Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CJ-12420 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CJ-12420 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku

Celem tego badania jest zbadanie optymalnej dawki i metod podawania CJ-12420 u pacjentów z erozyjnym zapaleniem przełyku poprzez porównanie bezpieczeństwa i skuteczności podawanego doustnie CJ-12420 z esomeprazolem 40 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital and 11 others

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 70 lat
  • Zdiagnozowano nadżerkowe zapalenie przełyku za pomocą Esophagogastroduodenoscopy (EGD) i sklasyfikowano w stopniu LA od A do D w ciągu 14 dni przed randomizacją do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść EGD
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (IBS), nieswoistego zapalenia jelit (IBD) lub podejrzenia IBS
  • Pacjenci, którzy przyjmowali PPI w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w trakcie całego badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CJ-12420 Amg
50 ochotnikom zostanie podany CJ-12420 Amg
Lek: CJ-12420
Raz dziennie, podanie doustne
Inne nazwy:
  • Niezdecydowany
Eksperymentalny: CJ-12420 Bmg
50 ochotnikom zostanie podany CJ-12420 Bmg
Lek: CJ-12420
Raz dziennie, podanie doustne
Inne nazwy:
  • Niezdecydowany
Eksperymentalny: CJ-12420 Cmg
50 ochotnikom zostanie podany CJ-12420 Cmg
Lek: CJ-12420
Raz dziennie, podanie doustne
Inne nazwy:
  • Niezdecydowany
Aktywny komparator: Esomeprazol 40 mg
50 ochotnikom zostanie podany esomeprazol 40 mg
Lek: Ezomeprazol
Raz dziennie, podanie doustne
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość gojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na CJ-12420

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj