IPI-145 u recidivující refrakterní akutní lymfoblastické leukémie (ALL)
Léčba recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie (ALL) pomocí IPI-145
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium administrace léčiv:
Pokud se zjistí, že pacient je způsobilý k účasti v této studii, bude dostávat IPI-145 ústy dvakrát denně po dobu jednoho měsíce (30 dní). Pacient by měl spolknout IPI-145 vcelku a zapít sklenicí vody (asi 8 uncí). Pokud pacient zapomene užít dávku nebo pokud zvrací, neměl by užít další dávku.
Každý studijní cyklus trvá 30 dní.
Pacientova dávka studovaného léku se může měnit v závislosti na jakýchkoli vedlejších účincích, které mohou mít.
Studijní návštěvy:
Pacient bude mít fyzickou prohlídku do 1 týdne před 1. dnem každého studijního cyklu.
První 2 cykly se nazývají indukce a všechny následující cykly se nazývají konsolidační cykly. Krev (asi 1 polévková lžíce pokaždé) bude odebírána 1 až 3krát týdně během indukce (cykly 1 a/nebo 2) a poté alespoň 1krát týdně během konsolidace. Jak často bude krev odebírána, bude záviset na rozhodnutí lékaře studie. Tyto odběry krve mohou být prováděny na klinice v blízkosti místa, kde pacient žije, pokud se tak rozhodnou.
Pacientovi bude odebrán aspirát kostní dřeně a/nebo biopsie mezi dny 14-21 (+/- 3 dny) cyklu 1 a poté každé 1-2 cykly ke kontrole stavu onemocnění. Pacient může absolvovat další odběry kostní dřeně a/nebo biopsie, pokud to jeho lékař považuje za nezbytné.
Délka studia:
Pacient může dostávat IPI-145 po dobu až 24 měsíců, pokud se lékař domnívá, že je to v jeho nejlepším zájmu. Pacient již nebude moci užívat studovaný lék, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebude schopen dodržovat pokyny studie.
Účast pacienta na studii bude ukončena po následné návštěvě/telefonátu.
Následná návštěva/zavolání:
Pacient bude mít následnou návštěvu 30 dní po poslední dávce studovaného léku. Při této návštěvě bude pacient dotázán na případné vedlejší účinky, které mohou mít. Pokud se pacient nemůže dostavit na tuto návštěvu na kliniku, může si telefonicky promluvit se členem studijního personálu. Tento telefonát by měl trvat přibližně 10 minut.
Toto je výzkumná studie. IPI-145 není schválen FDA ani komerčně dostupný. Jeho použití v této studii je výzkumné.
Do této studie bude zapsáno až 40 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve léčená ALL (včetně Burkittova lymfomu, lymfoblastického lymfomu) v relapsu nebo primárně refrakterní. Mohou být léčeni pacienti s ALL nebo původem z B nebo T buněk. Pacienti s prvním relapsem budou způsobilí bez ohledu na dobu trvání první remise. K přesnějšímu posouzení anti-ALL odpovědi bude léčeno alespoň 10 pacientů v Salvage 1-2.
- Věk 16 let nebo starší. Pediatričtí pacienti (<16 let) budou do studie povoleni poté, co bude stanovena bezpečnost, tj. alespoň 10 dospělých pacientů, kteří každý absolvovali 1 nebo více cyklů.
- Stav výkonnosti Zubrod 0-3.
- Adekvátní funkce jater (bilirubin </= 1,5 mg/dl a SGPT nebo SGOT </= 3 x horní hranice normy [ULN], pokud to není považováno za následek nádoru) a funkce ledvin (kreatinin </= 2 mg/dl). I když jsou zvažovány abnormality orgánových funkcí v důsledku nádoru, horní hranice pro bilirubin je </= 2,0 mg/dl a kreatinin </= 3 mg/dl.
- Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří mohou otěhotnět, souhlasí s použitím účinné bariérové metody antikoncepce (např. latexový kondom, bránice, cervikální čepice atd.), aby se zabránilo otěhotnění. Pacientky potřebují negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů od zahájení studie (platí pouze v případě, že je pacientka ve fertilním věku. Neplodnost je definována jako > 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaná).
Kritéria vyloučení:
- Pacient s aktivním srdečním onemocněním (třída NYHA >/= 3 podle anamnézy a fyzikálního vyšetření).
- Pacienti s ejekční frakcí srdce (měřenou buď pomocí MUGA nebo echokardiogramu) < 45 % jsou vyloučeni.
- Pacienti, kteří dostávají jinou chemoterapii. Pacienti museli být bez předchozí terapie po dobu >/= 2 týdnů a před zařazením do studie (podepsání souhlasu) se museli zotavit z akutní toxicity (na stupeň 1 nebo méně) veškeré předchozí terapie. (Současná terapie pro profylaxi centrálního nervového systému [CNS] nebo léčba relapsu CNS je povolena). Léčba může začít dříve, pokud to vyžaduje zdravotní stav pacienta (např. rychle progredující onemocnění) po diskusi s hlavním řešitelem.
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk v předchozích 3 měsících.
- Periferní lymfoblasty > 50 x 109/l.
- Vyloučeny jsou těhotné a kojící pacientky.
- Pacienti se známou hepatitidou B nebo C jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPI-145
IPI-145 podávaný v dávce 75 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Kurzy se opakují přibližně každé 4 týdny (rozmezí 4-6 týdnů).
|
75 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Následná návštěva 30 dní po poslední dávce studovaného léku.
Pokud se pacient nemůže dostavit na tuto návštěvu na kliniku, může si telefonicky promluvit se členem studijního personálu.
Tento telefonát by měl trvat přibližně 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 60 dní
|
Primárním cílovým parametrem pro účinnost je celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako kompletní remise (CR), kompletní remise bez obnovení počtu (CRi) nebo částečná remise (PR).
Celková odpověď hodnocena na konci prvních dvou cyklů.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPI-145
-
SecuraBioDokončeno
-
SecuraBioDokončenoAstmaNěmecko, Spojené království
-
SecuraBioDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
SecuraBioDokončenoPeriferní T-buněčný lymfomSpojené státy, Spojené království, Německo, Itálie, Japonsko
-
SecuraBioUkončenoHematologické malignitySpojené státy
-
SecuraBioDokončenoIndolentní non-Hodgkinův lymfomBelgie, Francie, Itálie, Španělsko, Kanada, Spojené státy, Bulharsko, Spojené království, Maďarsko, Gruzie, Bělorusko, Česko
-
AbbVieInfinity Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
SecuraBioDokončenoHematologická malignitaSpojené státy, Itálie
-
Dana-Farber Cancer InstituteSecura Bio, Inc.Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie | Richterův syndromSpojené státy