1년간의 수술 결과 조사에 따른 서비스의 체계적인 평가 및 목표 개선 (SATISFY-SOS)
2022년 8월 8일 업데이트: Michael Avidan, Washington University School of Medicine
SATISFY-SOS: 1년간의 수술 결과 설문조사에 따른 서비스의 체계적인 평가 및 목표 개선
제한적으로 발표된 역학 데이터에 따르면 수술 입원 환자 50명 중 최대 1명이 수술 후 30일 이내에 사망합니다.
B-Unaware(NCT00281489) 및 BAG-RECALL(NCT00682825) 임상 시험의 자체 데이터를 기반으로 고위험 수술 환자의 수술 후 30일 사망률은 Barnes-Jewish 병원의 사망률과 유사하며, 고위험 수술 환자는 10%까지 높을 수 있습니다.
따라서 단기 및 중기 수술 후 사망률은 시급한 공중 보건 문제입니다.
유사하게 섬망, 뇌졸중, 심근 경색, 심방 세동, 혈전, 신장 기능 장애, 상처 감염, 폐렴, 호흡 부전, 기능 상실 및 만성 통증을 포함한 수술 후 주요 이환율은 일반적으로 발생하며 수술 환자의 상당한 비율에 영향을 미칩니다. 중환자 및 만성 통증 치료를 받는 환자.
많은 요인이 수술 후 사망률 및 주요 이환율과 강력하고 독립적으로 연관됩니다: 환자 연령, 기능 상태, 동반 질환, 수술 기간 및 침습성 등.
수정할 수 있는 수술 전 및 수술 중 위험 요소를 식별하는 것이 전략적 우선 순위입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
SATISFY-SOS의 가장 중요한 목적은 미주리주 세인트루이스에 위치한 Barnes-Jewish 병원 시설에서 마취 서비스를 받는 수술 및 시술 환자의 단기 및 중기 결과를 평가하기 위한 엄격한 프로세스를 구현하는 것입니다. 구체적으로 환자는 시술 후 최대 1년 동안 주요 이환율 이벤트, 사망률 및 삶의 질에 대해 추적됩니다. 마취 서비스를 받는 환자는 SATISFY-SOS 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다. 각 환자는 기본적인 삶의 질 설문조사와 두 가지 포괄적인 시술 후 설문조사에 응답할 기회를 갖게 됩니다. 이러한 설문 조사는 절차 후 30-90일 및 1년 후에 다시 이메일, 우편 또는 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다. 설문 조사 질문은 기본적으로 일반 건강, 정신 건강, 정서적 건강, 신체 건강, 통증, 낙상, 주요 이환율 및 인지와 같은 주제를 다루는 표준화되고 검증된 비독점 설문 조사 도구로 구성됩니다.
환자가 보고한 결과를 수집하는 것 외에도 수술 전 평가에서 시작하여 수술 또는 절차, 입원 기간, 집중 치료에 소요된 시간 및 후속 클리닉 방문에 걸친 각 환자에 대한 포괄적인 의료 기록 정보가 데이터베이스에 통합됩니다. 또한 모든 환자의 사망 원인을 포함한 사망 데이터는 국가 사망 지수와 병원 기록의 정보를 통해 확인됩니다. 이를 통해 의미 있고 포괄적인 전자 데이터 쿼리 기능을 사용할 수 있습니다. SATISFY-SOS 이니셔티브의 우산 아래, 우리는 특정 증거 기반 및 환자 중심의 품질 개선 프로그램을 구현하고 일상적인 임상 치료에서 구현될 때 효과적임을 보장할 것입니다. 또한 향후 IRB 승인 연구 프로젝트는 비식별화된 SATISFY-SOS 데이터를 활용할 수 있습니다.
모든 전자 데이터는 기존 임상 기록에서 수집됩니다. 기본 SATISFY-SOS 데이터베이스는 워싱턴 대학교 의과대학 마취과 내 방화벽 보안 HIPAA 준수 서버에서 호스팅되며 부서 IT 팀에서 유지 및 관리합니다. SATISFY-SOS 데이터에 대한 액세스는 웹 액세스로 제한되며 프로젝트 Informatist, Data Manager 및 Director로만 제한됩니다.
데이터의 유효성과 완전성을 위해 매월 정기적인 내부 감사를 실시합니다. 매년 동의 절차를 감사합니다. 레지스트리에 초기에 입력된 데이터는 이후에 입력된 데이터와 비교됩니다. 데이터가 무작위로 누락되었는지 확인하기 위해 민감도 분석이 수행됩니다. 환자 보고 결과에서 얻은 데이터를 의료 기록의 데이터 샘플 및 전화로 다시 연락한 환자 샘플에서 얻은 데이터와 비교할 계획입니다. 주요 데이터 필드에 대한 데이터 사전이 현재 컴파일 중입니다. 등록 작업, 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리 및 데이터 분석을 위한 표준 운영 절차가 개발되었습니다. 이 활동으로 인한 부작용은 예상되지 않습니다. 여러 결과가 추적되고 있습니다. 특정 샘플 크기가 계산되지 않았습니다. 민감도 분석은 누락되거나 사용할 수 없는 데이터에 대해 계획됩니다. 현재로서는 전가가 계획되어 있지 않습니다. 통계 분석은 변수와 관심 결과에 따라 달라집니다. 이 레지스트리는 현재 총 36,000명의 환자 등록에 대해 IRB 승인을 받았습니다. 이는 IRB 승인을 기다리는 동안 후속 확장에 따라 달라질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73952
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 일일 등록률이 60%에 육박하는 수술 전 평가 클리닉을 방문하는 모든 참가자를 모집하려고 합니다.
설명
포함 기준:
- 마취 서비스가 필요한 수술 및 시술 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
삶의 질
기간: 일년
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일년
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|
뇌졸중
기간: 일년
|
일년
|
|
통증
기간: 일년
|
일년
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
|
일년
|
|
기능적 건강
기간: 일년
|
일년
|
|
폭포
기간: 일년
|
일년
|
|
인식
기간: 일년
|
일년
|
|
정서적 건강
기간: 일년
|
일년
|
|
정신 건강
기간: 일년
|
일년
|
|
신체 건강
기간: 일년
|
일년
|
|
수술 중 인식
기간: 30-90일
|
30-90일
|
|
수술 상처 감염
기간: 일년
|
일년
|
|
신경 손상
기간: 30-90일
|
30-90일
|
|
섬망 상태
기간: 30-90일
|
30-90일
|
|
위궤양
기간: 30-90일
|
30-90일
|
|
위장 출혈
기간: 30-90일
|
30-90일
|
|
폐렴
기간: 일년
|
일년
|
|
호흡 부전
기간: 일년
|
일년
|
|
호흡 정지
기간: 일년
|
일년
|
|
폐 색전증
기간: 일년
|
일년
|
|
심부정맥 혈전증
기간: 일년
|
일년
|
|
협심증
기간: 일년
|
일년
|
|
심방세동
기간: 일년
|
일년
|
|
울혈 성 심부전증
기간: 일년
|
일년
|
|
심정지
기간: 일년
|
일년
|
|
심장마비
기간: 일년
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직장으로 돌아가기
기간: 일년
|
수술 후 직장 복귀
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Helsten, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Anshuman Sharma, MD, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Troy Wildes, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Michael S Avidan, MBBCh, FCASA, Washington University School of Medicine
- 연구 책임자: Arbi Ben Abdallah, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Gupta H, Gupta PK, Fang X, Miller WJ, Cemaj S, Forse RA, Morrow LE. Development and validation of a risk calculator predicting postoperative respiratory failure. Chest. 2011 Nov;140(5):1207-1215. doi: 10.1378/chest.11-0466. Epub 2011 Jul 14.
- Bijker JB, van Klei WA, Vergouwe Y, Eleveld DJ, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Intraoperative hypotension and 1-year mortality after noncardiac surgery. Anesthesiology. 2009 Dec;111(6):1217-26. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c14930.
- Bellomo R, Kellum JA, Ronco C. Defining and classifying acute renal failure: from advocacy to consensus and validation of the RIFLE criteria. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):409-13. doi: 10.1007/s00134-006-0478-x. Epub 2006 Dec 13.
- Kheterpal S, Tremper KK, Heung M, Rosenberg AL, Englesbe M, Shanks AM, Campbell DA Jr. Development and validation of an acute kidney injury risk index for patients undergoing general surgery: results from a national data set. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):505-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181979440.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Sabate S, Mases A, Guilera N, Canet J, Castillo J, Orrego C, Sabate A, Fita G, Parramon F, Paniagua P, Rodriguez A, Sabate M; ANESCARDIOCAT Group. Incidence and predictors of major perioperative adverse cardiac and cerebrovascular events in non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):879-90. doi: 10.1093/bja/aer268. Epub 2011 Sep 2.
- Kertai MD, Palanca BJ, Pal N, Burnside BA, Zhang L, Sadiq F, Finkel KJ, Avidan MS; B-Unaware Study Group. Bispectral index monitoring, duration of bispectral index below 45, patient risk factors, and intermediate-term mortality after noncardiac surgery in the B-Unaware Trial. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):545-56. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820c2b57.
- Mantilla CB, Horlocker TT, Schroeder DR, Berry DJ, Brown DL. Frequency of myocardial infarction, pulmonary embolism, deep venous thrombosis, and death following primary hip or knee arthroplasty. Anesthesiology. 2002 May;96(5):1140-6. doi: 10.1097/00000542-200205000-00017. Erratum In: Anesthesiology 2002 Aug;97(2):531.
- Kertai MD, Pal N, Palanca BJ, Lin N, Searleman SA, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Avidan MS; B-Unaware Study Group. Association of perioperative risk factors and cumulative duration of low bispectral index with intermediate-term mortality after cardiac surgery in the B-Unaware Trial. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1116-27. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d5e0a3.
- Noordzij PG, Poldermans D, Schouten O, Bax JJ, Schreiner FA, Boersma E. Postoperative mortality in The Netherlands: a population-based analysis of surgery-specific risk in adults. Anesthesiology. 2010 May;112(5):1105-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181d5f95c.
- Guijarro R, Montes J, San Roman C, Arcelus JI, Barillari G, Granero X, Monreal M. Venous thromboembolism and bleeding after total knee and hip arthroplasty. Findings from the Spanish National Discharge Database. Thromb Haemost. 2011 Apr;105(4):610-5. doi: 10.1160/TH10-10-0645. Epub 2010 Dec 21.
- Jafari SM, Huang R, Joshi A, Parvizi J, Hozack WJ. Renal impairment following total joint arthroplasty: who is at risk? J Arthroplasty. 2010 Sep;25(6 Suppl):49-53, 53.e1-2. doi: 10.1016/j.arth.2010.04.008. Epub 2010 May 31.
- Parvizi J, Mui A, Purtill JJ, Sharkey PF, Hozack WJ, Rothman RH. Total joint arthroplasty: When do fatal or near-fatal complications occur? J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):27-32. doi: 10.2106/JBJS.E.01443.
- Singh JA, Jensen MR, Harmsen WS, Gabriel SE, Lewallen DG. Cardiac and thromboembolic complications and mortality in patients undergoing total hip and total knee arthroplasty. Ann Rheum Dis. 2011 Dec;70(12):2082-8. doi: 10.1136/ard.2010.148726. Epub 2011 Oct 21.
- Pearse RM, Holt PJ, Grocott MP. Managing perioperative risk in patients undergoing elective non-cardiac surgery. BMJ. 2011 Oct 5;343:d5759. doi: 10.1136/bmj.d5759. No abstract available.
- Galvin JE, Roe CM, Powlishta KK, Coats MA, Muich SJ, Grant E, Miller JP, Storandt M, Morris JC. The AD8: a brief informant interview to detect dementia. Neurology. 2005 Aug 23;65(4):559-64. doi: 10.1212/01.wnl.0000172958.95282.2a.
- Bruce J, Russell EM, Mollison J, Krukowski ZH. The measurement and monitoring of surgical adverse events. Health Technol Assess. 2001;5(22):1-194. doi: 10.3310/hta5220.
- Gibbons C, Bruce J, Carpenter J, Wilson AP, Wilson J, Pearson A, Lamping DL, Krukowski ZH, Reeves BC. Identification of risk factors by systematic review and development of risk-adjusted models for surgical site infection. Health Technol Assess. 2011 Sep;15(30):1-156, iii-iv. doi: 10.3310/hta15300.
- Best WR, Khuri SF, Phelan M, Hur K, Henderson WG, Demakis JG, Daley J. Identifying patient preoperative risk factors and postoperative adverse events in administrative databases: results from the Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program. J Am Coll Surg. 2002 Mar;194(3):257-66. doi: 10.1016/s1072-7515(01)01183-8.
- Cima RR, Lackore KA, Nehring SA, Cassivi SD, Donohue JH, Deschamps C, Vansuch M, Naessens JM. How best to measure surgical quality? Comparison of the Agency for Healthcare Research and Quality Patient Safety Indicators (AHRQ-PSI) and the American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS-NSQIP) postoperative adverse events at a single institution. Surgery. 2011 Nov;150(5):943-9. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.020. Epub 2011 Aug 27.
- Mashour GA, Shanks AM, Kheterpal S. Perioperative stroke and associated mortality after noncardiac, nonneurologic surgery. Anesthesiology. 2011 Jun;114(6):1289-96. doi: 10.1097/ALN.0b013e318216e7f4.
- Mendis S, Thygesen K, Kuulasmaa K, Giampaoli S, Mahonen M, Ngu Blackett K, Lisheng L; Writing group on behalf of the participating experts of the WHO consultation for revision of WHO definition of myocardial infarction. World Health Organization definition of myocardial infarction: 2008-09 revision. Int J Epidemiol. 2011 Feb;40(1):139-46. doi: 10.1093/ije/dyq165. Epub 2010 Oct 5.
- FLETCHER CM. Definition and classification of the causes of respiratory failure. Proc R Soc Med. 1962 Jul;55:565-6. No abstract available.
- Consensus paper on the surveillance of surgical wound infections. The Society for Hospital Epidemiology of America; The Association for Practitioners in Infection Control; The Centers for Disease Control; The Surgical Infection Society. Infect Control Hosp Epidemiol. 1992 Oct;13(10):599-605.
- Fritz BA, Escallier KE, Ben Abdallah A, Oberhaus J, Becker J, Geczi K, McKinnon S, Helsten DL, Sharma A, Wildes TS, Avidan MS. Convergent Validity of Three Methods for Measuring Postoperative Complications. Anesthesiology. 2016 Jun;124(6):1265-76. doi: 10.1097/ALN.0000000000001108.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201203088
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병