评估 CJ-12420 在糜烂性食管炎患者中的安全性和有效性的研究
2014年8月6日 更新者：HK inno.N Corporation
评估 CJ-12420 在糜烂性食管炎患者中的安全性和有效性的双盲、随机、剂量探索研究
本研究的目的是通过比较口服 CJ-12420 与埃索美拉唑 40mg 的安全性和有效性，探讨 CJ-12420 在糜烂性食管炎患者中的最佳剂量和给药方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital and 11 others
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-70岁
- 经食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 诊断为糜烂性食管炎，并在随机化治疗前 14 天内分类为 LA A 至 D 级
排除标准：
- 不能接受 EGD 的患者
- 诊断为肠易激综合征 (IBS)、炎症性肠病 (IBD) 或疑似 IBS 的患者
- 在研究药物给药前 2 周内服用 PPI 的患者
- 在整个研究过程中长期使用非甾体类抗炎药
- 筛选期间临床上显着的异常实验室值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CJ-12420 镁合金
50 名志愿者将接受 CJ-12420 Amg
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每日一次，口服
其他名称：
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实验性的：CJ-12420 Bmg
50 名志愿者将接受 CJ-12420 Bmg
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每日一次，口服
其他名称：
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实验性的：CJ-12420 Cmg
50 名志愿者将接受 CJ-12420 Cmg
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每日一次，口服
其他名称：
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有源比较器：埃索美拉唑 40mg
50 名志愿者将服用埃索美拉唑 40 毫克
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每日一次，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糜烂性食管炎8周累计治愈率
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糜烂性食管炎4周治愈率
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun-Chae Jung, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月6日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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