Veri-aivoesteen kvantifiointi aivopienten verisuonten sairauksissa
Veri-aivoesteen läpäisevyyden kvantifiointi aivopienten verisuonten sairauksissa – Dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n toistettavuus
Aivopienten verisuonten sairaus (cSVD) kattaa kaikki patologiset prosessit, jotka vaikuttavat aivojen pieniin verisuoniin. Aivo-MRI:ssä cSVD:lle on ominaista aivojen rakenteelliset poikkeavuudet, kuten valkoisen aineen vauriot (WML). Kliinisesti cSVD liittyy akuutteihin oireyhtymiin, kuten lakunaariseen aivohalvaukseen, mutta myös kroonisempiin terveysongelmiin, kuten kognitiiviseen heikkenemiseen. Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että häiriintynyt veri-aivoeste (BBB), joka johtaa kohonneeseen BBB:n läpäisevyyteen, voi olla keskeinen rooli cSVD:n ja lakunaarisen aivohalvauksen etiologiassa. BBB on monimutkainen hermosolu-, glia- ja verisuonisolujen järjestelmä, jonka päätehtävänä on suojata aivoja myrkyllisiltä komponenteilta ja säädellä homeostaasia. BBB:n roolin selvittämisellä voi olla kauaskantoisia seurauksia cSVD-potilaiden hoidossa ja taudin uusiutumisasteen vähentämisessä. Tämä voisi parantaa cSVD-potilaiden elämänlaatua ja vähentää yhteiskunnan taloudellista taakkaa. Tällä hetkellä mahdollisesti viallisen BBB:n tarkka osuus ja laajuus cSVD:ssä on suurelta osin epäselvä, koska ei ole luotettavaa menetelmää BBB:n läpäisevyyden tarkkaan kvantifioimiseksi cSVD-potilailla. Tämän seurauksena nykyinen hoito koostuu kardiovaskulaaristen riskitekijöiden hoidosta, usein huonoin tuloksin.
BBB:n läpäisevyyden kvantifiointi tarjoaa objektiivisen mittauksen BBB:n eheydestä ja auttaa sellaisenaan BBB:n roolin tutkimisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa kliinisesti käyttökelpoinen MRI-menetelmä BBB:n läpäisevyyden kvantifioimiseksi. Lisäksi menetelmää voidaan käyttää BBB-häiriön osallisuuden tutkimiseen muissa neuropatologioissa, mukaan lukien Alzheimerin tauti, vaskulaarinen dementia, verenpainetauti ja diabetes.
Perustutkimuksen tavoite:
Toteuttaa kliinisesti käyttökelpoinen BBB-läpäisevyyden kvantifiointi käyttämällä DCE-MRI:tä määrittämällä DCE-MRI-menetelmän toistettavuus
Toisen asteen opintojen tavoite:
Lyhyimmän skannausajan saavuttamiseksi vaarantamatta BBB:n läpäisevyyden kvantifioinnin luotettavuutta.
Hypoteesit:
- Käyttämällä optimoitua DCE-MRI-menetelmää BBB-läpäisevyyden kvantifioimiseksi BBB-läpäisevyys voidaan määrittää luotettavasti cSVD-potilailla.
- Skannauksen kestoa voidaan lyhentää vaarantamatta BBB:n läpäisevyyden kvantifioinnin luotettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yleistä:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaan kunnon tulee olla riittävän hyvä voidakseen osallistua tutkimukseen, josta päätetään yhdessä hoitavan lääkärin kanssa.
cSVD-potilaat: - potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja cSVD:hen liittyviä poikkeavuuksia aivojen magneettikuvauksessa. MRI-poikkeavuuksia ovat laajennetut valkoisen aineen leesiot, (oireettomat) lakunaariset infarktit, mikroverenvuodot ja laajentuneet Virchow-Robin-tilat. Potilaat ovat kelvollisia, kun ensimmäinen DCE-MRI-skannaus voidaan tehdä 8-12 viikkoa TIA:n jälkeen akuutin vaiheen välttämiseksi ja toinen MRI-skannaus neljän viikon kuluessa ensimmäisestä.
Kortikaalista aivohalvausta tai primaarista aivoverenvuotoa sairastavat potilaat:
- potilaat, joilla on selkeä kliininen kuva joko aivokuoren aivohalvauksesta tai primaarisesta aivoverenvuodosta, joka on vahvistettu aivojen TT:ssä. Potilaat ovat kelvollisia, kun DCE-MRI-skannaukset voidaan tehdä 0-6 viikon kuluessa verisuonitapahtumasta ja kahtena seuraavana päivänä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaan kunnon tulee olla riittävän hyvä voidakseen osallistua tutkimukseen, josta päätetään yhdessä hoitavan lääkärin kanssa.
cSVD-potilaat: - potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja cSVD:hen liittyviä poikkeavuuksia aivojen magneettikuvauksessa. TIA-potilailla tarkoitetaan potilaita, joilla on aivohalvauksen kaltaisia oireita, jotka eivät kestä yli 24 tuntia. MRI-poikkeavuuksia ovat laajennetut valkoisen aineen leesiot, (oireettomat) lakunaariset infarktit, mikroverenvuodot ja laajentuneet Virchow-Robin-tilat. Potilaat ovat kelvollisia, kun ensimmäinen DCE-MRI-skannaus voidaan tehdä 8-12 viikkoa TIA:n jälkeen akuutin vaiheen välttämiseksi ja toinen MRI-skannaus neljän viikon kuluessa ensimmäisestä.
Kortikaalista aivohalvausta tai primaarista aivoverenvuotoa sairastavat potilaat:
- potilaat, joilla on selkeä kliininen kuva joko aivokuoren aivohalvauksesta tai primaarisesta aivoverenvuodosta, joka on vahvistettu aivojen TT:ssä. Potilaat ovat kelvollisia, kun DCE-MRI-skannaukset voidaan tehdä 0-6 viikon kuluessa verisuonitapahtumasta ja kahtena peräkkäisenä päivänä, koska verisuonten läpäisevyys voi muuttua merkittävästi viikkojen kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Aivojen verisuonitauti (esim. iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus)
- Aiemmin muita keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia, aivokasvain, multippeliskleroosi)
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet: esim. sydämentahdistin; neurostimulaattori; lääkitys pumppu; sisäkorva- tai kuuloimplantti; tatuointeja tai muita esineitä, joita ei voida poistaa ja jotka sisältävät metalliosia (esimerkiksi menneisyydestä); metallisirpale silmässä; raskaus ja klaustrofobia; aivosuonten puristimet; hammasproteesi, joka sisältää magneetteja.
- MRI-varjoaineen vasta-aihe: esim. vahva epäilys munuaisten vajaatoiminnasta (GFR<30ml/min), aikaisempi allerginen reaktio varjoaineelle, dialyysipotilaat
- Psykiatrinen samanaikainen sairaus ja kyvyttömyys suorittaa (DCE-)MRI-skannauksia.
cSVD-potilaat
- Potilaat, joilla on mahdollinen kardioembolinen lähde (esim. eteisvärinä)
- Yhden tai molempien sisäisten kaulavaltimon ahtauma ≥50 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kortikaalista aivohalvausta tai primaarista aivoverenvuotoa sairastavat potilaat:
potilaat, joilla on selkeä kliininen kuva joko aivokuoren aivohalvauksesta tai primaarisesta aivoverenvuodosta, jotka on vahvistettu aivojen TT:ssä.
Potilaat ovat kelvollisia, kun DCE-MRI-skannaukset voidaan tehdä 0-6 viikon kuluessa verisuonitapahtumasta ja kahtena peräkkäisenä päivänä, koska verisuonten läpäisevyys voi muuttua merkittävästi viikkojen kuluessa.
|
DCE-MRI:tä käytetään BBB:n läpäisevyyden kvantifiointiin
|
|
cSVD-potilaat
potilailla, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja cSVD:hen liittyviä poikkeavuuksia aivojen magneettikuvauksessa.
TIA-potilailla tarkoitetaan potilaita, joilla on aivohalvauksen kaltaisia oireita, jotka eivät kestä yli 24 tuntia.
MRI-poikkeavuuksia ovat laajennetut valkoisen aineen leesiot, (oireettomat) lakunaariset infarktit, mikroverenvuodot ja laajentuneet Virchow-Robin-tilat.
Potilaat ovat kelvollisia, kun ensimmäinen DCE-MRI-skannaus voidaan tehdä 8-12 viikkoa TIA:n jälkeen akuutin vaiheen välttämiseksi ja toinen MRI-skannaus neljän viikon kuluessa ensimmäisestä.
|
DCE-MRI:tä käytetään BBB:n läpäisevyyden kvantifiointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokineettisten parametrien arvot Ki ja vb
Aikaikkuna: päivä 1 & päivä 2. Päivä 2 on min. 24 tuntia max. 4 viikkoa 1 päivän jälkeen.
|
Molempien päivien tulosmittauksia käytetään DCE-MRI-menetelmän toistettavuuden määrittämiseen.
|
päivä 1 & päivä 2. Päivä 2 on min. 24 tuntia max. 4 viikkoa 1 päivän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokineettisten parametrien arvot: Ki ja vb retrospektiivisesti lyhennetyille dynaamisille skannauksille
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan skannauksen keston funktiona lyhimmän skannausajan saamiseksi vaarantamatta BBB:n läpäisevyyden kvantifioinnin luotettavuutta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecile RLPN Jeukens, PhD, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2-036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .