IPI-145 bei rezidivierter refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) mit IPI-145
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienmedikamentenverwaltung:
Wenn sich herausstellt, dass der Patient zur Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, erhält er IPI-145 einen Monat lang (30 Tage) zweimal täglich oral. Der Patient sollte IPI-145 im Ganzen mit einem Glas Wasser (ca. 8 Unzen) schlucken. Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis vergisst oder erbricht, sollte er keine weitere Dosis einnehmen.
Jeder Studienzyklus dauert 30 Tage.
Die Dosis des Studienmedikaments durch den Patienten kann sich je nach möglichen Nebenwirkungen ändern.
Studienbesuche:
Der Patient wird innerhalb einer Woche vor Tag 1 jedes Studienzyklus einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
Die ersten beiden Zyklen werden als Induktion bezeichnet und alle folgenden Zyklen werden als Konsolidierungszyklen bezeichnet. Während der Induktion (Zyklen 1 und/oder 2) wird 1 bis 3 Mal pro Woche Blut (jeweils etwa 1 Esslöffel) und während der Konsolidierung mindestens 1 Mal pro Woche entnommen. Wie oft Blut entnommen wird, hängt von der Entscheidung des Prüfarztes ab. Diese Blutabnahmen können auf Wunsch in einer Klinik in der Nähe des Wohnortes des Patienten durchgeführt werden.
Der Patient wird zwischen dem 14. und 21. Tag (+/- 3 Tage) von Zyklus 1 und dann alle 1 bis 2 Zyklen einer Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie unterzogen, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Der Patient kann zusätzliche Knochenmarkspunktionen und/oder Biopsien durchführen lassen, wenn der Arzt dies für notwendig hält.
Dauer des Studiums:
Der Patient kann IPI-145 bis zu 24 Monate lang erhalten, wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies in seinem besten Interesse ist. Der Patient kann das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn er den Anweisungen der Studie nicht folgen kann.
Die Teilnahme des Patienten an der Studie endet nach dem Nachuntersuchungsbesuch/Anruf.
Folgebesuch/Anruf:
Der Patient erhält 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einen Nachuntersuchungstermin. Bei diesem Besuch wird der Patient nach möglichen Nebenwirkungen befragt. Wenn der Patient zu diesem Besuch nicht in die Klinik kommen kann, kann er telefonisch mit einem Mitarbeiter der Studie sprechen. Dieses Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. IPI-145 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Die Verwendung in dieser Studie dient der Untersuchung.
Bis zu 40 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor behandelte ALL (einschließlich Burkitt-Lymphom, lymphoblastisches Lymphom) im Rückfall oder primär refraktär. Patienten mit ALL- oder B- oder T-Zell-Ursprung können behandelt werden. Patienten im ersten Rückfall sind unabhängig von der Dauer der ersten Remission teilnahmeberechtigt. Mindestens 10 Patienten in Salvage 1-2 werden behandelt, um die Anti-ALL-Reaktion genauer zu beurteilen.
- Alter 16 Jahre oder älter. Pädiatrische Patienten (< 16 Jahre alt) werden in die Studie aufgenommen, sobald die Sicherheit festgestellt wurde, d. h. mindestens 10 erwachsene Patienten, die jeweils einen oder mehrere Zyklen erhalten haben.
- Zubrod-Leistungsstatus 0-3.
- Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin </= 1,5 mg/dl und SGPT oder SGOT </= 3 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], sofern nicht aufgrund eines Tumors berücksichtigt) und Nierenfunktion (Kreatinin </= 2 mg/dl). Selbst wenn man davon ausgeht, dass Organfunktionsstörungen auf einen Tumor zurückzuführen sind, beträgt die Obergrenze für Bilirubin </= 2,0 mg/dL und Kreatinin </= 3 mg/dL.
- Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe usw.) anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Weibliche Patientinnen benötigen innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (gilt nur, wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist). Nicht gebärfähig ist definiert als > 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit aktiver Herzerkrankung (NYHA-Klasse >/= 3 gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung).
- Patienten mit einer Herzauswurffraktion (gemessen durch MUGA oder Echokardiogramm) < 45 % sind ausgeschlossen.
- Patienten, die eine andere Chemotherapie erhalten. Die Patienten müssen seit >/= 2 Wochen keine vorherige Therapie mehr erhalten haben und sich vor der Einschreibung (Unterzeichnung der Einwilligung) von der akuten Toxizität (bis Grad 1 oder weniger) aller vorherigen Therapien erholt haben. (Eine gleichzeitige Therapie zur Prophylaxe des Zentralnervensystems [ZNS] oder zur Behandlung eines ZNS-Rückfalls ist zulässig.) Die Behandlung kann früher beginnen, wenn der Gesundheitszustand des Patienten dies erfordert (z. B. schnell fortschreitende Erkrankung) nach Diskussion mit dem Hauptprüfer.
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation in den letzten 3 Monaten.
- Periphere Lymphoblasten > 50 x 109/L.
- Ausgenommen sind schwangere und stillende Patientinnen.
- Patienten mit bekannter Hepatitis B oder C sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IPI-145
IPI-145 wird 4 Wochen lang zweimal täglich in einer Dosis von 75 mg oral verabreicht.
Die Kurse werden etwa alle 4 Wochen wiederholt (Bereich 4–6 Wochen).
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75 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen.
Nachuntersuchung 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Wenn der Patient zu diesem Besuch nicht in die Klinik kommen kann, kann er telefonisch mit einem Mitarbeiter der Studie sprechen.
Dieses Telefonat sollte etwa 10 Minuten dauern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 60 Tage
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Primärer Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Gesamtansprechrate (ORR), definiert als vollständige Remission (CR), vollständige Remission ohne Wiederherstellung der Anzahl (CRi) oder teilweise Remission (PR).
Die Gesamtreaktion wurde am Ende der ersten beiden Zyklen bewertet.
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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