Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-12420 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

6. August 2014 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CJ-12420 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosis und Verabreichungsmethoden von CJ-12420 bei Patienten mit erosiver Ösophagitis zu untersuchen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem CJ-12420 mit Esomeprazol 40 mg verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital and 11 others

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-70
  • Diagnostiziert mit erosiver Ösophagitis durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Einstufung in LA-Grade A bis D innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung zur Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner EGD unterziehen können
  • Patienten mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom (IBS), entzündlicher Darmerkrankung (IBD) oder Verdacht auf IBS
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments PPI eingenommen haben
  • Langzeitanwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika während der gesamten Studie
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CJ-12420 AMG
50 Freiwilligen wird CJ-12420 Amg verabreicht
Arzneimittel: CJ-12420
Einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Unentschieden
Experimental: CJ-12420 BMG
50 Freiwilligen wird CJ-12420 Bmg verabreicht
Arzneimittel: CJ-12420
Einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Unentschieden
Experimental: CJ-12420 cmg
50 Freiwilligen wird CJ-12420 Cmg verabreicht
Arzneimittel: CJ-12420
Einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Unentschieden
Aktiver Komparator: Esomeprazol 40mg
50 Freiwilligen wird Esomeprazol 40 mg verabreicht
Arzneimittel: Esomeprazol
Einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Heilungsrate der erosiven Ösophagitis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate der erosiven Ösophagitis nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerd

Klinische Studien zur CJ-12420

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren