Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace hematoencefalické bariéry u cerebrálních onemocnění malých cév

21. října 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Kvantifikace permeability hematoencefalické bariéry u onemocnění malých cév mozku - Reprodukovatelnost MRI se zvýšeným dynamickým kontrastem

Cerebrální onemocnění malých cév (cSVD) zahrnuje všechny patologické procesy, které postihují malé cévy mozku. Na MRI mozku je cSVD charakterizována strukturálními abnormalitami mozku, jako jsou léze bílé hmoty (WML). Klinicky souvisí cSVD s akutními syndromy, jako je lakunární mrtvice, ale také s chronickými zdravotními problémy, jako je pokles kognitivních funkcí. Nedávná literatura naznačuje, že narušená hematoencefalická bariéra (BBB), vedoucí ke zvýšené permeabilitě BBB, může hrát klíčovou roli v etiologii cSVD a lakunární mrtvice. BBB je komplexní systém neuronových, gliových a vaskulárních buněk, jejichž hlavní funkcí je chránit mozek před toxickými složkami a regulovat homeostázu. Objasnění role BBB může mít dalekosáhlé důsledky pro léčbu pacientů s cSVD a snížení míry recidivy onemocnění. To by mohlo vést k lepší kvalitě života pacientů s cSVD a snížit ekonomickou zátěž pro společnost. V současné době zůstává přesný podíl a rozsah možného defektního BBB u cSVD do značné míry nejasný kvůli nedostatku spolehlivé metody pro přesné kvantifikaci permeability BBB u pacientů s cSVD. V důsledku toho současná léčba spočívá v léčbě kardiovaskulárních rizikových faktorů, často se špatnými výsledky.

Kvantifikace propustnosti BBB poskytuje objektivní měřítko integrity BBB a jako taková pomáhá při studiu role BBB. Cílem této studie je realizovat klinicky použitelnou MRI metodu pro kvantifikaci BBB permeability. Kromě toho lze metodu použít ke studiu podílu narušení BBB u jiných neuropatologií včetně Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, hypertenze a diabetu.

Primární studijní cíl:

Realizovat klinicky použitelnou kvantifikaci permeability BBB pomocí DCE-MRI stanovením reprodukovatelnosti metody DCE-MRI

Cíl sekundárního studia:

K dosažení co nejkratší doby skenování bez ohrožení spolehlivosti kvantifikace permeability BBB.

hypotézy:

  1. Pomocí optimalizované metody DCE-MRI ke kvantifikaci permeability BBB lze permeabilitu BBB spolehlivě určit u pacientů s cSVD.
  2. Dobu skenování lze zkrátit, aniž by byla ohrožena spolehlivost kvantifikace permeability BBB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 5800
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všeobecné:

  • Věk >18 let
  • Stav pacienta musí být natolik dobrý, aby umožnil účast ve studii, o čemž se rozhoduje po konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Pacienti s cSVD: - pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) a abnormalitami souvisejícími s cSVD na MRI mozku. Abnormality MRI zahrnují rozšířené léze bílé hmoty, (asymptomatické) lakunární infarkty, mikrokrvácení a zvětšené Virchow-Robinovy ​​prostory. Pacienti jsou způsobilí, pokud lze první vyšetření DCE-MRI provést 8-12 týdnů po TIA, aby se předešlo akutní fázi, a druhé vyšetření MRI do čtyř týdnů po prvním.

Pacienti s kortikální mrtvicí nebo primárním intracerebrálním krvácením:

- pacienti, kteří mají jasný klinický obraz buď kortikální cévní mozkové příhody nebo primárního intracerebrálního krvácení potvrzeného na CT mozku. Pacienti jsou způsobilí, pokud lze DCE-MRI skeny provést během 0-6 týdnů od cévní příhody a ve dvou následujících dnech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty:

  • Věk >18 let
  • Stav pacienta musí být natolik dobrý, aby umožnil účast ve studii, o čemž se rozhoduje po konzultaci s ošetřujícím lékařem.

Pacienti s cSVD: - pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) a abnormalitami souvisejícími s cSVD na MRI mozku. Pacienti s TIA jsou definováni jako pacienti s příznaky podobnými mrtvici, které netrvají déle než 24 hodin. Abnormality MRI zahrnují rozšířené léze bílé hmoty, (asymptomatické) lakunární infarkty, mikrokrvácení a zvětšené Virchow-Robinovy ​​prostory. Pacienti jsou způsobilí, pokud lze první vyšetření DCE-MRI provést 8-12 týdnů po TIA, aby se předešlo akutní fázi, a druhé vyšetření MRI do čtyř týdnů po prvním.

Pacienti s kortikální mrtvicí nebo primárním intracerebrálním krvácením:

- pacienti, kteří mají jasný klinický obraz buď kortikální cévní mozkové příhody nebo primárního intracerebrálního krvácení potvrzeného na CT mozku. Pacienti jsou způsobilí, pokud lze DCE-MRI skeny provést během 0-6 týdnů od cévní příhody a ve dvou následujících dnech, protože vaskulární permeabilita se může významně měnit v časovém horizontu týdnů.

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty:

  • Cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (např. ischemická/hemoragická mrtvice)
  • Anamnéza jiných onemocnění centrálního nervového systému (např. epilepsie, mozkový nádor, roztroušená skleróza)
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření: např. kardiostimulátor; neurostimulátor; léková pumpa; kochleární nebo sluchový implantát; tetování nebo jiné předměty, které nelze odstranit a obsahují kovové části (například z operací v minulosti); kovová tříska v oku; těhotenství a klaustrofobie; svorky mozkových cév; zubní protéza, která obsahuje magnety.
  • Kontraindikace kontrastní látky pro MRI: např. silné podezření na poruchu funkce ledvin (GFR<30ml/min), předchozí alergická reakce na kontrastní látku, dialyzovaní pacienti
  • Psychiatrická komorbidita a neschopnost provádět (DCE-)MRI skeny.

pacientů s cSVD

  • Pacienti s potenciálním kardioembolickým zdrojem (např. fibrilace síní)
  • Stenóza ≥ 50 % jedné nebo obou vnitřních karotid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kortikální mrtvicí nebo primárním intracerebrálním krvácením:
pacientů, kteří mají jasný klinický obraz buď kortikální cévní mozkové příhody nebo primárního intracerebrálního krvácení potvrzeného na CT mozku. Pacienti jsou způsobilí, pokud lze DCE-MRI skeny provést během 0-6 týdnů od cévní příhody a ve dvou následujících dnech, protože vaskulární permeabilita se může významně měnit v časovém horizontu týdnů.
Postup: MRI mozku se zvýšeným dynamickým kontrastem
DCE-MRI se používá ke kvantifikaci permeability BBB
pacientů s cSVD
pacientů, kteří mají na MRI mozku přechodný ischemický záchvat (TIA) a abnormality související s cSVD. Pacienti s TIA jsou definováni jako pacienti s příznaky podobnými mrtvici, které netrvají déle než 24 hodin. Abnormality MRI zahrnují rozšířené léze bílé hmoty, (asymptomatické) lakunární infarkty, mikrokrvácení a zvětšené Virchow-Robinovy ​​prostory. Pacienti jsou způsobilí, pokud lze první vyšetření DCE-MRI provést 8-12 týdnů po TIA, aby se předešlo akutní fázi, a druhé vyšetření MRI do čtyř týdnů po prvním.
Postup: MRI mozku se zvýšeným dynamickým kontrastem
DCE-MRI se používá ke kvantifikaci permeability BBB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnoty farmakokinetických parametrů Ki a vb
Časové okno: den 1 a den 2. Den 2 je min. 24 hodin max. 4 týdny po dni 1.
Pro stanovení reprodukovatelnosti metody DCE-MRI se použijí výsledky obou dnů.
den 1 a den 2. Den 2 je min. 24 hodin max. 4 týdny po dni 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnoty farmakokinetických parametrů: Ki a vb pro retrospektivně zkrácené dynamické skeny
Časové okno: Den 1
Farmakokinetické parametry jsou hodnoceny jako funkce doby trvání skenování, aby se získalo nejkratší trvání skenování, aniž by byla ohrožena spolehlivost kvantifikace permeability BBB.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile RLPN Jeukens, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-2-036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové krvácení

Klinické studie na MRI mozku se zvýšeným dynamickým kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit