Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CJ-12420 bij patiënten met erosieve oesofagitis
6 augustus 2014 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, dosisbepalende studie om de veiligheid en werkzaamheid van CJ-12420 te evalueren bij patiënten met erosieve oesofagitis
Het doel van deze studie is om de optimale dosis en toedieningsmethoden van CJ-12420 bij patiënten met erosieve oesofagitis te onderzoeken door de veiligheid en werkzaamheid van oraal toegediende CJ-12420 te vergelijken met esomeprazol 40 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital and 11 others
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20-70
- Gediagnosticeerd met erosieve oesofagitis door middel van esophagogastroduodenoscopie (EGD) en geclassificeerd in LA klasse A tot D binnen 14 dagen vóór randomisatie voor behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen EGD kunnen ondergaan
- Patiënten met de diagnose prikkelbaredarmsyndroom (IBS), inflammatoire darmaandoening (IBD) of vermoedelijke IBS
- Patiënten die PPI's hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tijdens de studie
- Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CJ-12420 Amg
50 vrijwilligers zullen CJ-12420 Amg toegediend krijgen
|
Eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CJ-12420 Bmg
50 vrijwilligers zullen CJ-12420 Bmg toegediend krijgen
|
Eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CJ-12420 Cmg
50 vrijwilligers zullen CJ-12420 Cmg toegediend krijgen
|
Eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Esomeprazol 40 mg
50 vrijwilligers krijgen esomeprazol 40 mg toegediend
|
Eenmaal daags, orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve genezingssnelheid van erosieve oesofagitis na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingssnelheid van erosieve oesofagitis na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJ_APA_201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .