Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CJ-12420 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére eróziós nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

2014. augusztus 6. frissítette: HK inno.N Corporation

Kettős vak, randomizált, dóziskereső vizsgálat a CJ-12420 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a CJ-12420 optimális dózisának és beadási módszereinek vizsgálata erozív nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az orálisan alkalmazott CJ-12420 biztonságosságát és hatásosságát 40 mg ezomeprazollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

206

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-70 év között
  • Esophagogastroduodenoscopy (EGD) vizsgálattal erozív nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak, és a kezelésre való randomizálás előtt 14 napon belül LA fokozatba sorolták A-tól D-ig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél nem végezhető EGD
  • Irritábilis bél szindrómával (IBS), gyulladásos bélbetegséggel (IBD) vagy IBS gyanújával diagnosztizált betegek
  • Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül PPI-t szedtek
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hosszú távú alkalmazása a vizsgálat során
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CJ-12420 Amg
50 önkéntes kap CJ-12420 Amg
Drog: CJ-12420
Naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • Eldöntetlen
Kísérleti: CJ-12420 Bmg
50 önkéntes kap CJ-12420 Bmg-t
Drog: CJ-12420
Naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • Eldöntetlen
Kísérleti: CJ-12420 cmg
50 önkéntes kap CJ-12420 Cmg-t
Drog: CJ-12420
Naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • Eldöntetlen
Aktív összehasonlító: Ezomeprazol 40 mg
50 önkéntes kap 40 mg Esomeprazole-t
Drog: Ezomeprazol
Naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eróziós oesophagitis kumulatív gyógyulási üteme 8 hetesnél
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eróziós oesophagitis gyógyulási üteme 4 hetes
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_APA_201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a CJ-12420

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel