IPI-145 uusiutuneessa refraktaarisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL)
Relapsoituneen tai refraktaarisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) hoito IPI-145:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jos potilaan todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hän saa IPI-145:tä suun kautta kahdesti päivässä kuukauden (30 päivän) ajan. Potilaan tulee niellä IPI-145 kokonaisena vesilasillisen kanssa (noin 8 unssia). Jos potilas unohtaa ottaa annoksen tai oksentaa, hänen ei pidä ottaa uutta annosta.
Jokainen opintojakso kestää 30 päivää.
Potilaan tutkimuslääkkeen annos voi muuttua mahdollisista sivuvaikutuksista riippuen.
Opintovierailut:
Potilaalle tehdään fyysinen koe 1 viikon sisällä ennen kunkin tutkimusjakson päivää 1.
Kaksi ensimmäistä sykliä kutsutaan induktiojaksoksi ja kaikkia sen jälkeisiä jaksoja kutsutaan konsolidointisykleiksi. Veri (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) otetaan 1-3 kertaa viikossa induktion aikana (syklit 1 ja/tai 2) ja sen jälkeen vähintään kerran viikossa konsolidoinnin aikana. Kuinka usein verta otetaan, määräytyy tutkimuslääkärin päätöksen mukaan. Nämä verikokeet voidaan tehdä potilaan asuinpaikan lähellä sijaitsevalla klinikalla, jos he haluavat.
Potilaalle tehdään luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia syklin 1 päivien 14-21 (+/- 3 päivää) välillä, sitten 1-2 syklin välein taudin tilan tarkistamiseksi. Potilaalle voidaan ottaa lisää luuytimen aspiraatteja ja/tai biopsioita, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Opintojen kesto:
Potilas voi saada IPI-145:tä enintään 24 kuukauden ajan, jos lääkäri katsoo sen olevan hänen etunsa mukaista. Potilas ei voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos hän ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy seurantakäynnin/puhelun jälkeen.
Seurantakäynti/soitto:
Potilaalla on seurantakäynti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tällä käynnillä potilaalta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista. Jos potilas ei pääse klinikalle tälle käynnille, hän voi keskustella puhelimitse tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 10 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. IPI-145 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 40 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu ALL (mukaan lukien Burkittin lymfooma, lymfoblastinen lymfooma) uusiutuessa tai primaarisessa refraktaarisessa tilassa. Potilaita, joilla on ALL tai B- tai T-solujen alkuperä, voidaan hoitaa. Potilaat, joilla on ensimmäinen relapsi, ovat tukikelpoisia ensimmäisestä remission kestosta riippumatta. Vähintään 10 potilasta Salvage 1-2:ssa hoidetaan anti-ALL-vasteen arvioimiseksi tarkemmin.
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi. Lapsipotilaat (alle 16-vuotiaat) otetaan mukaan tutkimukseen, kun turvallisuus on varmistettu, eli vähintään 10 aikuista potilasta, jotka ovat saaneet yhden tai useamman syklin.
- Zubrodin suorituskykytila 0-3.
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini </= 1,5 mg/dl ja SGPT tai SGOT </= 3 x normaalin yläraja [ULN], ellei sen katsota johtuvan kasvaimesta) ja munuaisten toiminta (kreatiniini </= 2 mg/dl). Vaikka elinten toiminnan poikkeavuuksia pidetään kasvaimen vuoksi, bilirubiinin yläraja on </= 2,0 mg/dl ja kreatiniinin </= 3 mg/dl.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispotilaat sopivat käyttävänsä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. lateksikondomia, kalvoa, kohdunkaulan korkkia jne.) raskauden välttämiseksi. Naispotilaat tarvitsevat negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (koskee vain, jos potilas on hedelmällisessä iässä. Ei-hedelmällisyys määritellään yli 1 vuoden postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriloiduksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aktiivinen sydänsairaus (NYHA-luokka >/= 3 historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella).
- Potilaat, joiden sydämen ejektiofraktio (joko MUGA:lla tai sydämen kaikukäyrällä mitattuna) on < 45 %, on suljettu pois.
- Potilaat, jotka saavat muuta kemoterapiaa. Potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta hoidosta >/= 2 viikkoa ja heidän on oltava toipuneet akuutista myrkyllisyydestä (asteeseen 1 tai vähemmän) kaikesta aikaisemmasta hoidosta ennen osallistumista (suostumuksen allekirjoittaminen). (Samanaikainen keskushermoston [CNS] estohoito tai keskushermoston uusiutumisen hoito on sallittu). Hoito voidaan aloittaa aikaisemmin, jos potilaan terveydentila sitä vaatii (esim. nopeasti etenevä sairaus) päätutkijan kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto edellisten 3 kuukauden aikana.
- Perifeeriset lymfoblastit > 50 x 109/l.
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat eivät sisälly.
- Potilaat, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPI-145
IPI-145 annettuna annoksena 75 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Kurssit toistetaan noin 4 viikon välein (vaihteluväli 4-6 viikkoa).
|
75 mg suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Seurantakäynti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Jos potilas ei pääse klinikalle tälle käynnille, hän voi keskustella puhelimitse tutkimushenkilökunnan jäsenen kanssa.
Tämän puhelun pitäisi kestää noin 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tehon ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään täydelliseksi remissioksi (CR), täydelliseksi remissioksi ilman lukujen palautumista (CRi) tai osittaiseksi remissioksi (PR).
Kokonaisvaste arvioitiin kahden ensimmäisen syklin lopussa.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .