Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af blod-hjerne-barriere ved cerebral småkarsygdom

21. oktober 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Kvantificering af blod-hjernebarriere-permeabilitet ved cerebral lille karsygdom -- reproducerbarhed af dynamisk kontrastforstærket MR

Cerebral småkarsygdom (cSVD) omfatter alle patologiske processer, der påvirker hjernens små kar. På hjerne-MRI er cSVD karakteriseret ved strukturelle hjerneabnormiteter såsom hvide stof læsioner (WML'er). Klinisk er cSVD relateret til akutte syndromer som lakunart slagtilfælde, men også til mere kroniske helbredsproblemer såsom kognitiv tilbagegang. Nyere litteratur tyder på, at en forstyrret blodhjernebarriere (BBB), der fører til forhøjet BBB-permeabilitet, kan spille en central rolle i ætiologien af ​​cSVD og lakunart slagtilfælde. BBB er et komplekst system af neuronale, glia- og vaskulære celler, hvis hovedfunktion er at beskytte hjernen mod toksiske komponenter og regulere homeostasen. Belysning af BBB'ens rolle kan have vidtrækkende konsekvenser for behandlingen af ​​cSVD-patienter og reduktionen af ​​recidivhyppigheden af ​​sygdommen. Dette kan føre til en bedre livskvalitet blandt cSVD-patienter og reducere den økonomiske byrde på samfundet. I øjeblikket er det nøjagtige bidrag og omfanget af en muligvis defekt BBB i cSVD stort set uklart på grund af manglen på en pålidelig metode til nøjagtigt at kvantificere BBB-permeabiliteten hos cSVD-patienter. Som følge heraf består den nuværende behandling i at behandle de kardiovaskulære risikofaktorer, ofte med dårlige resultater.

Kvantificering af BBB-permeabiliteten giver et objektivt mål for BBB'ens integritet og hjælper som sådan undersøgelsen af ​​BBB'ens rolle. Formålet med denne undersøgelse er at realisere en klinisk anvendelig MRI-metode til at kvantificere BBB-permeabiliteten. Desuden kan metoden bruges til at studere involveringen af ​​BBB-forstyrrelser i andre neuropatologier, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, hypertension og diabetes.

Primært studiemål:

At realisere en klinisk anvendelig kvantificering af BBB-permeabilitet ved hjælp af DCE-MRI ved at bestemme reproducerbarheden af ​​DCE-MRI-metoden

Sekundært studiemål:

For at opnå den korteste scanningsvarighed uden at kompromittere pålideligheden af ​​BBB-permeabilitetskvantificeringen.

Hypoteser:

  1. Ved at bruge en optimeret DCE-MRI-metode til at kvantificere BBB-permeabiliteten kan BBB-permeabiliteten bestemmes pålideligt i cSVD-patienter.
  2. Scanningsvarigheden kan forkortes uden at kompromittere pålideligheden af ​​BBB-permeabilitetskvantificeringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 5800
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generel:

  • Alder >18 år
  • Patientens tilstand skal være tilstrækkelig til at deltage i undersøgelsen, som besluttes i samråd med den behandlende læge.

cSVD-patienter: - patienter, der viser sig med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) og cSVD-relaterede abnormiteter på hjerne-MR. MR-abnormiteter omfatter udvidede hvide stoflæsioner, (asymptomatiske) lakunære infarkter, mikroblødninger og forstørrede Virchow-Robin-rum. Patienterne er berettigede, når den første DCE-MRI-skanning kan udføres 8-12 uger efter TIA for at undgå den akutte fase, og den anden MR-scanning inden for fire uger efter den første.

Patienter med kortikalt slagtilfælde eller primær intracerebral blødning:

- patienter, som har en klar klinisk præsentation af enten kortikalt slagtilfælde eller primær intracerebral blødning bekræftet på hjerne-CT. Patienterne er berettigede, når DCE-MRI-skanningerne kan udføres inden for 0-6 uger efter den vaskulære hændelse og to efterfølgende dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Alder >18 år
  • Patientens tilstand skal være tilstrækkelig til at deltage i undersøgelsen, som besluttes i samråd med den behandlende læge.

cSVD-patienter: - patienter, der viser sig med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) og cSVD-relaterede abnormiteter på hjerne-MR. TIA-patienter defineres som patienter med slagtilfælde-lignende symptomer, der ikke varer længere end 24 timer. MR-abnormiteter omfatter udvidede hvide stoflæsioner, (asymptomatiske) lakunære infarkter, mikroblødninger og forstørrede Virchow-Robin-rum. Patienterne er berettigede, når den første DCE-MRI-skanning kan udføres 8-12 uger efter TIA for at undgå den akutte fase, og den anden MR-scanning inden for fire uger efter den første.

Patienter med kortikalt slagtilfælde eller primær intracerebral blødning:

- patienter, som har en klar klinisk præsentation af enten kortikalt slagtilfælde eller primær intracerebral blødning bekræftet på hjerne-CT. Patienterne er berettigede, når DCE-MRI-scanningerne kan udføres inden for 0-6 uger efter den vaskulære hændelse og to efterfølgende dage, da den vaskulære permeabilitet kan ændre sig væsentligt på ugers tidsskala.

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (f. iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde)
  • Anamnese med andre sygdomme i centralnervesystemet (f. epilepsi, hjernetumor, multipel sklerose)
  • Kontraindikationer for MR-undersøgelse: f.eks. pacemaker; neurostimulator; medicin pumpe; cochlea- eller høreimplantat; tatoveringer eller andre genstande, der ikke kan fjernes og omfatter metaldele (f.eks. fra tidligere operationer); metalsplinter i øjet; graviditet og klaustrofobi; klemmer til hjernekar; protese, som indeholder magneter.
  • Kontraindikation for MR-kontrastmiddel: f.eks. stærk mistanke om nedsat nyrefunktion (GFR<30ml/min), tidligere allergisk reaktion på kontrastmiddel, dialysepatienter
  • Psykiatrisk komorbiditet og manglende evne til at udføre (DCE-)MRI-scanningerne.

cSVD-patienter

  • Patienter med en potentiel kardioembolisk kilde (f. atrieflimren)
  • Stenose på ≥50 % af en eller begge indre halspulsårer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kortikalt slagtilfælde eller primær intracerebral blødning:
patienter, der har en klar klinisk præsentation af enten kortikalt slagtilfælde eller primær intracerebral blødning bekræftet på hjerne-CT. Patienterne er berettigede, når DCE-MRI-scanningerne kan udføres inden for 0-6 uger efter den vaskulære hændelse og to efterfølgende dage, da den vaskulære permeabilitet kan ændre sig væsentligt på ugers tidsskala.
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket hjerne-MR
DCE-MRI bruges til at kvantificere BBB-permeabiliteten
cSVD-patienter
patienter, der viser sig med et forbigående iskæmisk anfald (TIA) og cSVD-relaterede abnormiteter på hjerne-MRI. TIA-patienter defineres som patienter med slagtilfælde-lignende symptomer, der ikke varer længere end 24 timer. MR-abnormiteter omfatter udvidede hvide stoflæsioner, (asymptomatiske) lakunære infarkter, mikroblødninger og forstørrede Virchow-Robin-rum. Patienterne er berettigede, når den første DCE-MRI-skanning kan udføres 8-12 uger efter TIA for at undgå den akutte fase, og den anden MR-scanning inden for fire uger efter den første.
Procedure: Dynamisk kontrastforstærket hjerne-MR
DCE-MRI bruges til at kvantificere BBB-permeabiliteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske parameterværdier Ki og vb
Tidsramme: dag 1 & dag 2. Dag 2 er min. 24 timer max. 4 uger efter dag 1.
Resultatmål for begge dage bruges til at bestemme reproducerbarheden af ​​DCE-MRI-metoden.
dag 1 & dag 2. Dag 2 er min. 24 timer max. 4 uger efter dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske parameterværdier: Ki og vb for de retrospektivt forkortede dynamiske scanninger
Tidsramme: Dag 1
De farmakokinetiske parametre evalueres som en funktion af scanningsvarighed for at opnå den korteste scanningsvarighed uden at kompromittere pålideligheden af ​​BBB-permeabilitetskvantificeringen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecile RLPN Jeukens, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2014

Først opslået (Skøn)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2-036

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneblødning

Kliniske forsøg med Dynamisk kontrastforstærket hjerne-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner