受けることになる。 この診察では、患者は副作用について尋ねられます。 患者が今回の来院に来院できない場合は、研究スタッフのメンバーと電話で話すことができます。 この電話は約 10 分かかります。

これは調査研究です。 IPI-145 は FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 この研究での使用は研究段階です。

この研究には最大 40 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以前に治療を受けた再発または原発性難治性のALL(バーキットリンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫を含む)。 ALL、B、または T 細胞起源の患者が治療される場合があります。 最初の再発患者は、最初の寛解期間に関係なく対象となります。 サルベージ 1 ~ 2 では少なくとも 10 人の患者が治療を受け、抗 ALL 反応をより正確に評価する予定です。
  2. 年齢は16歳以上。 安全性が確立された後、小児患者(16歳未満)、つまり少なくとも10人の成人患者がそれぞれ1サイクル以上受けた後、研究への参加が許可される。
  3. ズブロドのパフォーマンスステータス0-3。
  4. 適切な肝機能(腫瘍によるものと考えられない限り、ビリルビン 1.5 mg/dL および SGPT または SGOT 3 x 正常 [ULN] の上限)、および腎機能(クレアチニン 2 mg/dL)。 腫瘍による臓器機能の異常が考えられる場合でも、ビリルビンの上限は 2.0 mg/dL 以内、クレアチニンの上限は 3 mg/dL 以内です。
  5. 妊娠の可能性のある男性および女性の患者は、妊娠を避けるために効果的な避妊手段(ラテックスコンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなど)を使用することに同意します。 女性患者は、研究開始から14日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります(患者に妊娠の可能性がある場合にのみ適用されます)。 非出産とは、閉経後 1 年以上、または外科的に不妊手術を受けていることと定義されます。

除外基準:

  1. 活動性の心疾患を有する患者(病歴および身体検査によって評価されたNYHAクラス>/= 3)。
  2. 心臓駆出率(MUGAまたは心エコー図のいずれかによって測定)が45%未満の患者は除外されます。
  3. 他の化学療法を受けている患者。 患者は以前の治療を 2 週間以上中止しており、登録 (同意署名) 前に以前のすべての治療による急性毒性 (グレード 1 以下) から回復していなければなりません。 (中枢神経系[CNS]の予防またはCNS再発の治療との併用療法は許可されます)。 患者の病状(例: 急速に進行する疾患)、主任研究者との協議後。
  4. 過去3か月以内に同種幹細胞移植を受けたことがある。
  5. 末梢リンパ芽球 > 50 x 109/L。
  6. 妊娠中および授乳中の患者は除外されます。
  7. B 型肝炎または C 型肝炎を患っている患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IPI-145
IPI-145は、75 mgの用量で1日2回、4週間経口投与されます。 コースは約 4 週間ごとに繰り返されます (範囲は 4 ~ 6 週間)。
75 mgを1日2回、4週間経口投与します。
研究薬の最後の投与から30日後にフォローアップ訪問。 患者が今回の来院に来院できない場合は、研究スタッフのメンバーと電話で話すことができます。 この電話は約 10 分かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:60日
有効性に関する主要エンドポイントは、完全寛解(CR)、カウントの回復を伴わない完全寛解(CRi)、または部分寛解(PR)として定義される全奏効率(ORR)です。 全体的な応答は最初の 2 サイクルの終了時に評価されました。
60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan O'Brien, MD, BA、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2014年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月3日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IPI-145の臨床試験

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