Kwantyfikacja bariery krew-mózg w chorobie małych naczyń mózgowych
Kwantyfikacja przepuszczalności bariery krew-mózg w chorobie małych naczyń mózgowych -- powtarzalność dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem
Choroba małych naczyń mózgowych (cSVD) obejmuje wszystkie procesy patologiczne, które wpływają na małe naczynia mózgu. W MRI mózgu cSVD charakteryzuje się strukturalnymi nieprawidłowościami mózgu, takimi jak zmiany w istocie białej (WML). Klinicznie cSVD wiąże się z ostrymi zespołami, takimi jak udar lakunarny, ale także z bardziej przewlekłymi problemami zdrowotnymi, takimi jak pogorszenie funkcji poznawczych. Najnowsze piśmiennictwo sugeruje, że przerwana bariera krew-mózg (BBB), prowadząca do podwyższonej przepuszczalności BBB, może odgrywać kluczową rolę w etiologii cSVD i udaru lakunarnego. BBB to złożony system komórek nerwowych, glejowych i naczyniowych, których główną funkcją jest ochrona mózgu przed toksycznymi składnikami i regulacja homeostazy. Wyjaśnienie roli BBB może mieć daleko idące konsekwencje dla leczenia pacjentów z cSVD i zmniejszenia częstości nawrotów choroby. Może to doprowadzić do lepszej jakości życia pacjentów z cSVD i zmniejszyć obciążenie ekonomiczne społeczeństwa. Obecnie dokładny wkład i zakres potencjalnie wadliwego BBB w cSVD pozostaje w dużej mierze niejasny, ze względu na brak wiarygodnej metody dokładnego ilościowego określania przepuszczalności BBB u pacjentów z cSVD. W rezultacie obecne leczenie polega na leczeniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, często z miernymi wynikami.
Kwantyfikacja przepuszczalności BBB zapewnia obiektywną miarę integralności BBB i jako taka pomaga w badaniu roli BBB. Celem tego badania jest opracowanie klinicznie stosowanej metody MRI do ilościowego określenia przepuszczalności BBB. Ponadto metoda może być wykorzystana do badania udziału zaburzeń BBB w innych neuropatologiach, w tym w chorobie Alzheimera, otępieniu naczyniowym, nadciśnieniu i cukrzycy.
Podstawowy cel studiów:
Wykonanie klinicznie stosownej oceny ilościowej przepuszczalności BBB za pomocą DCE-MRI poprzez określenie odtwarzalności metody DCE-MRI
Drugi cel nauki:
Aby osiągnąć najkrótszy czas skanowania bez uszczerbku dla wiarygodności kwantyfikacji przepuszczalności BBB.
hipotezy:
- Wykorzystując zoptymalizowaną metodę DCE-MRI do ilościowego określenia przepuszczalności BBB, przepuszczalność BBB można wiarygodnie określić u pacjentów z cSVD.
- Czas trwania skanowania można skrócić bez uszczerbku dla wiarygodności kwantyfikacji przepuszczalności BBB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ogólny:
- Wiek >18 lat
- Stan pacjenta musi być na tyle dobry, aby umożliwić udział w badaniu, o czym decyduje lekarz prowadzący.
Pacjenci z cSVD: - pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) i nieprawidłowościami związanymi z cSVD w MRI mózgu. Nieprawidłowości MRI obejmują rozległe zmiany w istocie białej, (bezobjawowe) zawały lakunarne, mikrokrwawienia i powiększone przestrzenie Virchowa-Robina. Pacjenci kwalifikują się, gdy pierwsze badanie DCE-MRI można wykonać 8-12 tygodni po TIA, aby uniknąć ostrej fazy, a drugie badanie MRI w ciągu czterech tygodni po pierwszym.
Pacjenci z udarem mózgu lub pierwotnym krwotokiem śródmózgowym:
- pacjenci z wyraźnym obrazem klinicznym udaru korowego lub pierwotnego krwotoku śródmózgowego potwierdzonego w tomografii komputerowej mózgu. Pacjenci kwalifikują się, gdy badanie DCE-MRI można wykonać w ciągu 0-6 tygodni od incydentu naczyniowego iw dwóch kolejnych dniach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy:
- Wiek >18 lat
- Stan pacjenta musi być na tyle dobry, aby umożliwić udział w badaniu, o czym decyduje lekarz prowadzący.
Pacjenci z cSVD: - pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) i nieprawidłowościami związanymi z cSVD w MRI mózgu. Pacjentów z TIA definiuje się jako pacjentów z objawami udaropodobnymi, które trwają nie dłużej niż 24 godziny. Nieprawidłowości MRI obejmują rozległe zmiany w istocie białej, (bezobjawowe) zawały lakunarne, mikrokrwawienia i powiększone przestrzenie Virchowa-Robina. Pacjenci kwalifikują się, gdy pierwsze badanie DCE-MRI można wykonać 8-12 tygodni po TIA, aby uniknąć ostrej fazy, a drugie badanie MRI w ciągu czterech tygodni po pierwszym.
Pacjenci z udarem mózgu lub pierwotnym krwotokiem śródmózgowym:
- pacjenci z wyraźnym obrazem klinicznym udaru korowego lub pierwotnego krwotoku śródmózgowego potwierdzonego w tomografii komputerowej mózgu. Pacjenci kwalifikują się, gdy badanie DCE-MRI można wykonać w ciągu 0–6 tygodni od incydentu naczyniowego iw dwóch kolejnych dniach, ponieważ przepuszczalność naczyń może się znacznie zmieniać w skali tygodniowej.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie tematy:
- Historia chorób naczyń mózgowych (np. udar niedokrwienny/krwotoczny)
- Historia innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka, guz mózgu, stwardnienie rozsiane)
- Przeciwwskazania do badania MRI: m.in. rozrusznik serca; neurostymulator; pompa leków; implant ślimakowy lub słuchowy; tatuaże lub inne przedmioty, których nie można usunąć i które zawierają części metalowe (na przykład z poprzednich operacji); drzazga metalu w oku; ciąża i klaustrofobia; zaciski naczyń mózgowych; proteza, która zawiera magnesy.
- Przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego MRI: m.in. silne podejrzenie upośledzonej czynności nerek (GFR<30ml/min), wcześniejsza reakcja alergiczna na środek kontrastowy, pacjenci dializowani
- Psychiatryczna współchorobowość i niemożność wykonania skanów (DCE-)MRI.
pacjenci z cSVD
- Pacjenci z potencjalnym źródłem sercowo-zatorowym (np. migotanie przedsionków)
- Zwężenie ≥50% jednej lub obu tętnic szyjnych wewnętrznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z udarem mózgu lub pierwotnym krwotokiem śródmózgowym:
pacjentów z wyraźnym obrazem klinicznym udaru korowego lub pierwotnego krwotoku śródmózgowego potwierdzonego w tomografii komputerowej mózgu.
Pacjenci kwalifikują się, gdy badanie DCE-MRI można wykonać w ciągu 0–6 tygodni od incydentu naczyniowego iw dwóch kolejnych dniach, ponieważ przepuszczalność naczyń może się znacznie zmieniać w skali tygodniowej.
|
DCE-MRI służy do ilościowego określenia przepuszczalności BBB
|
|
pacjenci z cSVD
pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) i nieprawidłowościami związanymi z cSVD w MRI mózgu.
Pacjentów z TIA definiuje się jako pacjentów z objawami udaropodobnymi, które trwają nie dłużej niż 24 godziny.
Nieprawidłowości MRI obejmują rozległe zmiany w istocie białej, (bezobjawowe) zawały lakunarne, mikrokrwawienia i powiększone przestrzenie Virchowa-Robina.
Pacjenci kwalifikują się, gdy pierwsze badanie DCE-MRI można wykonać 8-12 tygodni po TIA, aby uniknąć ostrej fazy, a drugie badanie MRI w ciągu czterech tygodni po pierwszym.
|
DCE-MRI służy do ilościowego określenia przepuszczalności BBB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartości parametrów farmakokinetycznych Ki i vb
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 2. Dzień 2 to min. maks. 24 godziny 4 tygodnie po dniu 1.
|
Miary wyników z obu dni są wykorzystywane do określenia odtwarzalności metody DCE-MRI.
|
dzień 1 i dzień 2. Dzień 2 to min. maks. 24 godziny 4 tygodnie po dniu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartości parametrów farmakokinetycznych: Ki i vb dla retrospektywnie skróconych skanów dynamicznych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Parametry farmakokinetyczne są oceniane jako funkcja czasu trwania skanowania w celu uzyskania najkrótszego czasu trwania skanowania bez uszczerbku dla wiarygodności oceny ilościowej przepuszczalności BBB.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cecile RLPN Jeukens, PhD, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-2-036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .