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经过一年的手术结果调查后,对服务进行系统评估和有针对性的改进 (SATISFY-SOS)

2022年8月8日 更新者:Michael Avidan、Washington University School of Medicine

SATISFY-SOS:经过一年的手术结果调查后,对服务进行系统评估和有针对性的改进

根据已公布的有限流行病学数据,令人震惊的是,每 50 名外科住院患者中就有 1 人在术后 30 天内死亡。 根据我们自己的 B-Unaware (NCT00281489) 和 BAG-RECALL (NCT00682825) 临床试验数据,高危手术患者的术后 30 天死亡率与巴恩斯犹太医院相当,而 1 年死亡率在高危手术患者可能高达10%。 因此,短期和中期术后死亡率是一个紧迫的公共卫生问题。 同样,术后主要并发症——包括谵妄、中风、心肌梗塞、心房颤动、血栓、肾功能障碍、伤口感染、肺炎、呼吸衰竭、功能丧失和慢性疼痛——经常发生并影响相当大比例的手术患者,危重病人和接受慢性疼痛手术的病人。 许多因素与术后死亡率和主要发病率密切相关且独立:患者年龄、功能状态、合并症、手术持续时间和侵入性等。 确定需要修改的术前和术中风险因素是战略重点。

研究概览

详细说明

SATISFY-SOS 的首要目的是实施严格的流程,以评估在密苏里州圣路易斯的 Barnes-Jewish 医院接受麻醉服务的手术和程序患者的短期和中期结果。 具体而言,将跟踪患者的主要发病率事件、死亡率以及术后长达一年的生活质量。 接受麻醉服务的患者将提供参与 SATISFY-SOS 的知情同意书。 每位患者将有机会对基线生活质量调查以及两项综合性术后调查做出回应。 这些调查在手术后 30-90 天通过电子邮件、邮件或电话采访进行,并在一年后再次进行。 调查问题主要由标准化、经过验证的非专有调查工具组成,涵盖以下主题:一般健康、心理健康、情绪健康、身体健康、疼痛、跌倒、主要发病率和认知。

除了收集患者报告的结果外,从术前评估开始并跨越整个手术或程序、住院期间、重症监护时间和随访门诊就诊的每位患者的综合医疗记录信息也被纳入数据库。 此外,包括所有患者死因在内的死亡率数据将通过国家死亡指数和医院记录中的信息确定。 这允许有意义的、全面的电子数据查询功能。 在 SATISFY-SOS 倡议的保护下,我们打算实施具体的以证据为基础和以患者为中心的质量改进计划,并确保它们在常规临床护理中实施时有效。 此外,未来 IRB 批准的研究项目可以使用去识别化的 SATISFY-SOS 数据。

所有电子数据都是从现有的临床记录中收集的。 主要的 SATISFY-SOS 数据库托管在华盛顿大学医学院麻醉学系的防火墙保护、符合 HIPAA 标准的服务器上,并由该部门的 IT 团队维护和管理。 对 SATISFY-SOS 数据的访问仅限于 Web 访问,并且仅限于项目信息学家、数据经理和主管。

每月对数据的有效性和完整性进行定期内部审计。 同意过程每年都会接受审计。 将早期输入注册表的数据与随后输入的数据进行比较。 进行敏感性分析以确定数据是否随机缺失。 计划将从患者报告的结果中获得的数据与医疗记录中的数据样本以及通过电话再次联系的患者样本中获得的数据进行比较。 目前正在编制关键数据字段的数据字典。 已经为注册操作、患者招募、数据收集、数据管理和数据分析制定了标准操作程序。 预计不会有任何不良事件归因于此活动。 正在跟踪多个结果;没有计算具体的样本量。 计划对缺失或不可用的数据进行敏感性分析。 目前没有计划归集。 统计分析将取决于感兴趣的变量和结果。 该登记处目前已获得 IRB 批准,可招募 36,000 名患者。 这取决于随后的扩展,等待 IRB 批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

73952

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们正在尝试招募所有来我们术前评估诊所的人,目前每天的入学率接近 60%。

描述

纳入标准:

  • 需要麻醉服务的外科手术患者

排除标准:

  • 18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间:1年
1年
中风
大体时间:1年
1年
疼痛
大体时间:1年
1年
全因死亡率
大体时间:1年
1年
功能健康
大体时间:1年
1年
下降
大体时间:1年
1年
认识
大体时间:1年
1年
情绪健康
大体时间:1年
1年
精神健康
大体时间:1年
1年
身体健康
大体时间:1年
1年
术中意识
大体时间:30-90天
30-90天
手术伤口感染
大体时间:1年
1年
神经损伤
大体时间:30-90天
30-90天
谵妄
大体时间:30-90天
30-90天
胃溃疡
大体时间:30-90天
30-90天
消化道出血
大体时间:30-90天
30-90天
肺炎
大体时间:1年
1年
呼吸衰竭
大体时间:1年
1年
呼吸骤停
大体时间:1年
1年
肺栓塞
大体时间:1年
1年
深静脉血栓形成
大体时间:1年
1年
心绞痛
大体时间:1年
1年
心房颤动
大体时间:1年
1年
充血性心力衰竭
大体时间:1年
1年
心脏停搏
大体时间:1年
1年
心脏病发作
大体时间:1年
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
重返工作岗位
大体时间:1年
手术后重返工作岗位
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Daniel Helsten, MD、Washington University School of Medicine
  • 研究主任:Anshuman Sharma, MD、Washington University School of Medicine
  • 研究主任:Troy Wildes, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员:Michael S Avidan, MBBCh, FCASA、Washington University School of Medicine
  • 研究主任:Arbi Ben Abdallah, PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月21日

研究注册日期

首次提交

2014年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月7日

首次发布 (估计)

2014年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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