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Quantificazione della barriera emato-encefalica nella malattia dei piccoli vasi cerebrali

21 ottobre 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Quantificazione della permeabilità della barriera emato-encefalica nella malattia dei piccoli vasi cerebrali - Riproducibilità della risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico

La malattia cerebrale dei piccoli vasi (cSVD) comprende tutti i processi patologici che colpiscono i piccoli vasi del cervello. Alla risonanza magnetica cerebrale la cSVD è caratterizzata da anomalie cerebrali strutturali come le lesioni della sostanza bianca (WML). Clinicamente, la cSVD è correlata a sindromi acute come l'ictus lacunare ma anche a problemi di salute più cronici come il declino cognitivo. La letteratura recente suggerisce che una barriera ematoencefalica (BBB) ​​interrotta, che porta a un'elevata permeabilità BBB, può svolgere un ruolo fondamentale nell'eziologia della cSVD e dell'ictus lacunare. Il BBB è un complesso sistema di cellule neuronali, gliali e vascolari la cui funzione principale è proteggere il cervello dai componenti tossici e regolare l'omeostasi. Chiarire il ruolo della BBB può avere conseguenze di vasta portata per il trattamento dei pazienti con cSVD e la riduzione del tasso di recidiva della malattia. Ciò potrebbe portare a una migliore qualità della vita tra i pazienti affetti da cSVD e ridurre l'onere economico per la società. Attualmente l'esatto contributo e l'estensione di un BBB possibilmente difettoso nella cSVD rimane in gran parte poco chiaro, a causa della mancanza di un metodo affidabile per quantificare con precisione la permeabilità BBB nei pazienti con cSVD. Di conseguenza, l'attuale trattamento consiste nel trattare i fattori di rischio cardiovascolare, spesso con scarsi risultati.

La quantificazione della permeabilità BBB fornisce una misura obiettiva dell'integrità della BBB e come tale aiuta lo studio del ruolo della BBB. Lo scopo di questo studio è quello di realizzare un metodo MRI clinicamente applicabile per quantificare la permeabilità BBB. Inoltre, il metodo può essere utilizzato per studiare il coinvolgimento dell'interruzione della BBB in altre neuropatologie tra cui il morbo di Alzheimer, la demenza vascolare, l'ipertensione e il diabete.

Obiettivo dello studio primario:

Per realizzare una quantificazione clinicamente applicabile della permeabilità BBB utilizzando DCE-MRI determinando la riproducibilità del metodo DCE-MRI

Obiettivo di studio secondario:

Per ottenere la durata di scansione più breve senza compromettere l'affidabilità della quantificazione della permeabilità BBB.

Ipotesi:

  1. Utilizzando un metodo DCE-MRI ottimizzato per quantificare la permeabilità BBB, la permeabilità BBB può essere determinata in modo affidabile nei pazienti cSVD.
  2. La durata della scansione può essere ridotta senza compromettere l'affidabilità della quantificazione della permeabilità BBB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 5800
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Generale:

  • Età >18 anni
  • Le condizioni del paziente devono essere sufficientemente buone da consentire la partecipazione allo studio, che viene deciso in consultazione con il medico curante.

Pazienti cSVD: - pazienti che presentano un attacco ischemico transitorio (TIA) e anomalie correlate a cSVD alla risonanza magnetica cerebrale. Le anomalie della risonanza magnetica includono lesioni estese della sostanza bianca, infarti lacunari (asintomatici), microsanguinamenti e spazi di Virchow-Robin allargati. I pazienti sono idonei quando la prima scansione DCE-MRI può essere eseguita 8-12 settimane dopo il TIA per evitare la fase acuta e la seconda scansione MRI entro quattro settimane dopo la prima.

Pazienti con ictus corticale o emorragia intracerebrale primaria:

- pazienti che hanno una chiara presentazione clinica di ictus corticale o emorragia intracerebrale primaria confermata alla TC cerebrale. I pazienti sono idonei quando le scansioni DCE-MRI possono essere eseguite entro 0-6 settimane dall'evento vascolare e nei due giorni successivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Età >18 anni
  • Le condizioni del paziente devono essere sufficientemente buone da consentire la partecipazione allo studio, che viene deciso in consultazione con il medico curante.

Pazienti cSVD: - pazienti che presentano un attacco ischemico transitorio (TIA) e anomalie correlate a cSVD alla risonanza magnetica cerebrale. I pazienti con TIA sono definiti come pazienti con sintomi simil-ictus che non durano più di 24 ore. Le anomalie della risonanza magnetica includono lesioni estese della sostanza bianca, infarti lacunari (asintomatici), microsanguinamenti e spazi di Virchow-Robin allargati. I pazienti sono idonei quando la prima scansione DCE-MRI può essere eseguita 8-12 settimane dopo il TIA per evitare la fase acuta e la seconda scansione MRI entro quattro settimane dopo la prima.

Pazienti con ictus corticale o emorragia intracerebrale primaria:

- pazienti che hanno una chiara presentazione clinica di ictus corticale o emorragia intracerebrale primaria confermata alla TC cerebrale. I pazienti sono idonei quando le scansioni DCE-MRI possono essere eseguite entro 0-6 settimane dall'evento vascolare e nei due giorni successivi poiché la permeabilità vascolare può cambiare in modo significativo nell'arco di settimane.

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Storia di malattia cerebrovascolare (ad es. ictus ischemico/emorragico)
  • Storia di altre malattie del sistema nervoso centrale (ad es. epilessia, tumore al cervello, sclerosi multipla)
  • Controindicazioni per l'esame MRI: ad es. stimolatore cardiaco; neurostimolatore; pompa per farmaci; impianto cocleare o uditivo; tatuaggi o altri oggetti che non possono essere rimossi e che includono parti metalliche (ad esempio da operazioni passate); scheggia di metallo negli occhi; gravidanza e claustrofobia; morsetti per vasi cerebrali; dentiera, che contiene magneti.
  • Controindicazione per mezzo di contrasto MRI: ad es. forte sospetto di funzionalità renale compromessa (GFR<30 ml/min), precedente reazione allergica al mezzo di contrasto, pazienti in dialisi
  • Comorbilità psichiatrica e incapacità di eseguire le scansioni MRI (DCE-).

pazienti cSVD

  • Pazienti con una potenziale fonte cardioembolica (ad es. fibrillazione atriale)
  • Stenosi ≥50% di una o entrambe le arterie carotidi interne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ictus corticale o emorragia intracerebrale primaria:
pazienti che hanno una chiara presentazione clinica di ictus corticale o emorragia intracerebrale primaria confermata alla TC cerebrale. I pazienti sono idonei quando le scansioni DCE-MRI possono essere eseguite entro 0-6 settimane dall'evento vascolare e nei due giorni successivi poiché la permeabilità vascolare può cambiare in modo significativo nell'arco di settimane.
Procedura: MRI cerebrale potenziata con contrasto dinamico
DCE-MRI viene utilizzato per quantificare la permeabilità BBB
pazienti cSVD
pazienti che presentano un attacco ischemico transitorio (TIA) e anomalie correlate a cSVD alla risonanza magnetica cerebrale. I pazienti con TIA sono definiti come pazienti con sintomi simil-ictus che non durano più di 24 ore. Le anomalie della risonanza magnetica includono lesioni estese della sostanza bianca, infarti lacunari (asintomatici), microsanguinamenti e spazi di Virchow-Robin allargati. I pazienti sono idonei quando la prima scansione DCE-MRI può essere eseguita 8-12 settimane dopo il TIA per evitare la fase acuta e la seconda scansione MRI entro quattro settimane dopo la prima.
Procedura: MRI cerebrale potenziata con contrasto dinamico
DCE-MRI viene utilizzato per quantificare la permeabilità BBB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori dei parametri farmacocinetici Ki e vb
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 2. Il giorno 2 è min. 24 ore al massimo 4 settimane dopo il giorno 1.
Le misure di esito di entrambi i giorni vengono utilizzate per determinare la riproducibilità del metodo DCE-MRI.
giorno 1 e giorno 2. Il giorno 2 è min. 24 ore al massimo 4 settimane dopo il giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valori dei parametri farmacocinetici: Ki e vb per le scansioni dinamiche accorciate retrospettivamente
Lasso di tempo: Giorno 1
I parametri farmacocinetici vengono valutati in funzione della durata della scansione per ottenere la durata della scansione più breve senza compromettere l'affidabilità della quantificazione della permeabilità BBB.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecile RLPN Jeukens, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2-036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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