Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CJ-12420 hos patienter med erosiv esofagit

6 augusti 2014 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En dubbelblind, randomiserad, dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CJ-12420 hos patienter med erosiv esofagit

Syftet med denna studie är att undersöka den optimala dosen och administreringsmetoderna av CJ-12420 hos patienter med erosiv esofagit genom att jämföra säkerheten och effekten av oralt administrerad CJ-12420 med esomeprazol 40 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-70
  • Diagnostiserats med erosiv esofagit genom Esophagogastroduodenoscopy (EGD) och klassificeras i LA Grad A till D inom 14 dagar före randomisering till behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan genomgå EGD
  • Patienter med diagnosen irritabel tarm (IBS), inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller misstänkt IBS
  • Patienter som tog PPI inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering
  • Långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under hela studien
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CJ-12420 Amg
50 frivilliga kommer att administreras CJ-12420 Amg
Läkemedel: CJ-12420
En gång dagligen, oral administrering
Andra namn:
  • Obeslutsam
Experimentell: CJ-12420 Bmg
50 volontärer kommer att administreras CJ-12420 Bmg
Läkemedel: CJ-12420
En gång dagligen, oral administrering
Andra namn:
  • Obeslutsam
Experimentell: CJ-12420 Cmg
50 frivilliga kommer att administreras CJ-12420 Cmg
Läkemedel: CJ-12420
En gång dagligen, oral administrering
Andra namn:
  • Obeslutsam
Aktiv komparator: Esomeprazol 40mg
50 frivilliga kommer att ges Esomeprazol 40 mg
Läkemedel: Esomeprazol
En gång dagligen, oral administrering
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ läkningshastighet av erosiv esofagit efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkningshastighet av erosiv esofagit efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_APA_201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera