Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPI-145 i recidiverende refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL)

3. januar 2014 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Behandling af recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL) med IPI-145

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om IPI-145 kan hjælpe med at kontrollere sygdommen hos patienter med ALL. Sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis patienten viser sig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil de modtage IPI-145 gennem munden to gange om dagen i en måned (30 dage). Patienten skal sluge IPI-145 hel med et glas vand (ca. 8 ounces). Hvis patienten glemmer at tage en dosis, eller hvis de kaster op, bør de ikke tage endnu en dosis.

Hver studiecyklus varer 30 dage.

Patientens dosis af undersøgelseslægemidlet kan ændre sig afhængigt af eventuelle bivirkninger, de måtte have.

Studiebesøg:

Patienten skal have en fysisk undersøgelse inden for 1 uge før dag 1 i hver undersøgelsescyklus.

De første 2 cyklusser kaldes induktion og alle cyklusser efter det kaldes konsolideringscyklusser. Blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) vil blive tappet 1 til 3 gange om ugen under induktion (cyklus 1 og/eller 2) og derefter mindst 1 gang om ugen under konsolidering. Hvor ofte der vil blive udtaget blod, vil være baseret på undersøgelseslægens beslutning. Disse blodprøver kan foretages på en klinik tæt på hvor patienten bor, hvis de vælger det.

Patienten vil have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi mellem dag 14-21 (+/- 3 dage) af cyklus 1 og derefter hver 1-2 cyklusser for at kontrollere sygdommens status. Patienten kan have yderligere knoglemarvsaspirater og/eller biopsier, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Patienten kan modtage IPI-145 i op til 24 måneder, hvis lægen mener, det er i deres bedste interesse. Patienten vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis de ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Patientens deltagelse i undersøgelsen afsluttes efter opfølgende besøg/opkald.

Opfølgende besøg/opkald:

Patienten vil have et opfølgningsbesøg 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Ved dette besøg vil patienten blive spurgt om eventuelle bivirkninger, de måtte have. Hvis patienten ikke kan nå klinikken til dette besøg, kan de tale telefonisk med et medlem af undersøgelsens personale. Dette telefonopkald bør vare omkring 10 minutter.

Dette er en undersøgelse. IPI-145 er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt.

Op til 40 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere behandlet ALL (inklusive Burkitts lymfom, lymfoblastisk lymfom) i recidiv eller primær refraktær. Patienter med ALL- eller B- eller T-celleoprindelse kan behandles. Patienter i første tilbagefald vil være berettigede uanset varigheden af ​​den første remission. Mindst 10 patienter i Salvage 1-2 vil blive behandlet for at vurdere anti-ALL respons mere præcist.
  2. Alder 16 år eller ældre. Pædiatriske patienter (<16 år) vil få adgang til undersøgelsen, efter at sikkerheden er etableret, dvs. mindst 10 voksne patienter, der har modtaget 1 eller flere cyklusser hver.
  3. Zubrod præstationsstatus 0-3.
  4. Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin </= 1,5 mg/dL og SGPT eller SGOT </= 3 x øvre grænse for normal [ULN], medmindre det vurderes på grund af tumor), og nyrefunktion (kreatinin </= 2 mg/dL). Selvom organfunktionsabnormaliteter overvejes på grund af tumor, er den øvre grænse for bilirubin </= 2,0 mg/dL og kreatinin </= 3 mg/dL.
  5. Mandlige og kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, er enige om at bruge en effektiv barrieremetode til prævention (f.eks. latexkondom, mellemgulv, cervikal hætte osv.) for at undgå graviditet. Kvindelige patienter skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage efter studiestart (gælder kun, hvis patienten er i den fødedygtige alder. Ikke-føde er defineret som > 1 år postmenopausal eller kirurgisk steriliseret).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med aktiv hjertesygdom (NYHA klasse >/= 3 vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse).
  2. Patienter med en hjerteejektionsfraktion (målt ved enten MUGA eller ekkokardiogram) < 45 % er udelukket.
  3. Patienter, der får anden kemoterapi. Patienter skal have været ude af tidligere behandling i >/= 2 uger og skal være kommet sig fra akut toksicitet (til grad 1 eller mindre) af al tidligere behandling før tilmelding (signering af samtykke). (Samtidig behandling til forebyggelse af centralnervesystemet [CNS] eller behandling af CNS-tilbagefald er tilladt). Behandlingen kan starte tidligere, hvis det er nødvendigt af patientens medicinske tilstand (f. hurtigt fremadskridende sygdom) efter drøftelse med hovedforskeren.
  4. Tidligere allogen stamcelletransplantation i de foregående 3 måneder.
  5. Perifere lymfoblaster > 50 x 109/L.
  6. Gravide og ammende patienter er udelukket.
  7. Patienter med kendt hepatitis B eller C er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPI-145
IPI-145 givet i en dosis på 75 mg oralt to gange dagligt i 4 uger. Kurser gentaget cirka hver 4. uge (spændvidde 4-6 uger).
Medicin: IPI-145
75 mg oralt to gange dagligt i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Opfølgende besøg/opkald
Opfølgningsbesøg 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis patienten ikke kan nå klinikken til dette besøg, kan de tale telefonisk med et medlem af undersøgelsens personale. Dette telefonopkald bør vare omkring 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 60 dage
Primært effektmål er overordnet responsrate (ORR) defineret som fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission uden gendannelse af tællinger (CRi) eller partiel remission (PR). Samlet respons evalueret ved slutningen af ​​de første to cyklusser.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2014

Først opslået (Skøn)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPI-145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner