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Quantifizierung der Blut-Hirn-Schranke bei Erkrankungen der zerebralen kleinen Gefäße

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Quantifizierung der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke bei Erkrankungen der zerebralen kleinen Gefäße – Reproduzierbarkeit der dynamischen Kontrastmittel-MRT

Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (cSVD) umfasst alle pathologischen Prozesse, die die kleinen Gefäße des Gehirns betreffen. In der Gehirn-MRT ist cSVD durch strukturelle Hirnanomalien wie Läsionen der weißen Substanz (WMLs) gekennzeichnet. Klinisch ist cSVD mit akuten Syndromen wie lakunarem Schlaganfall, aber auch mit chronischeren Gesundheitsproblemen wie kognitivem Verfall verbunden. Neuere Literatur deutet darauf hin, dass eine gestörte Blut-Hirn-Schranke (BBB), die zu einer erhöhten BBB-Permeabilität führt, eine entscheidende Rolle bei der Ätiologie von cSVD und lakunarem Schlaganfall spielen könnte. Die BBB ist ein komplexes System aus neuronalen, glialen und vaskulären Zellen, dessen Hauptfunktion darin besteht, das Gehirn vor toxischen Komponenten zu schützen und die Homöostase zu regulieren. Die Aufklärung der Rolle der BBB kann weitreichende Konsequenzen für die Behandlung von cSVD-Patienten und die Verringerung der Rezidivrate der Krankheit haben. Dies könnte zu einer besseren Lebensqualität von cSVD-Patienten führen und die wirtschaftliche Belastung der Gesellschaft verringern. Derzeit bleibt der genaue Beitrag und das Ausmaß einer möglicherweise defekten BHS bei cSVD weitgehend unklar, da eine zuverlässige Methode zur genauen Quantifizierung der BHS-Permeabilität bei cSVD-Patienten fehlt. Infolgedessen besteht die derzeitige Behandlung darin, die kardiovaskulären Risikofaktoren zu behandeln, oft mit schlechten Ergebnissen.

Die Quantifizierung der BBB-Permeabilität liefert ein objektives Maß für die Integrität der BBB und hilft als solches bei der Untersuchung der Rolle der BBB. Ziel dieser Studie ist es, eine klinisch anwendbare MRT-Methode zur Quantifizierung der BHS-Permeabilität zu realisieren. Darüber hinaus kann das Verfahren verwendet werden, um die Beteiligung von BBB-Störungen an anderen Neuropathologien, einschließlich Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz, Bluthochdruck und Diabetes, zu untersuchen.

Primäres Studienziel:

Um eine klinisch anwendbare Quantifizierung der BHS-Permeabilität mittels DCE-MRT zu realisieren, indem die Reproduzierbarkeit der DCE-MRT-Methode bestimmt wird

Sekundäres Studienziel:

Um die kürzeste Scandauer zu erreichen, ohne die Zuverlässigkeit der BBB-Permeabilitätsquantifizierung zu beeinträchtigen.

Hypothesen:

  1. Mittels einer optimierten DCE-MRT-Methode zur Quantifizierung der BHS-Permeabilität kann die BHS-Permeabilität bei cSVD-Patienten zuverlässig bestimmt werden.
  2. Die Scandauer kann verkürzt werden, ohne die Zuverlässigkeit der BBB-Permeabilitätsquantifizierung zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 5800
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Allgemein:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Der Zustand des Patienten muss gut genug sein, um an der Studie teilnehmen zu können, was in Absprache mit dem behandelnden Arzt entschieden wird.

cSVD-Patienten: - Patienten, die sich im MRT des Gehirns mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) und cSVD-bedingten Anomalien vorstellen. Zu den MRT-Auffälligkeiten gehören ausgedehnte Läsionen der weißen Substanz, (asymptomatische) lakunäre Infarkte, Mikroblutungen und vergrößerte Virchow-Robin-Räume. Die Patienten sind geeignet, wenn der erste DCE-MRT-Scan 8-12 Wochen nach der TIA durchgeführt werden kann, um die akute Phase zu vermeiden, und der zweite MRT-Scan innerhalb von vier Wochen nach dem ersten.

Patienten mit kortikalem Schlaganfall oder primärer intrazerebraler Blutung:

- Patienten, die ein klares klinisches Erscheinungsbild entweder eines kortikalen Schlaganfalls oder einer primären intrazerebralen Blutung haben, die im CT des Gehirns bestätigt wurde. Die Patienten sind geeignet, wenn die DCE-MRT-Scans innerhalb von 0-6 Wochen nach dem vaskulären Ereignis und an zwei darauffolgenden Tagen durchgeführt werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Der Zustand des Patienten muss gut genug sein, um an der Studie teilnehmen zu können, was in Absprache mit dem behandelnden Arzt entschieden wird.

cSVD-Patienten: - Patienten, die sich im MRT des Gehirns mit einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) und cSVD-bedingten Anomalien vorstellen. TIA-Patienten sind definiert als Patienten mit schlaganfallähnlichen Symptomen, die nicht länger als 24 Stunden anhalten. Zu den MRT-Auffälligkeiten gehören ausgedehnte Läsionen der weißen Substanz, (asymptomatische) lakunäre Infarkte, Mikroblutungen und vergrößerte Virchow-Robin-Räume. Die Patienten sind geeignet, wenn der erste DCE-MRT-Scan 8-12 Wochen nach der TIA durchgeführt werden kann, um die akute Phase zu vermeiden, und der zweite MRT-Scan innerhalb von vier Wochen nach dem ersten.

Patienten mit kortikalem Schlaganfall oder primärer intrazerebraler Blutung:

- Patienten, die ein klares klinisches Erscheinungsbild entweder eines kortikalen Schlaganfalls oder einer primären intrazerebralen Blutung haben, die im CT des Gehirns bestätigt wurde. Die Patienten sind förderfähig, wenn die DCE-MRT-Scans innerhalb von 0–6 Wochen nach dem vaskulären Ereignis und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden können, da sich die vaskuläre Permeabilität innerhalb von Wochen erheblich ändern kann.

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer:

  • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung (z. ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall)
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. Epilepsie, Hirntumor, Multiple Sklerose)
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchung: z.B. Schrittmacher; Neurostimulator; Medikamentenpumpe; Cochlea- oder Hörimplantat; Tätowierungen oder andere Gegenstände, die nicht entfernt werden können und Metallteile enthalten (z. B. von Operationen in der Vergangenheit); Metallsplitter im Auge; Schwangerschaft und Klaustrophobie; Klemmen für Gehirngefäße; Prothese, die Magnete enthält.
  • Kontraindikation für MRT-Kontrastmittel: z.B. starker Verdacht auf eingeschränkte Nierenfunktion (GFR<30ml/min), vorangegangene allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Dialysepatienten
  • Psychiatrische Komorbidität und Unfähigkeit, die (DCE-)MRT-Scans durchzuführen.

cSVD-Patienten

  • Patienten mit einer potenziellen kardioembolischen Quelle (z. Vorhofflimmern)
  • Stenose von ≥50 % einer oder beider A. carotis interna

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit kortikalem Schlaganfall oder primärer intrazerebraler Blutung:
Patienten, die ein klares klinisches Erscheinungsbild entweder eines kortikalen Schlaganfalls oder einer primären intrazerebralen Blutung haben, die im CT des Gehirns bestätigt wurde. Die Patienten sind förderfähig, wenn die DCE-MRT-Scans innerhalb von 0–6 Wochen nach dem vaskulären Ereignis und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden können, da sich die vaskuläre Permeabilität innerhalb von Wochen erheblich ändern kann.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte MRT des Gehirns
DCE-MRI wird verwendet, um die BBB-Permeabilität zu quantifizieren
cSVD-Patienten
Patienten mit transienter ischämischer Attacke (TIA) und cSVD-bedingten Anomalien im MRT des Gehirns. TIA-Patienten sind definiert als Patienten mit schlaganfallähnlichen Symptomen, die nicht länger als 24 Stunden anhalten. Zu den MRT-Auffälligkeiten gehören ausgedehnte Läsionen der weißen Substanz, (asymptomatische) lakunäre Infarkte, Mikroblutungen und vergrößerte Virchow-Robin-Räume. Die Patienten sind geeignet, wenn der erste DCE-MRT-Scan 8-12 Wochen nach der TIA durchgeführt werden kann, um die akute Phase zu vermeiden, und der zweite MRT-Scan innerhalb von vier Wochen nach dem ersten.
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte MRT des Gehirns
DCE-MRI wird verwendet, um die BBB-Permeabilität zu quantifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Parameterwerte Ki und vb
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 2. Tag 2 ist min. 24 Stunden max. 4 Wochen nach Tag 1.
Ergebnismaße beider Tage werden verwendet, um die Reproduzierbarkeit des DCE-MRI-Verfahrens zu bestimmen.
Tag 1 & Tag 2. Tag 2 ist min. 24 Stunden max. 4 Wochen nach Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische Parameterwerte: Ki und vb für die nachträglich verkürzten dynamischen Scans
Zeitfenster: Tag 1
Die pharmakokinetischen Parameter werden als Funktion der Scandauer bewertet, um die kürzeste Scandauer zu erhalten, ohne die Zuverlässigkeit der BBB-Permeabilitätsquantifizierung zu beeinträchtigen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile RLPN Jeukens, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2-036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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