Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-12420 hos patienter med erosiv esophagitis

6. august 2014 opdateret af: HK inno.N Corporation

En dobbeltblind, randomiseret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CJ-12420 hos patienter med erosiv esophagitis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den optimale dosis og administrationsmetoder af CJ-12420 til patienter med erosiv esophagitis ved at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oralt administreret CJ-12420 med esomeprazol 40 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital and 11 others

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20-70
  • Diagnosticeret med erosiv esophagitis ved esophagogastroduodenoscopy (EGD) og klassificeret i LA grad A til D inden for 14 dage før randomisering til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan gennemgå EGD
  • Patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller mistanke om IBS
  • Patienter, der tog PPI'er inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration
  • Langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler gennem hele undersøgelsen
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier under screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CJ-12420 Amg
50 frivillige vil blive administreret CJ-12420 Amg
Medicin: CJ-12420
En gang dagligt, Oral administration
Andre navne:
  • Uafklaret
Eksperimentel: CJ-12420 Bmg
50 frivillige vil blive administreret CJ-12420 Bmg
Medicin: CJ-12420
En gang dagligt, Oral administration
Andre navne:
  • Uafklaret
Eksperimentel: CJ-12420 Cmg
50 frivillige vil blive administreret CJ-12420 Cmg
Medicin: CJ-12420
En gang dagligt, Oral administration
Andre navne:
  • Uafklaret
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
50 frivillige vil få Esomeprazol 40 mg
Medicin: Esomeprazol
En gang dagligt, Oral administration
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ helingshastighed af erosiv esophagitis efter 8 uger
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighed af erosiv esophagitis efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med CJ-12420

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner