Cuantificación de la barrera hematoencefálica en la enfermedad de pequeños vasos cerebrales
Cuantificación de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica en la enfermedad de pequeños vasos cerebrales -- Reproducibilidad de la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico
La enfermedad de pequeños vasos cerebrales (cSVD) engloba todos los procesos patológicos que afectan a los pequeños vasos del cerebro. En la resonancia magnética cerebral, la cSVD se caracteriza por anomalías cerebrales estructurales, como lesiones de la sustancia blanca (WML). Clínicamente, la cSVD está relacionada con síndromes agudos como el accidente cerebrovascular lacunar, pero también con problemas de salud más crónicos, como el deterioro cognitivo. La literatura reciente sugiere que una barrera hematoencefálica (BBB) interrumpida, que conduce a una permeabilidad elevada de BBB, puede desempeñar un papel fundamental en la etiología de la cSVD y el accidente cerebrovascular lacunar. La BBB es un sistema complejo de células neuronales, gliales y vasculares cuya función principal es proteger al cerebro de componentes tóxicos y regular la homeostasis. Esclarecer el papel de la BBB puede tener consecuencias de largo alcance para el tratamiento de pacientes con cSVD y la reducción de la tasa de recurrencia de la enfermedad. Esto podría conducir a una mejor calidad de vida entre los pacientes con SVDc y reducir la carga económica para la sociedad. Actualmente, la contribución exacta y el alcance de una BBB posiblemente defectuosa en la cSVD siguen sin estar claros en gran medida, debido a la falta de un método fiable para cuantificar con precisión la permeabilidad de la BBB en pacientes con cSVD. En consecuencia, el tratamiento actual consiste en tratar los factores de riesgo cardiovascular, a menudo con malos resultados.
La cuantificación de la permeabilidad de la BBB proporciona una medida objetiva de la integridad de la BBB y, como tal, ayuda al estudio del papel de la BBB. El objetivo de este estudio es realizar un método de resonancia magnética aplicable clínicamente para cuantificar la permeabilidad BBB. Además, el método se puede utilizar para estudiar la participación de la interrupción de BBB en otras neuropatologías, incluida la enfermedad de Alzheimer, la demencia vascular, la hipertensión y la diabetes.
Objetivo principal del estudio:
Realizar una cuantificación clínicamente aplicable de la permeabilidad de la BBB mediante DCE-MRI mediante la determinación de la reproducibilidad del método DCE-MRI
Objetivo de estudio secundario:
Para lograr la duración de escaneo más corta sin comprometer la confiabilidad de la cuantificación de la permeabilidad de BBB.
Hipótesis:
- Utilizando un método DCE-MRI optimizado para cuantificar la permeabilidad de la BBB, la permeabilidad de la BBB se puede determinar de forma fiable en pacientes con cSVD.
- La duración del escaneo se puede acortar sin comprometer la confiabilidad de la cuantificación de la permeabilidad de BBB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
General:
- Edad >18 años
- El estado del paciente debe ser lo suficientemente bueno para permitir la participación en el estudio, que se decide en consulta con el médico tratante.
Pacientes con SVDc: - pacientes que presentan un ataque isquémico transitorio (AIT) y anomalías relacionadas con SVDc en la resonancia magnética cerebral. Las anomalías de la resonancia magnética incluyen lesiones extendidas de la sustancia blanca, infartos lacunares (asintomáticos), microhemorragias y espacios de Virchow-Robin agrandados. Los pacientes son elegibles cuando la primera exploración DCE-MRI se puede realizar 8-12 semanas después del TIA para evitar la fase aguda, y la segunda exploración MRI dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera.
Pacientes con accidente cerebrovascular cortical o hemorragia intracerebral primaria:
- pacientes que tienen una presentación clínica clara de accidente cerebrovascular cortical o hemorragia intracerebral primaria confirmada en la TC cerebral. Los pacientes son elegibles cuando las exploraciones DCE-MRI se pueden realizar dentro de las 0-6 semanas posteriores al evento vascular y en los dos días posteriores.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias:
- Edad >18 años
- El estado del paciente debe ser lo suficientemente bueno para permitir la participación en el estudio, que se decide en consulta con el médico tratante.
Pacientes con SVDc: - pacientes que presentan un ataque isquémico transitorio (AIT) y anomalías relacionadas con SVDc en la resonancia magnética cerebral. Los pacientes con AIT se definen como pacientes con síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular que no duran más de 24 horas. Las anomalías de la resonancia magnética incluyen lesiones extendidas de la sustancia blanca, infartos lacunares (asintomáticos), microhemorragias y espacios de Virchow-Robin agrandados. Los pacientes son elegibles cuando la primera exploración DCE-MRI se puede realizar 8-12 semanas después del TIA para evitar la fase aguda, y la segunda exploración MRI dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera.
Pacientes con accidente cerebrovascular cortical o hemorragia intracerebral primaria:
- pacientes que tienen una presentación clínica clara de accidente cerebrovascular cortical o hemorragia intracerebral primaria confirmada en la TC cerebral. Los pacientes son elegibles cuando las exploraciones DCE-MRI se pueden realizar dentro de las 0 a 6 semanas del evento vascular y en dos días posteriores, ya que la permeabilidad vascular puede cambiar significativamente en la escala de tiempo de semanas.
Criterio de exclusión:
Todas las materias:
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (p. ictus isquémico/hemorrágico)
- Antecedentes de otras enfermedades del sistema nervioso central (p. epilepsia, tumor cerebral, esclerosis múltiple)
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética: p. marcapasos; neuroestimulador; bomba de medicación; implante coclear o auditivo; tatuajes u otros artículos que no se puedan quitar e incluyan partes metálicas (por ejemplo, de operaciones en el pasado); astilla de metal en el ojo; embarazo y claustrofobia; abrazaderas de vasos cerebrales; dentadura, que contiene imanes.
- Contraindicación para el agente de contraste de IRM: p. fuerte sospecha de alteración de la función renal (TFG <30 ml/min), reacción alérgica previa al agente de contraste, pacientes en diálisis
- Comorbilidad psiquiátrica e incapacidad para realizar las exploraciones (DCE-)MRI.
pacientes con DEVc
- Pacientes con una posible fuente cardioembólica (p. fibrilación auricular)
- Estenosis de ≥50% de una o ambas arterias carótidas internas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con accidente cerebrovascular cortical o hemorragia intracerebral primaria:
pacientes que tienen una presentación clínica clara de accidente cerebrovascular cortical o hemorragia intracerebral primaria confirmada en la TC cerebral.
Los pacientes son elegibles cuando las exploraciones DCE-MRI se pueden realizar dentro de las 0 a 6 semanas del evento vascular y en dos días posteriores, ya que la permeabilidad vascular puede cambiar significativamente en la escala de tiempo de semanas.
|
DCE-MRI se utiliza para cuantificar la permeabilidad BBB
|
|
pacientes con DEVc
pacientes que presentan un ataque isquémico transitorio (AIT) y anomalías relacionadas con la cSVD en la resonancia magnética cerebral.
Los pacientes con AIT se definen como pacientes con síntomas similares a los de un accidente cerebrovascular que no duran más de 24 horas.
Las anomalías de la resonancia magnética incluyen lesiones extendidas de la sustancia blanca, infartos lacunares (asintomáticos), microhemorragias y espacios de Virchow-Robin agrandados.
Los pacientes son elegibles cuando la primera exploración DCE-MRI se puede realizar 8-12 semanas después del TIA para evitar la fase aguda, y la segunda exploración MRI dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera.
|
DCE-MRI se utiliza para cuantificar la permeabilidad BBB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
valores de parámetros farmacocinéticos Ki y vb
Periodo de tiempo: día 1 y día 2. El día 2 es min. 24 horas máx. 4 semanas después del día 1.
|
Las medidas de resultado de ambos días se utilizan para determinar la reproducibilidad del método DCE-MRI.
|
día 1 y día 2. El día 2 es min. 24 horas máx. 4 semanas después del día 1.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
valores de los parámetros farmacocinéticos: Ki y vb para las exploraciones dinámicas acortadas retrospectivamente
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los parámetros farmacocinéticos se evalúan en función de la duración de la exploración para obtener la duración de exploración más corta sin comprometer la fiabilidad de la cuantificación de la permeabilidad de la BHE.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile RLPN Jeukens, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2-036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .