Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 chez les patients atteints d'œsophagite érosive
6 août 2014 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude de recherche de dose randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 chez les patients atteints d'œsophagite érosive
Le but de cette étude est d'étudier la dose optimale et les méthodes d'administration du CJ-12420 chez les patients atteints d'œsophagite érosive en comparant l'innocuité et l'efficacité du CJ-12420 administré par voie orale à l'ésoméprazole 40 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital and 11 others
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 20 et 70 ans
- Diagnostiqué avec une œsophagite érosive par œsophagogastroduodénoscopie (EGD) et classé en LA Grade A à D dans les 14 jours avant la randomisation au traitement
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas subir d'EGD
- Patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable (IBS), une maladie inflammatoire de l'intestin (IBD) ou une suspicion d'IBS
- Patients ayant pris des IPP dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation à long terme d'anti-inflammatoires non stéroïdiens tout au long de l'étude
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CJ-12420 Amg
50 volontaires seront administrés CJ-12420 Amg
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Une fois par jour, Administration orale
Autres noms:
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Expérimental: CJ-12420 Bmg
50 volontaires seront administrés CJ-12420 Bmg
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Une fois par jour, Administration orale
Autres noms:
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Expérimental: CJ-12420 Cmg
50 volontaires recevront du CJ-12420 Cmg
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Une fois par jour, Administration orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Ésoméprazole 40mg
50 volontaires recevront Esomeprazole 40mg
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Une fois par jour, Administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison cumulatif de l'œsophagite érosive à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison de l'œsophagite érosive à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_APA_201
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