Количественная оценка гематоэнцефалического барьера при церебральной болезни мелких сосудов
Количественная оценка проницаемости гематоэнцефалического барьера при поражении церебральных мелких сосудов -- воспроизводимость динамической МРТ с контрастным усилением
Церебральная болезнь мелких сосудов (цЗМС) охватывает все патологические процессы, поражающие мелкие сосуды головного мозга. На МРТ головного мозга cSVD характеризуется структурными аномалиями головного мозга, такими как поражения белого вещества (WML). Клинически cSVD связан с острыми синдромами, такими как лакунарный инсульт, а также с более хроническими проблемами со здоровьем, такими как снижение когнитивных функций. Недавняя литература предполагает, что нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), приводящее к повышенной проницаемости ГЭБ, может играть ключевую роль в этиологии ЦБВ и лакунарного инсульта. ГЭБ представляет собой сложную систему нейрональных, глиальных и сосудистых клеток, основной функцией которой является защита мозга от токсических компонентов и регулирование гомеостаза. Выяснение роли ГЭБ может иметь далеко идущие последствия для лечения пациентов с ХБВ и снижения частоты рецидивов заболевания. Это могло бы привести к улучшению качества жизни пациентов с ЦБВ и снизить экономическую нагрузку на общество. В настоящее время точный вклад и степень возможного дефекта ГЭБ при хЦБВ остается в значительной степени неясной из-за отсутствия надежного метода точной количественной оценки проницаемости ГЭБ у пациентов с хБВБ. В результате текущее лечение состоит из лечения сердечно-сосудистых факторов риска, часто с плохими результатами.
Количественная оценка проницаемости ГЭБ обеспечивает объективную меру целостности ГЭБ и, таким образом, способствует изучению роли ГЭБ. Целью данного исследования является реализация клинически применимого МРТ-метода для количественной оценки проницаемости ГЭБ. Кроме того, метод может быть использован для изучения участия нарушения ГЭБ в других невропатологиях, включая болезнь Альцгеймера, сосудистую деменцию, гипертонию и диабет.
Основная цель исследования:
Для реализации клинически применимой количественной оценки проницаемости ГЭБ с использованием DCE-MRI путем определения воспроизводимости метода DCE-MRI.
Цель вторичного исследования:
Для достижения кратчайшей продолжительности сканирования без ущерба для надежности количественного определения проницаемости ГЭБ.
Гипотезы:
- Используя оптимизированный метод DCE-MRI для количественной оценки проницаемости ГЭБ, можно надежно определить проницаемость ГЭБ у пациентов с хЦВБ.
- Продолжительность сканирования может быть сокращена без ущерба для надежности количественного определения проницаемости ГЭБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Общий:
- Возраст >18 лет
- Состояние пациента должно быть достаточно хорошим для участия в исследовании, решение о котором принимает лечащий врач.
Пациенты с цССЗ: - пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА) и аномалиями, связанными с цССЗ, на МРТ головного мозга. Нарушения МРТ включают расширенные поражения белого вещества, (бессимптомные) лакунарные инфаркты, микрокровоизлияния и увеличенные пространства Вирхова-Робена. Пациенты имеют право на участие, если первое DCE-MRI сканирование может быть выполнено через 8-12 недель после ТИА, чтобы избежать острой фазы, а второе MRI-сканирование - в течение четырех недель после первого.
Пациенты с кортикальным инсультом или первичным внутримозговым кровоизлиянием:
- пациенты с четкой клинической картиной либо кортикального инсульта, либо первичного внутримозгового кровоизлияния, подтвержденного при КТ головного мозга. Пациенты имеют право на участие, если сканирование DCE-MRI может быть выполнено в течение 0–6 недель после сосудистого события и в течение двух последующих дней.
Описание
Критерии включения:
Все предметы:
- Возраст >18 лет
- Состояние пациента должно быть достаточно хорошим для участия в исследовании, решение о котором принимает лечащий врач.
Пациенты с цССЗ: - пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА) и аномалиями, связанными с цССЗ, на МРТ головного мозга. Пациенты с ТИА определяются как пациенты с симптомами, подобными инсульту, которые длятся не более 24 часов. Нарушения МРТ включают расширенные поражения белого вещества, (бессимптомные) лакунарные инфаркты, микрокровоизлияния и увеличенные пространства Вирхова-Робена. Пациенты имеют право на участие, если первое DCE-MRI сканирование может быть выполнено через 8-12 недель после ТИА, чтобы избежать острой фазы, а второе MRI-сканирование - в течение четырех недель после первого.
Пациенты с кортикальным инсультом или первичным внутримозговым кровоизлиянием:
- пациенты с четкой клинической картиной либо кортикального инсульта, либо первичного внутримозгового кровоизлияния, подтвержденного при КТ головного мозга. Пациенты имеют право на участие, если сканирование DCE-MRI может быть выполнено в течение 0–6 недель после сосудистого события и в течение двух последующих дней, поскольку проницаемость сосудов может значительно измениться в течение нескольких недель.
Критерий исключения:
Все предметы:
- История цереброваскулярных заболеваний (например, ишемический/геморрагический инсульт)
- Другие заболевания центральной нервной системы в анамнезе (например, эпилепсия, опухоль головного мозга, рассеянный склероз)
- Противопоказания к МРТ-обследованию: напр. кардиостимулятор; нейростимулятор; насос для лекарств; кохлеарный или слуховой имплант; татуировки или другие предметы, которые невозможно удалить и которые содержат металлические детали (например, от операций в прошлом); металлический осколок в глазу; беременность и клаустрофобия; зажимы для сосудов головного мозга; протез, который содержит магниты.
- Противопоказания для контрастного вещества МРТ: напр. сильное подозрение на нарушение функции почек (СКФ<30 мл/мин), предшествующая аллергическая реакция на контрастное вещество, пациенты на диализе
- Сопутствующая психиатрическая патология и невозможность выполнить (DCE-) МРТ.
пациенты с ЦБВ
- Пациенты с потенциальным источником кардиоэмболии (например, мерцательная аритмия)
- Стеноз ≥50% одной или обеих внутренних сонных артерий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кортикальным инсультом или первичным внутримозговым кровоизлиянием:
пациенты с четкими клиническими проявлениями либо кортикального инсульта, либо первичного внутримозгового кровоизлияния, подтвержденного КТ головного мозга.
Пациенты имеют право на участие, если сканирование DCE-MRI может быть выполнено в течение 0–6 недель после сосудистого события и в течение двух последующих дней, поскольку проницаемость сосудов может значительно измениться в течение нескольких недель.
|
DCE-MRI используется для количественной оценки проницаемости ГЭБ.
|
|
пациенты с ЦБВ
пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА) и аномалиями, связанными с cSVD, на МРТ головного мозга.
Пациенты с ТИА определяются как пациенты с симптомами, подобными инсульту, которые длятся не более 24 часов.
Нарушения МРТ включают расширенные поражения белого вещества, (бессимптомные) лакунарные инфаркты, микрокровоизлияния и увеличенные пространства Вирхова-Робена.
Пациенты имеют право на участие, если первое DCE-MRI сканирование может быть выполнено через 8-12 недель после ТИА, чтобы избежать острой фазы, а второе MRI-сканирование - в течение четырех недель после первого.
|
DCE-MRI используется для количественной оценки проницаемости ГЭБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значения фармакокинетических параметров Ki и vb
Временное ограничение: день 1 и день 2. День 2 мин. 24 часа макс. 4 недели после 1 дня.
|
Показатели результатов обоих дней используются для определения воспроизводимости метода DCE-MRI.
|
день 1 и день 2. День 2 мин. 24 часа макс. 4 недели после 1 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значения фармакокинетических параметров: Ki и vb для ретроспективно укороченных динамических сканирований
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетические параметры оцениваются как функция продолжительности сканирования, чтобы получить самую короткую продолжительность сканирования без ущерба для надежности количественного определения проницаемости ГЭБ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cecile RLPN Jeukens, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Церебральные заболевания мелких сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2-036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .