IPI-145 bij recidiverende refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL)
Behandeling van recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) met IPI-145
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Drugstoediening:
Als wordt vastgesteld dat de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt hij gedurende een maand (30 dagen) twee keer per dag IPI-145 via de mond. De patiënt moet IPI-145 in zijn geheel doorslikken met een glas water (ongeveer 8 ons). Als de patiënt een dosis vergeet in te nemen of moet braken, mag hij geen nieuwe dosis innemen.
Elke studiecyclus duurt 30 dagen.
De dosis van de patiënt van het onderzoeksgeneesmiddel kan veranderen, afhankelijk van eventuele bijwerkingen.
Studiebezoeken:
De patiënt zal binnen 1 week vóór dag 1 van elke studiecyclus een lichamelijk onderzoek ondergaan.
De eerste 2 cycli worden inductie genoemd en alle daaropvolgende cycli worden consolidatiecycli genoemd. Bloed (ongeveer 1 eetlepel per keer) wordt 1 tot 3 keer per week afgenomen tijdens de inductie (cyclus 1 en/of 2) en daarna minstens 1 keer per week tijdens consolidatie. Hoe vaak er bloed zal worden afgenomen, hangt af van de beslissing van de onderzoeksarts. Deze bloedafnames kunnen desgewenst worden gedaan in een kliniek in de buurt van waar de patiënt woont.
De patiënt ondergaat een beenmergpunctie en/of biopsie tussen dag 14-21 (+/- 3 dagen) van cyclus 1 en vervolgens elke 1-2 cycli om de status van de ziekte te controleren. De patiënt kan aanvullende beenmergaspiraten en/of biopsieën ondergaan als de arts dit nodig acht.
Duur van de studie:
De patiënt kan maximaal 24 maanden IPI-145 krijgen als de arts denkt dat dit in zijn belang is. De patiënt kan het onderzoeksgeneesmiddel niet meer innemen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als ze de aanwijzingen in het onderzoek niet kunnen volgen.
De deelname van de patiënt aan het onderzoek is voorbij na het vervolgbezoek/gesprek.
Vervolgbezoek/oproep:
De patiënt krijgt een vervolgbezoek 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens dit bezoek wordt de patiënt gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Als de patiënt voor dit bezoek niet naar de kliniek kan komen, kan hij of zij telefonisch spreken met een lid van het onderzoekspersoneel. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 10 minuten.
Dit is een onderzoekend onderzoek. IPI-145 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel.
Er zullen maximaal 40 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandelde ALL (inclusief Burkitt-lymfoom, lymfoblastisch lymfoom) bij recidief of primair refractair. Patiënten met ALL- of B- of T-celoorsprong kunnen worden behandeld. Patiënten met een eerste terugval komen in aanmerking, ongeacht de duur van de eerste remissie. Ten minste 10 patiënten in Salvage 1-2 zullen worden behandeld om de anti-ALL-respons nauwkeuriger te beoordelen.
- Leeftijd 16 jaar of ouder. Pediatrische patiënten (<16 jaar oud) zullen in het onderzoek worden toegelaten nadat de veiligheid is vastgesteld, dat wil zeggen ten minste 10 volwassen patiënten die elk 1 of meer cycli hebben ondergaan.
- Prestatiestatus Zubrod 0-3.
- Adequate leverfunctie (bilirubine </= 1,5 mg/dl en SGPT of SGOT </= 3 x bovengrens van normaal [ULN], tenzij beschouwd als gevolg van tumor) en nierfunctie (creatinine </= 2 mg/dl). Zelfs als afwijkingen van de orgaanfunctie worden beschouwd als gevolg van een tumor, is de bovengrens voor bilirubine </= 2,0 mg/dL en creatinine </= 3 mg/dL.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen overeen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijv. Latexcondoom, pessarium, pessarium, enz.) om zwangerschap te voorkomen. Vrouwelijke patiënten hebben een negatieve zwangerschapstest in serum of urine nodig binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek (alleen van toepassing als de patiënt zwanger kan worden. Niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als > 1 jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met actieve hartaandoening (NYHA-klasse >/= 3 zoals beoordeeld door anamnese en lichamelijk onderzoek).
- Patiënten met een cardiale ejectiefractie (gemeten met MUGA of echocardiogram) < 45% zijn uitgesloten.
- Patiënten die andere chemotherapie krijgen. Patiënten moeten >/= 2 weken van eerdere therapie af zijn geweest en moeten hersteld zijn van acute toxiciteit (tot graad 1 of minder) van alle eerdere therapie voorafgaand aan inschrijving (ondertekening van toestemming). (Gelijktijdige therapie voor profylaxe van het centrale zenuwstelsel [CZS] of behandeling van CZS-terugval is toegestaan). De behandeling kan eerder worden gestart als de medische toestand van de patiënt dit noodzakelijk maakt (bijv. snel progressieve ziekte) na bespreking met de hoofdonderzoeker.
- Eerdere allogene stamceltransplantatie in de afgelopen 3 maanden.
- Perifere lymfoblasten > 50 x 109/L.
- Zwangere en borstvoeding gevende patiënten zijn uitgesloten.
- Patiënten met bekende hepatitis B of C zijn uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPI-145
IPI-145 toegediend in een dosis van 75 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken.
Cursussen worden ongeveer elke 4 weken herhaald (spreiding 4-6 weken).
|
75 mg oraal tweemaal daags gedurende 4 weken.
Vervolgbezoek 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
Als de patiënt voor dit bezoek niet naar de kliniek kan komen, kan hij of zij telefonisch spreken met een lid van het onderzoekspersoneel.
Dit telefoongesprek duurt ongeveer 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als volledige remissie (CR), volledige remissie zonder herstel van tellingen (CRi) of gedeeltelijke remissie (PR).
Algehele respons geëvalueerd aan het einde van de eerste twee cycli.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan O'Brien, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .