Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med erosiv øsofagitt

6. august 2014 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En dobbeltblind, randomisert, dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CJ-12420 hos pasienter med erosiv øsofagitt

Hensikten med denne studien er å undersøke den optimale dosen og administrasjonsmetodene av CJ-12420 hos pasienter med erosiv øsofagitt ved å sammenligne sikkerheten og effekten av oralt administrert CJ-12420 med esomeprazol 40 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital and 11 others

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 20-70
  • Diagnostisert med erosiv øsofagitt ved Esophagogastroduodenoscopy (EGD) og klassifisert i LA grad A til D innen 14 dager før randomisering til behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gjennomgå EGD
  • Pasienter diagnostisert med irritabel tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller mistenkt IBS
  • Pasienter som tok PPI innen 2 uker før studielegemiddeladministrasjon
  • Langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gjennom hele studien
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CJ-12420 Amg
50 frivillige vil bli administrert CJ-12420 Amg
Legemiddel: CJ-12420
En gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Ubestemt
Eksperimentell: CJ-12420 Bmg
50 frivillige vil bli administrert CJ-12420 Bmg
Legemiddel: CJ-12420
En gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Ubestemt
Eksperimentell: CJ-12420 Cmg
50 frivillige vil bli administrert CJ-12420 Cmg
Legemiddel: CJ-12420
En gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Ubestemt
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
50 frivillige vil få Esomeprazol 40 mg
Legemiddel: Esomeprazol
En gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ tilhelingshastighet av erosiv øsofagitt etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helingshastighet av erosiv øsofagitt etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_APA_201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på CJ-12420

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere