经过一年的手术结果调查后,对服务进行系统评估和有针对性的改进 (SATISFY-SOS)
SATISFY-SOS:经过一年的手术结果调查后,对服务进行系统评估和有针对性的改进
研究概览
详细说明
SATISFY-SOS 的首要目的是实施严格的流程,以评估在密苏里州圣路易斯的 Barnes-Jewish 医院接受麻醉服务的手术和程序患者的短期和中期结果。 具体而言,将跟踪患者的主要发病率事件、死亡率以及术后长达一年的生活质量。 接受麻醉服务的患者将提供参与 SATISFY-SOS 的知情同意书。 每位患者将有机会对基线生活质量调查以及两项综合性术后调查做出回应。 这些调查在手术后 30-90 天通过电子邮件、邮件或电话采访进行,并在一年后再次进行。 调查问题主要由标准化、经过验证的非专有调查工具组成,涵盖以下主题:一般健康、心理健康、情绪健康、身体健康、疼痛、跌倒、主要发病率和认知。
除了收集患者报告的结果外,从术前评估开始并跨越整个手术或程序、住院期间、重症监护时间和随访门诊就诊的每位患者的综合医疗记录信息也被纳入数据库。 此外,包括所有患者死因在内的死亡率数据将通过国家死亡指数和医院记录中的信息确定。 这允许有意义的、全面的电子数据查询功能。 在 SATISFY-SOS 倡议的保护下,我们打算实施具体的以证据为基础和以患者为中心的质量改进计划,并确保它们在常规临床护理中实施时有效。 此外,未来 IRB 批准的研究项目可以使用去识别化的 SATISFY-SOS 数据。
所有电子数据都是从现有的临床记录中收集的。 主要的 SATISFY-SOS 数据库托管在华盛顿大学医学院麻醉学系的防火墙保护、符合 HIPAA 标准的服务器上,并由该部门的 IT 团队维护和管理。 对 SATISFY-SOS 数据的访问仅限于 Web 访问,并且仅限于项目信息学家、数据经理和主管。
每月对数据的有效性和完整性进行定期内部审计。 同意过程每年都会接受审计。 将早期输入注册表的数据与随后输入的数据进行比较。 进行敏感性分析以确定数据是否随机缺失。 计划将从患者报告的结果中获得的数据与医疗记录中的数据样本以及通过电话再次联系的患者样本中获得的数据进行比较。 目前正在编制关键数据字段的数据字典。 已经为注册操作、患者招募、数据收集、数据管理和数据分析制定了标准操作程序。 预计不会有任何不良事件归因于此活动。 正在跟踪多个结果;没有计算具体的样本量。 计划对缺失或不可用的数据进行敏感性分析。 目前没有计划归集。 统计分析将取决于感兴趣的变量和结果。 该登记处目前已获得 IRB 批准,可招募 36,000 名患者。 这取决于随后的扩展,等待 IRB 批准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 需要麻醉服务的外科手术患者
排除标准:
- 18岁以下患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量
大体时间:1年
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1年
|
|
中风
大体时间:1年
|
1年
|
|
疼痛
大体时间:1年
|
1年
|
|
全因死亡率
大体时间:1年
|
1年
|
|
功能健康
大体时间:1年
|
1年
|
|
下降
大体时间:1年
|
1年
|
|
认识
大体时间:1年
|
1年
|
|
情绪健康
大体时间:1年
|
1年
|
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精神健康
大体时间:1年
|
1年
|
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身体健康
大体时间:1年
|
1年
|
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术中意识
大体时间:30-90天
|
30-90天
|
|
手术伤口感染
大体时间:1年
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1年
|
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神经损伤
大体时间:30-90天
|
30-90天
|
|
谵妄
大体时间:30-90天
|
30-90天
|
|
胃溃疡
大体时间:30-90天
|
30-90天
|
|
消化道出血
大体时间:30-90天
|
30-90天
|
|
肺炎
大体时间:1年
|
1年
|
|
呼吸衰竭
大体时间:1年
|
1年
|
|
呼吸骤停
大体时间:1年
|
1年
|
|
肺栓塞
大体时间:1年
|
1年
|
|
深静脉血栓形成
大体时间:1年
|
1年
|
|
心绞痛
大体时间:1年
|
1年
|
|
心房颤动
大体时间:1年
|
1年
|
|
充血性心力衰竭
大体时间:1年
|
1年
|
|
心脏停搏
大体时间:1年
|
1年
|
|
心脏病发作
大体时间:1年
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重返工作岗位
大体时间:1年
|
手术后重返工作岗位
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Daniel Helsten, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Anshuman Sharma, MD、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Troy Wildes, MD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员:Michael S Avidan, MBBCh, FCASA、Washington University School of Medicine
- 研究主任:Arbi Ben Abdallah, PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
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