Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CJ-12420 en pacientes con esofagitis erosiva
6 de agosto de 2014 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de CJ-12420 en pacientes con esofagitis erosiva
El propósito de este estudio es investigar la dosis óptima y los métodos de administración de CJ-12420 en pacientes con esofagitis erosiva comparando la seguridad y eficacia de CJ-12420 administrado por vía oral con esomeprazol 40 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital and 11 others
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-70
- Diagnosticado con esofagitis erosiva por esofagogastroduodenoscopia (EGD) y clasificado en LA Grado A a D dentro de los 14 días antes de la aleatorización al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a EGD
- Pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o sospecha de SII
- Pacientes que tomaron IBP en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Uso a largo plazo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos durante todo el estudio
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CJ-12420 Amg
A 50 voluntarios se les administrará CJ-12420 Amg
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Una vez al día, Administración oral
Otros nombres:
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Experimental: CJ-12420 Bmg
A 50 voluntarios se les administrará CJ-12420 Bmg
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Una vez al día, Administración oral
Otros nombres:
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Experimental: CJ-12420 Cmg
A 50 voluntarios se les administrará CJ-12420 Cmg
|
Una vez al día, Administración oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Esomeprazol 40mg
A 50 voluntarios se les administrará Esomeprazol 40mg
|
Una vez al día, Administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación acumulada de esofagitis erosiva a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semana
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8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de curación de la esofagitis erosiva a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun-Chae Jung, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_APA_201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .