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脑小血管病的血脑屏障定量

2016年10月21日 更新者:Maastricht University Medical Center

脑小血管病的血脑屏障通透性定量——动态对比增强 MRI 的再现性

脑小血管病 (cSVD) 包括影响大脑小血管的所有病理过程。 在大脑 MRI 上,cSVD 的特征是大脑结构异常,例如白质病变 (WML)。 在临床上,cSVD 与腔隙性中风等急性综合征有关,但也与认知能力下降等更慢性的健康问题有关。 最近的文献表明,血脑屏障 (BBB) 破坏导致 BBB 通透性升高,可能在 cSVD 和腔隙性中风的病因学中起关键作用。 BBB 是一个由神经元、胶质细胞和血管细胞组成的复杂系统,其主要功能是保护大脑免受有毒成分的侵害并调节体内平衡。 阐明 BBB 的作用可能对 cSVD 患者的治疗和疾病复发率的降低产生深远的影响。 这可能会改善 cSVD 患者的生活质量,并减轻社会的经济负担。 目前,由于缺乏可靠的方法来准确量化 cSVD 患者的 BBB 通透性,因此在 cSVD 中可能存在缺陷的 BBB 的确切贡献和程度在很大程度上仍不清楚。 因此,目前的治疗包括治疗心血管危险因素,但往往效果不佳。

BBB 渗透性的量化提供了 BBB 完整性的客观测量,因此有助于研究 BBB 的作用。 本研究的目的是实现一种临床适用的 MRI 方法来量化 BBB 通透性。 此外,该方法可用于研究 BBB 破坏在其他神经病理学中的参与,包括阿尔茨海默病、血管性痴呆、高血压和糖尿病。

主要学习目标:

通过确定 DCE-MRI 方法的可重复性,使用 DCE-MRI 实现 BBB 渗透性的临床适用量化

次要学习目标:

在不影响 BBB 渗透率量化可靠性的情况下实现最短的扫描持续时间。

假设:

  1. 使用优化的 DCE-MRI 方法量化 BBB 渗透性,可以可靠地确定 cSVD 患者的 BBB 渗透性。
  2. 可以缩短扫描持续时间,而不会影响 BBB 渗透率量化的可靠性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

17

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、5800
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

一般的:

  • 年龄 >18 岁
  • 患者的状况必须足以允许参与研究,这是与治疗医师协商决定的。

cSVD 患者: - 出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 和 cSVD 相关脑部 MRI 异常的患者。 MRI 异常包括扩大的白质病变、(无症状的)腔隙性梗塞、微出血和扩大的 Virchow-Robin 间隙。 如果可以在 TIA 后 8-12 周进行第一次 DCE-MRI 扫描以避免急性期,并在第一次扫描后 4 周内进行第二次 MRI 扫描,则患者符合条件。

皮质中风或原发性脑出血患者:

- 脑部 CT 证实有明确的皮质中风或原发性脑出血临床表现的患者。 如果可以在血管事件发生后的 0-6 周内和随后的两天内进行 DCE-MRI 扫描,则患者符合条件。

描述

纳入标准:

所有科目:

  • 年龄 >18 岁
  • 患者的状况必须足以允许参与研究,这是与治疗医师协商决定的。

cSVD 患者: - 出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 和 cSVD 相关脑部 MRI 异常的患者。 TIA 患者被定义为具有持续不超过 24 小时的中风样症状的患者。 MRI 异常包括扩大的白质病变、(无症状的)腔隙性梗塞、微出血和扩大的 Virchow-Robin 间隙。 如果可以在 TIA 后 8-12 周进行第一次 DCE-MRI 扫描以避免急性期,并在第一次扫描后 4 周内进行第二次 MRI 扫描,则患者符合条件。

皮质中风或原发性脑出血患者:

- 脑部 CT 证实有明确的皮质中风或原发性脑出血临床表现的患者。 当 DCE-MRI 扫描可以在血管事件发生后的 0-6 周内以及随后的两天内进行时,患者就符合条件,因为血管通透性可能会在数周的时间尺度上发生显着变化。

排除标准:

所有科目:

  • 脑血管病史(例如 缺血性/出血性中风)
  • 其他中枢神经系统疾病的病史(例如 癫痫、脑肿瘤、多发性硬化症)
  • MRI 检查的禁忌症:例如 起搏器;神经刺激器;药物泵;人工耳蜗或听力植入物;纹身或其他无法去除的物品,包括金属部件(例如过去的手术);眼睛里有金属碎片;怀孕和幽闭恐惧症;脑血管夹;义齿,其中包含磁铁。
  • MRI 造影剂的禁忌症:例如 高度怀疑肾功能受损(GFR<30ml/min),既往对造影剂过敏,透析患者
  • 精神病合并症和无法执行 (DCE-)MRI 扫描。

cSVD患者

  • 具有潜在心源性栓塞源(例如 心房颤动)
  • 一侧或双侧颈内动脉狭窄≥50%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
皮质中风或原发性脑出血患者:
有明确临床表现的皮质中风或经脑 CT 证实的原发性脑出血的患者。 当 DCE-MRI 扫描可以在血管事件发生后的 0-6 周内以及随后的两天内进行时,患者就符合条件,因为血管通透性可能会在数周的时间尺度上发生显着变化。
DCE-MRI 用于量化 BBB 渗透性
cSVD患者
脑部 MRI 出现短暂性脑缺血发作 (TIA) 和 cSVD 相关异常的患者。 TIA 患者被定义为具有持续不超过 24 小时的中风样症状的患者。 MRI 异常包括扩大的白质病变、(无症状的)腔隙性梗塞、微出血和扩大的 Virchow-Robin 间隙。 如果可以在 TIA 后 8-12 周进行第一次 DCE-MRI 扫描以避免急性期,并在第一次扫描后 4 周内进行第二次 MRI 扫描,则患者符合条件。
DCE-MRI 用于量化 BBB 渗透性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数值 Ki 和 vb
大体时间:第 1 天和第 2 天。第 2 天最少。最长 24 小时第 1 天后 4 周。
这两天的结果测量用于确定 DCE-MRI 方法的可重复性。
第 1 天和第 2 天。第 2 天最少。最长 24 小时第 1 天后 4 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学参数值:Ki 和 vb 用于回顾性缩短的动态扫描
大体时间:第一天
药代动力学参数作为扫描持续时间的函数进行评估,以获得最短的扫描持续时间,而不会影响 BBB 渗透性量化的可靠性。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecile RLPN Jeukens, PhD、Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月9日

首次发布 (估计)

2014年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月21日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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