Systematyczna ocena i ukierunkowana poprawa usług po całorocznych badaniach wyników chirurgicznych (SATISFY-SOS)

Nadrzędnym celem SATISFY-SOS jest wdrożenie rygorystycznego procesu oceny krótkoterminowych i średnioterminowych wyników pacjentów chirurgicznych i zabiegowych, którzy otrzymują usługi anestezjologiczne w obiektach Barnes-Jewish Hospital w St. Louis w stanie Missouri. Konkretnie, pacjenci będą obserwowani pod kątem poważnych zdarzeń chorobowych, śmiertelności i jakości życia do roku po ich zabiegach. Pacjenci otrzymujący usługi anestezjologiczne wyrażą świadomą zgodę na udział w programie SATISFY-SOS. Każdy pacjent będzie miał możliwość wypełnienia podstawowej ankiety dotyczącej jakości życia oraz dwóch kompleksowych ankiet pooperacyjnych. Ankiety te są przeprowadzane za pośrednictwem poczty elektronicznej, poczty lub rozmowy telefonicznej 30-90 dni po zabiegu i ponownie po roku. Pytania zawarte w ankiecie składają się głównie ze znormalizowanych, zatwierdzonych, niezastrzeżonych narzędzi ankietowych obejmujących następujące tematy: zdrowie ogólne, zdrowie psychiczne, zdrowie emocjonalne, zdrowie fizyczne, ból, upadki, poważne choroby i funkcje poznawcze.

Oprócz zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów, do bazy danych włączane są obszerne informacje dotyczące dokumentacji medycznej każdego pacjenta, począwszy od oceny przedoperacyjnej i obejmujące cały okres operacji lub zabiegu, okres hospitalizacji, czas spędzony na oddziale intensywnej terapii i wizyty kontrolne w klinice. Dodatkowo, dane dotyczące śmiertelności, w tym przyczyny śmierci dla wszystkich pacjentów, zostaną ustalone na podstawie Narodowego Indeksu Śmierci oraz informacji zawartych w dokumentacji szpitalnej. Pozwala to na sensowne, wszechstronne możliwości elektronicznego zapytania o dane. W ramach inicjatywy SATISFY-SOS zamierzamy wdrożyć konkretne programy poprawy jakości, oparte na dowodach i skoncentrowane na pacjencie, oraz zapewnić ich skuteczność podczas wdrażania w rutynowej opiece klinicznej. Ponadto przyszłe projekty badawcze zatwierdzone przez IRB mogą wykorzystywać zdezidentyfikowane dane SATISFY-SOS.

Wszystkie dane elektroniczne są zbierane z istniejącej dokumentacji klinicznej. Podstawowa baza danych SATISFY-SOS jest hostowana na chronionym zaporą ogniową serwerze zgodnym z ustawą HIPAA na Wydziale Anestezjologii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Waszyngtońskiego oraz utrzymywana i zarządzana przez wydziałowy zespół IT. Dostęp do danych SATISFY-SOS jest ograniczony z dostępu internetowego i ograniczony tylko do Informatyka projektu, Menedżera danych i Dyrektora.

Regularne wewnętrzne audyty danych są przeprowadzane co miesiąc pod kątem ważności i kompletności. Corocznie przeprowadzany jest audyt procesu uzyskiwania zgody. Dane wprowadzone wcześniej do rejestru są porównywane z danymi wprowadzonymi później. Analizy wrażliwości są przeprowadzane w celu ustalenia, czy przypadkowo brakuje danych. Planowane jest porównanie danych uzyskanych z wyników zgłaszanych przez pacjentów z próbą danych w dokumentacji medycznej oraz z danymi uzyskanymi z próby pacjentów ponownie kontaktowanych telefonicznie. Trwa kompilacja słownika danych dla kluczowych pól danych. Opracowano standardowe procedury operacyjne dla operacji rejestracyjnych, rekrutacji pacjentów, gromadzenia danych, zarządzania danymi i analizy danych. Nie przewiduje się żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym działaniem. Śledzonych jest wiele wyników; nie obliczono określonej wielkości próby. Analizy wrażliwości są planowane dla brakujących lub niedostępnych danych. Obecnie nie planuje się imputacji. Analizy statystyczne będą zależeć od zmiennych i wyników będących przedmiotem zainteresowania. Ten rejestr jest obecnie zatwierdzony przez IRB dla łącznej liczby 36 000 pacjentów. To podlega późniejszemu rozszerzeniu, do czasu zatwierdzenia przez IRB.