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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-12420 in pazienti con esofagite erosiva

6 agosto 2014 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, per determinare la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di CJ-12420 in pazienti con esofagite erosiva

Lo scopo di questo studio è indagare la dose ottimale e i metodi di somministrazione di CJ-12420 in pazienti con esofagite erosiva confrontando la sicurezza e l'efficacia del CJ-12420 somministrato per via orale con esomeprazolo 40 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 20 e i 70 anni
  • Diagnosi di esofagite erosiva mediante esofagogastroduodenoscopia (EGD) e classificata in grado LA da A a D entro 14 giorni prima della randomizzazione al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono essere sottoposti a EGD
  • Pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD) o sospetta IBS
  • Pazienti che hanno assunto PPI entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei durante lo studio
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CJ-12420 Amg
A 50 volontari verrà somministrato CJ-12420 Amg
Droga: CJ-12420
Una volta al giorno, Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Indeciso
Sperimentale: CJ-12420 Bmg
A 50 volontari verrà somministrato CJ-12420 Bmg
Droga: CJ-12420
Una volta al giorno, Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Indeciso
Sperimentale: CJ-12420 cmg
A 50 volontari verrà somministrato CJ-12420 Cmg
Droga: CJ-12420
Una volta al giorno, Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Indeciso
Comparatore attivo: Esomeprazolo 40 mg
A 50 volontari verrà somministrato Esomeprazolo 40 mg
Droga: Esomeprazolo
Una volta al giorno, Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di guarigione dell'esofagite erosiva a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimana
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione dell'esofagite erosiva a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimana
4 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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