IPI-145 w nawracającej, opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)
Leczenie nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) za pomocą IPI-145
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Administracja badanego leku:
Jeśli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzyma IPI-145 doustnie dwa razy dziennie przez miesiąc (30 dni). Pacjent powinien połykać IPI-145 w całości, popijając szklanką wody (około 8 uncji). Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę lub wymiotuje, nie powinien przyjmować kolejnej dawki.
Każdy cykl studiów trwa 30 dni.
Dawka badanego leku dla pacjenta może ulec zmianie w zależności od ewentualnych działań niepożądanych.
Wizyty studyjne:
Pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem każdego cyklu badania.
Pierwsze 2 cykle nazywane są indukcją, a wszystkie kolejne cykle nazywane są cyklami konsolidacji. Krew (około 1 łyżka stołowa za każdym razem) będzie pobierana 1 do 3 razy w tygodniu podczas indukcji (cykle 1 i/lub 2), a następnie co najmniej 1 raz w tygodniu podczas konsolidacji. Częstotliwość pobierania krwi będzie zależała od decyzji lekarza prowadzącego badanie. Takie pobieranie krwi może być wykonane w klinice w pobliżu miejsca zamieszkania pacjenta, jeśli sobie tego życzy.
Pacjent będzie miał aspirat szpiku kostnego i/lub biopsję między dniami 14-21 (+/- 3 dni) cyklu 1, a następnie co 1-2 cykle w celu sprawdzenia stanu choroby. Pacjent może mieć dodatkowe aspiraty szpiku kostnego i/lub biopsje, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Długość studiów:
Pacjent może otrzymywać IPI-145 przez okres do 24 miesięcy, jeśli lekarz uzna, że leży to w jego najlepszym interesie. Pacjent nie będzie już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.
Udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony po wizycie kontrolnej/rozmowie telefonicznej.
Kolejna wizyta/telefon:
Pacjent będzie miał wizytę kontrolną 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Podczas tej wizyty pacjent zostanie zapytany o ewentualne skutki uboczne. Jeśli pacjent nie może przybyć do kliniki na tę wizytę, może porozmawiać telefonicznie z członkiem personelu badawczego. Ta rozmowa telefoniczna powinna trwać około 10 minut.
To jest badanie eksperymentalne. IPI-145 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny na rynku. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.
W badaniu weźmie udział do 40 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej leczona ALL (w tym chłoniak Burkitta, chłoniak limfoblastyczny) w fazie nawrotu lub pierwotnej oporności. Pacjenci z ALL lub B lub T mogą być leczeni. Pacjenci z pierwszym nawrotem będą kwalifikować się niezależnie od czasu trwania pierwszej remisji. Co najmniej 10 pacjentów w Salvage 1-2 zostanie poddanych leczeniu w celu dokładniejszej oceny odpowiedzi anty-ALL.
- Wiek 16 lat lub więcej. Pacjenci pediatryczni (<16 lat) zostaną dopuszczeni do badania po ustaleniu bezpieczeństwa, to jest co najmniej 10 dorosłych pacjentów, którzy otrzymali 1 lub więcej cykli.
- Status wydajności Żubroda 0-3.
- Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny </= 1,5 mg/dl i SGPT lub SGOT </= 3 x górna granica normy [GGN], chyba że bierze się pod uwagę guz) oraz czynność nerek (stężenie kreatyniny </= 2 mg/dl). Nawet jeśli uważa się, że nieprawidłowości funkcji narządów są spowodowane guzem, górna granica dla bilirubiny wynosi </= 2,0 mg/dl, a kreatyniny </= 3 mg/dl.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznej barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa lateksowa, diafragma, kapturek naszyjkowy itp.) w celu uniknięcia ciąży. Pacjentki wymagają ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania (dotyczy tylko pacjentów w wieku rozrodczym. Brak potomstwa definiuje się jako > 1 rok po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z czynną chorobą serca (klasa NYHA >/= 3 na podstawie wywiadu i badania fizykalnego).
- Wykluczeni są pacjenci z frakcją wyrzutową serca (mierzoną za pomocą MUGA lub echokardiogramu) < 45%.
- Pacjenci otrzymujący inną chemioterapię. Pacjenci musieli odstawić poprzednią terapię na >/= 2 tygodnie i ustąpić po ostrej toksyczności (do stopnia 1. lub niższego) całej poprzedniej terapii przed włączeniem (podpisaniem zgody). (Dozwolone jest jednoczesne leczenie profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego [OUN] lub leczenia nawrotu choroby OUN). Leczenie można rozpocząć wcześniej, jeśli wymaga tego stan zdrowia pacjenta (np. szybko postępująca choroba) po omówieniu z głównym badaczem.
- Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Limfocyty obwodowe > 50 x 109/L.
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią są wykluczeni.
- Pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPI-145
IPI-145 podawany w dawce 75 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Kursy powtarzane mniej więcej co 4 tygodnie (przedział 4-6 tygodni).
|
75 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Wizyta kontrolna 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Jeśli pacjent nie może przybyć do kliniki na tę wizytę, może porozmawiać telefonicznie z członkiem personelu badawczego.
Ta rozmowa telefoniczna powinna trwać około 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) definiowany jako całkowita remisja (CR), całkowita remisja bez powrotu zliczeń (CRi) lub częściowa remisja (PR).
Ogólna odpowiedź oceniana pod koniec pierwszych dwóch cykli.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .