ACP-196 (Acalabrutinib)，一种新型布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病、里氏综合征或幼淋巴细胞白血病
2026年5月4日 更新者：Acerta Pharma BV
ACP-196 在慢性淋巴细胞白血病、里氏综合征或幼淋巴细胞白血病受试者中的 1/2 期、多中心、开放标签和剂量递增研究
本研究正在评估一种新型 BTK 抑制剂阿卡替尼治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、2215
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Research Site
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New York、New York、美国、10021
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Research Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Research Site
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Research Site
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Research Site
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London、英国、SE5 9RS
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为 CLL/SLL 的 ≥ 18 岁的男性和女性，在 ≥ 2 次既往 CLL/SLL 治疗后复发或难以治愈。
- 必须具有可测量的 CLL/SLL，定义为 ≥ 1 个淋巴结 ≥ 2 cm（以最长直径测量）。
活动性疾病符合 2008 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (IWCLL) 要求治疗标准中的 ≥ 1 项：
- 进行性骨髓衰竭的证据表现为贫血（血红蛋白 < 10 g/dL）和/或血小板减少症（血小板 < 100,000/μL）的发展或恶化。
- 大量（即左肋缘以下 ≥ 6 cm）、进行性或有症状的脾肿大。
- 大量淋巴结（即最长直径≥ 10 cm）、进行性或有症状的淋巴结肿大。
- 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 > 50%，或淋巴细胞倍增时间 (LDT) < 6 个月。 LDT 可以通过在 2 至 3 个月的观察期内以 2 周的间隔获得的绝对淋巴细胞计数 (ALC) 的线性回归外推法获得。 在初始血液淋巴细胞计数 < 30 X 10^9/L (30,000/μL) 的参与者中，LDT 不应用作定义治疗适应症的单一参数。 此外，应排除除 CLL 外导致淋巴细胞增多或淋巴结肿大的因素（例如，感染）。
- 对标准治疗反应不佳的自身免疫性贫血和/或血小板减少症。
- 参与者图表中记录的体质症状以及适当的支持性客观措施，定义为 ≥ 1 的以下与疾病相关的症状或体征：
一世。筛选前 6 个月内无意识体重减轻 ≥ 10%。
二.筛选前发烧高于 100.5°F 或 38.0°C 持续 2 周或更长时间，没有感染证据。
三. 筛查前盗汗 > 1 个月，无感染证据。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
- 如果性活跃并且能够生育或生育孩子，同意在研究期间和研究药物最后一剂后 2 天内使用高效避孕方法（参见第 3.7.9 节） 高效避孕方法清单）。
- 愿意并能够参与本研究方案中所有必需的评估和程序，包括毫无困难地吞咽胶囊。
- 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息（根据国家和地方参与者隐私法规）。
治疗亚组的纳入标准
- 仅限未接受过治疗：年龄≥ 18 岁且确诊为 CLL/SLL，需要根据美国国家癌症研究所 (NCI) 或国际工作组指南进行治疗的男性和女性，并且 a) 不想接受化学免疫疗法或 b) 有合并症将排除化学免疫疗法。
- 仅 Ibrutinib 不耐受：确诊为 CLL/SLL 且因 ibrutinib 相关 AE 而不能耐受 ibrutinib 的 ≥ 18 岁男性和女性。
- 仅限里氏综合征/幼淋巴细胞白血病转化：≥ 18 岁且活检证实为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 里氏转化或幼淋巴细胞白血病转化的男性和女性。
- 仅限伊布替尼复发/难治性 (R/R)：确诊为 CLL/SLL 的年龄≥ 18 岁的男性和女性，其在 2 个周期的伊布替尼治疗后的最佳反应是疾病稳定或无反应，或者最初对伊布替尼治疗有反应但现在有临床进展的迹象。
排除标准：
- 既往恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。 如果得到医疗监督员的批准，可以包括患有其他既往恶性肿瘤且参与者已无病 ≥ 2 年的参与者。
- 危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，可能危及参与者的安全、干扰 acalabrutinib 的吸收或代谢，或使研究结果处于不适当的风险之中。
- 严重的心血管疾病，例如筛选后 6 个月内不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，或左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%。
- 吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术，有症状的炎症性肠病，部分或完全肠梗阻，或胃限制和减肥手术，如胃旁路术。
- 研究药物首次给药后 4 周内的任何免疫治疗。
- 对于最近进行过化疗或实验性治疗的参与者，研究药物的首剂给药必须在药物半衰期的 5 倍之后进行。
- 在先前的 BTK 抑制剂治疗后复发或难治（注意：不适用于依鲁替尼 R/R 或里氏综合症组）。
- 任何里氏转化史（注意：不适用于里氏综合症组）。
10. 淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）。 11. ≥ 2 级毒性（脱发除外）从先前的抗癌治疗（包括放疗）中继续。
12.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或表明活动性丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染或任何不受控制的活动性全身感染的血清学状态。 乙型肝炎核心抗体阳性但表面抗原阴性或丙型肝炎抗体阳性的参与者需要在入组前获得阴性聚合酶链反应 (PCR) 结果。 乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎PCR阳性者和丙型肝炎PCR阳性者将被排除。
13. 不受控制的自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 定义为筛查期间继发于自身免疫性破坏或需要高剂量类固醇（每天 > 20 毫克泼尼松或等效药物）后继发的血红蛋白或血小板计数下降。
14.首次服用研究药物前6个月内有中风或颅内出血史。
15. 需要用质子泵抑制剂治疗（例如，奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、右兰索拉唑、雷贝拉唑或泮托拉唑）。
16. 需要在研究药物首次给药后 7 天内使用华法林或等效的维生素 K 拮抗剂（例如苯丙香豆素）进行抗凝治疗。
17.在研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术。 18. ANC < 0.75 x 10^9/L 或血小板计数 < 50 x 10^9/L 除非有骨髓受累。
19. 总胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN)（总胆红素 ≤ 2.5 x ULN 允许患有自身免疫性溶血性贫血的参与者以其他方式控制）；天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3.0 x ULN，除非疾病相关。
20. 血清淀粉酶 > 1.5 x ULN 或血清脂肪酶 > 1.5 x ULN。 21. 显着筛查心电图 (ECG) 异常，包括 II 型 2 度 AV 传导阻滞、3 度传导阻滞、2 级或更高级别的心动过缓，或 QTc ≥ 480 ms。
22. 心肌肌钙蛋白 I 水平高于制造商指定的正常限值。
23.哺乳或怀孕。 24. 出血素质史（如血友病、血管性血友病）。 25. 同时参与另一项治疗性临床试验。 26. 估计肌酐清除率 < 30 mL/min，使用 Cockcroft 和 Gault [(140-Age) • 质量 (kg)/(72 • 肌酐 mg/dL) 的公式计算；如果是女性，则乘以 0.85]。
27.筛选前 3 个月内通过内窥镜检查诊断存在胃肠道溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发/难治性队列
将为患有复发/难治性 CLL 或 SLL 的参与者进行第 1 阶段（剂量递增）和第 2 阶段（剂量扩展）。
在第 1 阶段，参与者将接受每日一次 (QD) acalabrutinib 的剂量 1（队列 1）、剂量 2（队列 2a）、剂量 3（队列 3）和剂量 4（队列 4a）和每日两次（BID） acalabrutinib 第 1 剂（队列 2b）和第 5 剂（队列 4b）28 天（1 个周期）。
在第 2 阶段，参与者将接受剂量 1 BID（队列 2b）或剂量 5 QD（队列 2c，稍后将根据方案修正案 6 转换为剂量 1 BID）的口服阿卡替尼，直到疾病进展或直到研究人员考虑研究治疗无法忍受或不再符合参与者的最佳利益。
第 1 阶段的参与者将继续接受剂量 1 BID，直到疾病进展或直到研究人员认为研究治疗无法耐受或不再符合参与者的最佳利益。
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参与者将收到武器描述中所述的 acalabrutinib。
其他名称：
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实验性的：初治队列
确诊为 CLL 或 SLL 的初治参与者将接受口服 acalabrutinib 剂量 5 QD（队列 7，之后将根据方案修正案 6 切换为剂量 1 BID）或剂量 1 BID（队列 11），直到疾病进展或直到研究人员将认为研究治疗无法忍受或不再符合参与者的最佳利益。
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参与者将收到武器描述中所述的 acalabrutinib。
其他名称：
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实验性的：伊布替尼不耐受队列
确诊为 CLL 或 SLL 并且不能耐受伊布替尼治疗的参与者将接受口服阿卡替尼剂量 5 QD（队列 8a，后来根据方案修正案 4 切换为剂量 1 BID）或剂量 1 BID（队列 8b），直到疾病进展或直到研究人员将认为研究治疗无法忍受或不再符合参与者的最佳利益。
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参与者将收到武器描述中所述的 acalabrutinib。
其他名称：
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实验性的：里氏综合征/幼淋巴细胞白血病转化队列
患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 里氏转化 (RS) 或幼淋巴细胞白血病 (PLL) 转化的参与者将接受口服 acalabrutinib 剂量 5 BID（队列 9）直到疾病进展或直到研究者认为研究治疗无法耐受或不再符合参与者的最佳利益。
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参与者将收到武器描述中所述的 acalabrutinib。
其他名称：
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实验性的：伊布替尼复发/难治性队列
确诊为 CLL/SLL 且依鲁替尼治疗复发/难治的参与者将接受口服 acalabrutinib 剂量 5 QD（队列 10），直到疾病进展或研究者认为研究治疗无法耐受或不再符合参与者的最佳利益。
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参与者将收到武器描述中所述的 acalabrutinib。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后第 1 天至第 28 天
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报告了第 1 阶段 DLT 的参与者。
DLT 被定义为以下任何事件，除非不良事件与疾病进展或参与者当前的病史和相关合并症明显相关：(1) 任何 3 级或更高的非血液学毒性，脱发和 3 级恶心除外，对支持疗法有反应的呕吐和腹泻； (2) 血液学毒性，包括持续超过 5 天的 4 级中性粒细胞减少、伴有出血的 4 级或 3 级血小板减少或任何需要输注血小板、3 级或更严重的发热性中性粒细胞减少（体温为 38.5 摄氏度或更高）或 4 级贫血，不能由潜在疾病解释；或 (3) 由于毒性作用而延迟给药 > 连续 7 天。
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研究药物首次给药后第 1 天至第 28 天
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发生治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在基线时存在但在施用研究药物后强度恶化的事件或在施用研究药物后出现在基线时不存在的事件。
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第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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治疗突发临床事件 (ECI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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治疗中出现的 ECI 包括根据临床前发现确定的事件、与 acalabrutinib 相关的临床研究的新数据，以及批准的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂的药理作用，并在研究药物首次给药后报告。
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第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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具有临床重要实验室异常且不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级或以上的参与者人数
大体时间：第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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报告了具有 CTCAE 3 级或以上的临床重要实验室异常的参与者。
实验室分析包括血液学、临床化学、淀粉酶、脂肪酶、心肌肌钙蛋白 I、乙型和丙型肝炎检测以及尿液分析。
CTCAE 4.03 版是用于 AE 报告的描述性术语。
CTCAE v4.03 显示 1 至 5 级，并根据此通用指南对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述：3 级为严重 AE，4 级为危及生命或致残的 AE，5 级为与 AE 相关的死亡。
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第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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报告为 TEAE 的临床生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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报告为 TEAE 的临床生命体征异常（血压、呼吸频率、脉率或体温）的参与者。
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第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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Acalabrutinib 从时间 0 到 6 小时 (AUC0-6) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4 和 6 小时
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报道了 acalabrutinib 的 AUC0-6。
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4 和 6 小时
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Acalabrutinib 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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报告了 acalabrutinib 的 AUC0-last。
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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Acalabrutinib 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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报道了 Acalabrutinib 的 AUC0-inf。
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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Acalabrutinib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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报道了 Acalabrutinib 的 Cmax。
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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Acalabrutinib 的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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报道了 Acalabrutinib 的 Tmax。
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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Acalabrutinib 的终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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报告了 acalabrutinib 的 t1/2。
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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Acalabrutinib 的终末消除率常数 (λz)
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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报告了 acalabrutinib 的 λz。
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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Acalabrutinib 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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报告了 acalabrutinib 的 CL/F。
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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Acalabrutinib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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报道了 acalabrutinib 的 Vz/F。
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第 1 天和第 8 天给药前和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的具有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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对于 CLL/SLL，OR 定义为完全缓解 (CR)、CR 伴不完全骨髓恢复 (CRi) 或部分缓解 (PR)。
CR：淋巴细胞（lympho）1.5×10^9/L，血小板>100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>11g/dL。
Cri：淋巴结肿大减少 50% 和/或 L/S 或淋巴肿大（= 比基线减少 50%）和 ANC/血小板/Hb 标准每 CR 或比基线改善 >=50%。
血液学结果没有外源性生长因子/输血。
对于 RS，Cheson 等人将 OR 作为 CR 或 PR。 2014 基于 PET/CT 扫描和骨髓。
CR：所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据消失，PR：6 个最大淋巴结肿块的产品直径总和减少 >=50%，并且没有新的疾病部位。
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第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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DoR 定义为从实现首次 CR、CRi 或 PR 之日到疾病进展（PD）或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。
CR、CRi 或 PR 在上述结果测量中定义。
对于 CLL/SLL，PD 定义为淋巴组织相对于基线增加 >=50%，且 >= 5000 B 淋巴细胞/µL，骨髓活检显示进行性血细胞减少，出现任何新病变或新出现肝肿大或脾肿大或 >= 50 %淋巴结肿大/肝肿大/脾肿大增加，继发于 CLL 的血小板从基线减少 >=50% 或 < 100,000/µL 并且骨髓恶化或 Hb 从基线减少 > 2 g/dL 继发于 CLL 或减少到小于 100 g /L 和恶化的骨髓。
对于 RS，PD 定义为最长直径增加 25%、新病变或可评估的疾病进展。
使用 Kaplan-Meier 方法估算 DoR。
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第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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PFS 定义为从研究药物首次给药日期到首次 PD 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
对于 CLL/SLL，PD 定义为淋巴组织相对于基线增加 >= 50%，且 >= 5000 B 淋巴细胞/µL，骨髓活检显示进行性血细胞减少，出现任何新病变或新出现肝肿大或脾肿大或 >= 50%淋巴结肿大/肝肿大/脾肿大增加，继发于 CLL 的血小板从基线减少 >= 50 % 或 < 100,000/µL 并且骨髓恶化或 Hb 从基线减少 > 2 g/dL 继发于 CLL 或减少到小于 100 g /L 和恶化的骨髓。
对于 RS，PD 定义为最长直径增加 25%、新病变或可评估的疾病进展。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS。
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第 1 天到最终数据截止日期（大约 7 年 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Acerta Clinical Trials、1-888-292-9613 acertamc@dlss.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eyre TA, Schuh A, Wierda WG, Brown JR, Ghia P, Pagel JM, Furman RR, Cheung J, Hamdy A, Izumi R, Patel P, Wang MH, Xu Y, Byrd JC, Hillmen P. Acalabrutinib monotherapy for treatment of chronic lymphocytic leukaemia (ACE-CL-001): analysis of the Richter transformation cohort of an open-label, single-arm, phase 1-2 study. Lancet Haematol. 2021 Dec;8(12):e912-e921. doi: 10.1016/S2352-3026(21)00305-7. Epub 2021 Nov 1.
- Byrd JC, Wierda WG, Schuh A, Devereux S, Chaves JM, Brown JR, Hillmen P, Martin P, Awan FT, Stephens DM, Ghia P, Barrientos J, Pagel JM, Woyach JA, Burke K, Covey T, Gulrajani M, Hamdy A, Izumi R, Frigault MM, Patel P, Rothbaum W, Wang MH, O'Brien S, Furman RR. Acalabrutinib monotherapy in patients with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia: updated phase 2 results. Blood. 2020 Apr 9;135(15):1204-1213. doi: 10.1182/blood.2018884940.
- Awan FT, Schuh A, Brown JR, Furman RR, Pagel JM, Hillmen P, Stephens DM, Woyach J, Bibikova E, Charuworn P, Frigault MM, Hamdy A, Izumi R, Linghu B, Patel P, Wang MH, Byrd JC. Acalabrutinib monotherapy in patients with chronic lymphocytic leukemia who are intolerant to ibrutinib. Blood Adv. 2019 May 14;3(9):1553-1562. doi: 10.1182/bloodadvances.2018030007.
- Long M, Beckwith K, Do P, Mundy BL, Gordon A, Lehman AM, Maddocks KJ, Cheney C, Jones JA, Flynn JM, Andritsos LA, Awan F, Fraietta JA, June CH, Maus MV, Woyach JA, Caligiuri MA, Johnson AJ, Muthusamy N, Byrd JC. Ibrutinib treatment improves T cell number and function in CLL patients. J Clin Invest. 2017 Aug 1;127(8):3052-3064. doi: 10.1172/JCI89756. Epub 2017 Jul 17.
- Byrd JC, Harrington B, O'Brien S, Jones JA, Schuh A, Devereux S, Chaves J, Wierda WG, Awan FT, Brown JR, Hillmen P, Stephens DM, Ghia P, Barrientos JC, Pagel JM, Woyach J, Johnson D, Huang J, Wang X, Kaptein A, Lannutti BJ, Covey T, Fardis M, McGreivy J, Hamdy A, Rothbaum W, Izumi R, Diacovo TG, Johnson AJ, Furman RR. Acalabrutinib (ACP-196) in Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Jan 28;374(4):323-32. doi: 10.1056/NEJMoa1509981. Epub 2015 Dec 7.
- Alfaifi A, Bahashwan S, Alsaadi M, Ageel AH, Ahmed HH, Fatima K, Malhan H, Qadri I, Almehdar H. Advancements in B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma: From Signaling Pathways to Targeted Therapies. Adv Hematol. 2024 Nov 12;2024:5948170. doi: 10.1155/2024/5948170. eCollection 2024.
- Nuttall B, Karl DL, Burke K, Callahan M, Mendler K, Cingolani P, Criscione S, Naumenko S, Bibikova E, Munugalavadla V, Byrd JC, Furman RR, Brown JR, Mortlock A, Dougherty BA, Carl Barrett J, Scaltriti M, Hadfield J. Comprehensive comparison of enzymatic and bisulfite DNA methylation analysis in clinically relevant samples. Clin Epigenetics. 2025 Oct 3;17(1):156. doi: 10.1186/s13148-025-01959-0.
- Bibikova E, Parsa S, Floren M, Law B, Clevenger T, Cheung J, De Jesus G, Burke K, Gulrajani M, Yamaguchi K, Do P, Dougherty B, Whitston D, Brock G, Munugalavadla V, Frigault MM, Hartmann TN, Byrd JC, Furman RR, Brown JR, Covey T, Mortlock A. Molecular Profiling Identifies CD49d and CD79b as Predictive Markers for Acquired Acalabrutinib Resistance in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia. Hematol Oncol. 2025 Jan;43(1):e70008. doi: 10.1002/hon.70008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年6月9日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计的)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACE-CL-001
- 2014-000440-15 (EudraCT编号)
- 2023-509346-35-00 (注册表标识符：CTIS(EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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