재발성 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에서의 IPI-145
IPI-145를 사용한 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL)의 치료
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리:
환자가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 한 달(30일) 동안 하루에 두 번 경구로 IPI-145를 투여받게 됩니다. 환자는 물 한 컵(약 8온스)과 함께 IPI-145를 통째로 삼켜야 합니다. 환자가 복용을 잊어버리거나 구토를 한 경우, 다시 복용해서는 안됩니다.
각 연구 주기는 30일 동안 지속됩니다.
연구 약물의 환자 용량은 환자가 가질 수 있는 부작용에 따라 변경될 수 있습니다.
연구 방문:
환자는 각 연구 주기의 1일 전 1주 이내에 신체 검사를 받게 됩니다.
처음 2개의 주기를 유도라고 하고 그 이후의 모든 주기를 통합 주기라고 합니다. 채혈(매회 약 1테이블스푼)은 유도(주기 1 및/또는 2) 동안 일주일에 1~3회 채취한 다음 강화 기간 동안 적어도 일주일에 1회 채취합니다. 채혈 빈도는 연구 의사의 결정에 따라 결정됩니다. 이러한 채혈은 환자가 선택하는 경우 환자가 거주하는 곳과 가까운 클리닉에서 수행할 수 있습니다.
환자는 주기 1의 14-21일(+/- 3일) 사이에 골수 흡인 및/또는 생검을 한 다음 매 1-2주기마다 질병의 상태를 확인합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 환자는 추가 골수 흡인 및/또는 생검을 받을 수 있습니다.
공부 기간:
의사가 최선의 이익이라고 생각하는 경우 환자는 최대 24개월 동안 IPI-145를 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지시를 따를 수 없는 경우 환자는 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.
연구에 대한 환자의 참여는 후속 방문/통화 후에 종료됩니다.
후속 방문/전화:
환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 환자는 그들이 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 환자가 이번 방문을 위해 클리닉에 갈 수 없는 경우 연구 직원과 전화로 통화할 수 있습니다. 이 전화 통화는 약 10분 동안 지속됩니다.
이것은 조사 연구입니다. IPI-145는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다.
최대 40명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발 또는 원발성 불응성에서 이전에 치료된 ALL(버킷 림프종, 림프구성 림프종 포함). ALL 또는 B 또는 T 세포 기원을 가진 환자를 치료할 수 있습니다. 첫 번째 재발 환자는 첫 번째 완화 기간에 관계없이 자격이 있습니다. Salvage 1-2에서 최소 10명의 환자를 치료하여 항-ALL 반응을 보다 정확하게 평가합니다.
- 16세 이상. 소아 환자(<16세)는 안전성이 확립된 후, 즉 최소 10명의 성인 환자가 각각 1주기 이상을 받은 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- Zubrod 성능 상태 0-3.
- 적절한 간 기능(종양으로 인해 고려되지 않는 한 빌리루빈 </= 1.5 mg/dL 및 SGPT 또는 SGOT </= 3 x 정상 상한[ULN]) 및 신장 기능(크레아티닌 </= 2 mg/dL). 종양으로 인한 장기 기능 이상을 고려하더라도 빌리루빈의 상한치는 </= 2.0 mg/dL, 크레아티닌의 상한치는 </= 3 mg/dL입니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 효과적인 피임 장벽 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 등)을 사용하여 임신을 피하는 데 동의합니다. 여성 환자는 연구 시작 14일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다(환자가 가임 가능성이 있는 경우에만 적용됩니다. 비가임은 폐경 후 > 1년 또는 외과적 불임으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 활동성 심장 질환이 있는 환자(이력 및 신체 검사로 평가했을 때 NYHA 등급 >/= 3).
- 심박출률(MUGA 또는 심초음파로 측정)이 45% 미만인 환자는 제외됩니다.
- 다른 화학 요법을 받는 환자. 환자는 >/= 2주 동안 이전 치료를 중단하고 등록(동의서 서명)하기 전에 모든 이전 치료의 급성 독성(등급 1 이하)에서 회복되어야 합니다. (중추신경계[CNS] 예방 또는 CNS 재발 치료를 위한 동시 요법은 허용됩니다). 환자의 의학적 상태(예: 빠르게 진행하는 질병) 수석 연구원과의 논의 후.
- 지난 3개월 동안의 이전 동종이계 줄기 세포 이식.
- 말초 림프모세포 > 50 x 109/L.
- 임신 및 수유 중인 환자는 제외됩니다.
- B형 또는 C형 간염이 알려진 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPI-145
IPI-145는 4주 동안 매일 2회 75mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
코스는 약 4주마다 반복됩니다(범위 4-6주).
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4주 동안 매일 2회 75mg을 경구 투여합니다.
연구 약물의 마지막 투약 후 30일째 후속 방문.
환자가 이번 방문을 위해 클리닉에 갈 수 없는 경우 연구 직원과 전화로 통화할 수 있습니다.
이 전화 통화는 약 10분 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 60일
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효능에 대한 1차 종료점은 완전 관해(CR), 횟수 회복 없는 완전 관해(CRi) 또는 부분 관해(PR)로 정의되는 전체 반응률(ORR)입니다.
전체 반응은 처음 두 주기가 끝날 때 평가됩니다.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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IPI-145에 대한 임상 시험
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SecuraBio완전한나태한 비호지킨 림프종벨기에, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 캐나다, 미국, 불가리아, 영국, 헝가리, 그루지야, 벨라루스, 체코
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Dana-Farber Cancer InstituteSecura Bio, Inc.모병
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SecuraBio완전한류마티스 관절염폴란드, 우크라이나, 멕시코, 불가리아, 루마니아, 세르비아, 뉴질랜드, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 콜롬비아