Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с эрозивным эзофагитом

6 августа 2014 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Двойное слепое рандомизированное исследование по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности CJ-12420 у пациентов с эрозивным эзофагитом

Целью данного исследования является изучение оптимальной дозы и методов введения CJ-12420 у пациентов с эрозивным эзофагитом путем сравнения безопасности и эффективности перорально вводимого CJ-12420 с эзомепразолом 40 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

206

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 70 лет
  • Эрозивный эзофагит диагностирован с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) и классифицирован в LA степени от A до D в течение 14 дней до рандомизации для лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым нельзя пройти ЭГДС
  • Пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК), воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или подозрение на СРК
  • Пациенты, принимавшие ИПП в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
  • Длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов на протяжении всего исследования.
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CJ-12420 АМГ
50 добровольцам введут CJ-12420 Amg
Лекарство: CJ-12420
Один раз в день, Пероральное введение
Другие имена:
  • Не определился
Экспериментальный: CJ-12420 Бмг
50 добровольцам введут CJ-12420 Bmg
Лекарство: CJ-12420
Один раз в день, Пероральное введение
Другие имена:
  • Не определился
Экспериментальный: CJ-12420 Смг
50 добровольцев введут CJ-12420 Cmg.
Лекарство: CJ-12420
Один раз в день, Пероральное введение
Другие имена:
  • Не определился
Активный компаратор: Эзомепразол 40 мг
50 добровольцев будут принимать эзомепразол 40 мг.
Лекарство: Эзомепразол
Один раз в день, Пероральное введение
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная скорость заживления эрозивного эзофагита на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 неделя
8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость заживления эрозивного эзофагита на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_APA_201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться