Estudo para avaliar a segurança e eficácia de CJ-12420 em pacientes com esofagite erosiva
6 de agosto de 2014 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo duplo-cego, randomizado, de determinação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do CJ-12420 em pacientes com esofagite erosiva
O objetivo deste estudo é investigar a dose ideal e os métodos de administração de CJ-12420 em pacientes com esofagite erosiva, comparando a segurança e a eficácia de CJ-12420 administrado por via oral com esomeprazol 40 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital and 11 others
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-70
- Diagnosticado com Esofagite Erosiva por Esofagogastroduodenoscopia (EGD) e classificado em LA Grau A a D dentro de 14 dias antes da randomização para tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ser submetidos a EGD
- Pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável (SII), doença inflamatória intestinal (DII) ou suspeita de SII
- Pacientes que tomaram IBPs nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo
- Uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides ao longo do estudo
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CJ-12420 Amg
50 voluntários receberão CJ-12420 Amg
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Uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
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Experimental: CJ-12420 Bmg
50 voluntários receberão CJ-12420 Bmg
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Uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
|
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Experimental: CJ-12420 Cmg
50 voluntários receberão CJ-12420 Cmg
|
Uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Esomeprazol 40mg
50 voluntários receberão Esomeprazol 40mg
|
Uma vez ao dia, administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa cumulativa de cicatrização de esofagite erosiva em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cura da esofagite erosiva em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_APA_201
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