Kvantifisering av blod-hjernebarriere ved cerebral småkarsykdom
Kvantifisering av blod-hjernebarriere-permeabilitet ved cerebral småkarsykdom -- Reproduserbarhet av dynamisk kontrastforbedret MR
Cerebral småkarsykdom (cSVD) omfatter alle patologiske prosesser som påvirker de små karene i hjernen. På hjerne-MRI er cSVD preget av strukturelle hjerneabnormiteter som hvite substanslesjoner (WML). Klinisk er cSVD relatert til akutte syndromer som lakunært slag, men også til mer kroniske helseproblemer som kognitiv svikt. Nyere litteratur antyder at en forstyrret blod-hjernebarriere (BBB), som fører til økt BBB-permeabilitet, kan spille en sentral rolle i etiologien til cSVD og lakunart slag. BBB er et komplekst system av nevronale, glia- og vaskulære celler, hvis hovedfunksjon er å beskytte hjernen mot giftige komponenter og regulere homeostasen. Å belyse rollen til BBB kan ha vidtrekkende konsekvenser for behandlingen av cSVD-pasienter og reduksjon av tilbakefallsfrekvensen av sykdommen. Dette kan føre til bedre livskvalitet blant cSVD-pasienter og redusere den økonomiske belastningen på samfunnet. Foreløpig er det nøyaktige bidraget og omfanget av en mulig defekt BBB i cSVD stort sett uklart, på grunn av mangelen på en pålitelig metode for nøyaktig å kvantifisere BBB-permeabiliteten hos cSVD-pasienter. Som et resultat består dagens behandling i å behandle de kardiovaskulære risikofaktorene, ofte med dårlig resultat.
Kvantifisering av BBB-permeabiliteten gir et objektivt mål på integriteten til BBB og hjelper som sådan studiet av rollen til BBB. Målet med denne studien er å realisere en klinisk anvendelig MR-metode for å kvantifisere BBB-permeabiliteten. Videre kan metoden brukes til å studere involveringen av BBB-forstyrrelser i andre nevropatologier, inkludert Alzheimers sykdom, vaskulær demens, hypertensjon og diabetes.
Primært studiemål:
Å realisere en klinisk anvendelig kvantifisering av BBB-permeabilitet ved bruk av DCE-MRI ved å bestemme reproduserbarheten til DCE-MRI-metoden
Sekundært studiemål:
For å oppnå den korteste skannevarigheten uten å kompromittere påliteligheten til BBB-permeabilitetskvantifiseringen.
Hypoteser:
- Ved å bruke en optimalisert DCE-MRI-metode for å kvantifisere BBB-permeabiliteten, kan BBB-permeabiliteten bestemmes pålitelig hos cSVD-pasienter.
- Skanningsvarigheten kan forkortes uten å kompromittere påliteligheten til BBB-permeabilitetskvantifiseringen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 5800
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Generell:
- Alder >18 år
- Pasientens tilstand må være god nok til å tillate deltakelse i studien, som avgjøres i samråd med behandlende lege.
cSVD-pasienter: - pasienter som har et forbigående iskemisk angrep (TIA) og cSVD-relaterte abnormiteter på hjerne-MR. MR-avvik inkluderer utvidede lesjoner i hvit substans, (asymptomatiske) lakunære infarkter, mikroblødninger og forstørrede Virchow-Robin-rom. Pasientene er kvalifisert når den første DCE-MRI-skanningen kan utføres 8-12 uker etter TIA for å unngå den akutte fasen, og den andre MR-skanningen innen fire uker etter den første.
Pasienter med kortikalt slag eller primær intracerebral blødning:
- pasienter som har en klar klinisk presentasjon av enten kortikalt slag eller primær intracerebral blødning bekreftet på hjerne-CT. Pasientene er kvalifisert når DCE-MRI-skanning kan utføres innen 0-6 uker etter den vaskulære hendelsen og to påfølgende dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag:
- Alder >18 år
- Pasientens tilstand må være god nok til å tillate deltakelse i studien, som avgjøres i samråd med behandlende lege.
cSVD-pasienter: - pasienter som har et forbigående iskemisk angrep (TIA) og cSVD-relaterte abnormiteter på hjerne-MR. TIA-pasienter er definert som pasienter med slaglignende symptomer som ikke varer lenger enn 24 timer. MR-avvik inkluderer utvidede lesjoner i hvit substans, (asymptomatiske) lakunære infarkter, mikroblødninger og forstørrede Virchow-Robin-rom. Pasientene er kvalifisert når den første DCE-MRI-skanningen kan utføres 8-12 uker etter TIA for å unngå den akutte fasen, og den andre MR-skanningen innen fire uker etter den første.
Pasienter med kortikalt slag eller primær intracerebral blødning:
- pasienter som har en klar klinisk presentasjon av enten kortikalt slag eller primær intracerebral blødning bekreftet på hjerne-CT. Pasientene er kvalifisert når DCE-MRI-skanning kan utføres innen 0-6 uker etter den vaskulære hendelsen og to påfølgende dager, da den vaskulære permeabiliteten kan endre seg betydelig på ukes tidsskala.
Ekskluderingskriterier:
Alle fag:
- Anamnese med cerebrovaskulær sykdom (f.eks. iskemisk/hemorragisk hjerneslag)
- Anamnese med andre sykdommer i sentralnervesystemet (f. epilepsi, hjernesvulst, multippel sklerose)
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse: f.eks. pacemaker; nevrostimulator; medisin pumpe; cochlea- eller hørselsimplantat; tatoveringer eller andre gjenstander som ikke kan fjernes og inkluderer metalldeler (for eksempel fra tidligere operasjoner); metallsplinter i øyet; graviditet og klaustrofobi; hjernen fartøy klemmer; protese, som inneholder magneter.
- Kontraindikasjon for MR-kontrastmiddel: f.eks. sterk mistanke om nedsatt nyrefunksjon (GFR<30ml/min), tidligere allergisk reaksjon på kontrastmiddel, dialysepasienter
- Psykiatrisk komorbiditet og manglende evne til å utføre (DCE-)MR-skanning.
cSVD-pasienter
- Pasienter med en potensiell kardioembolisk kilde (f. atrieflimmer)
- Stenose av ≥50 % av en eller begge indre halspulsårer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kortikalt slag eller primær intracerebral blødning:
pasienter som har en klar klinisk presentasjon av enten kortikalt slag eller primær intracerebral blødning bekreftet på hjerne-CT.
Pasientene er kvalifisert når DCE-MRI-skanning kan utføres innen 0-6 uker etter den vaskulære hendelsen og to påfølgende dager, da den vaskulære permeabiliteten kan endre seg betydelig på ukes tidsskala.
|
DCE-MRI brukes til å kvantifisere BBB-permeabiliteten
|
|
cSVD-pasienter
pasienter som har et forbigående iskemisk angrep (TIA) og cSVD-relaterte abnormiteter på hjerne-MR.
TIA-pasienter er definert som pasienter med slaglignende symptomer som ikke varer lenger enn 24 timer.
MR-avvik inkluderer utvidede lesjoner i hvit substans, (asymptomatiske) lakunære infarkter, mikroblødninger og forstørrede Virchow-Robin-rom.
Pasientene er kvalifisert når den første DCE-MRI-skanningen kan utføres 8-12 uker etter TIA for å unngå den akutte fasen, og den andre MR-skanningen innen fire uker etter den første.
|
DCE-MRI brukes til å kvantifisere BBB-permeabiliteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetiske parameterverdier Ki og vb
Tidsramme: dag 1 & dag 2. Dag 2 er min. 24 timer maks. 4 uker etter dag 1.
|
Resultatmål for begge dager brukes for å bestemme reproduserbarheten til DCE-MRI-metoden.
|
dag 1 & dag 2. Dag 2 er min. 24 timer maks. 4 uker etter dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetiske parameterverdier: Ki og vb for retrospektivt forkortede dynamiske skanninger
Tidsramme: Dag 1
|
De farmakokinetiske parameterne evalueres som en funksjon av skanningsvarigheten for å oppnå den korteste skanningsvarigheten uten å kompromittere påliteligheten til BBB-permeabilitetskvantifiseringen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecile RLPN Jeukens, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2-036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .