Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s erozivní ezofagitidou

6. srpna 2014 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro zjištění dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CJ-12420 u pacientů s erozivní ezofagitidou

Účelem této studie je prozkoumat optimální dávku a způsoby podávání CJ-12420 u pacientů s erozivní ezofagitidou srovnáním bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného CJ-12420 s esomeprazolem 40 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital and 11 others

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-70
  • Erozivní ezofagitida diagnostikována ezofagogastroduodenoskopií (EGD) a klasifikována do LA stupně A až D během 14 dnů před randomizací k léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit EGD
  • Pacienti s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku (IBS), zánětlivým onemocněním střev (IBD) nebo podezřením na IBS
  • Pacienti, kteří užívali PPI během 2 týdnů před podáním studovaného léku
  • Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků po celou dobu studie
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CJ-12420 Amg
50 dobrovolníkům bude podáván CJ-12420 Amg
Lék: CJ-12420
Jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Nerozhodný
Experimentální: CJ-12420 Bmg
50 dobrovolníkům bude podáván CJ-12420 Bmg
Lék: CJ-12420
Jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Nerozhodný
Experimentální: CJ-12420 Cmg
50 dobrovolníkům bude podáván CJ-12420 Cmg
Lék: CJ-12420
Jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Nerozhodný
Aktivní komparátor: Esomeprazol 40 mg
50 dobrovolníkům bude podán Esomeprazol 40 mg
Lék: Esomeprazol
Jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 8 týdnech
Časové okno: 8 týden
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost hojení erozivní ezofagitidy po 4 týdnech
Časové okno: 4 týden
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na CJ-12420

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit