自体脂肪干细胞 (ADSCs) 移植治疗脊髓损伤
2014年1月10日 更新者：Tri Phuoc Biotechnology., JSC
自体脂肪干细胞 (ADSCs) 移植治疗完全性急性脊髓损伤的 II 期研究。
本研究旨在评估自体脂肪干细胞 (ADSCs) 移植对急性脊髓损伤患者的安全性和效果。
- 评估自体脂肪干细胞移植治疗急性脊髓损伤的安全性和脂肪干细胞移植后的并发症。
- 评估 ADSCs 分离和扩增程序的效果。
- 使用移植前脊髓功能作为对照，确定急性脊髓损伤患者 ADSC 移植后功能结果是否得到改善。
研究概览
详细说明
该研究已在第二阶段进行，该阶段被设计为随机对照试验。
患者选择于2013年2月开始，48名患者按照2:1的比例分为两组（接受治疗的候选人数：作为对照的候选人）。
通过评估 Frankel/ASIA 运动等级、测量电生理参数、增强 MRI 以及泌尿和肠道功能来评估初步试验的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- 招聘中
- Vietnamese- German Hospital
-
接触：
- Phuc Ba Duong, MD
- 电话号码：+17143607716
- 邮箱：triphuocbio@gmail.com
-
接触：
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- 电话号码：+84904613833
- 邮箱：dinhhoaykhoa@yahoo.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须能够自愿（患者可能无法书写）同意。
- 必须能够理解提供给他的学习信息。
- 急性类完全脊髓<2周的患者
- 脊髓损伤的级别必须根据 ASIA 损伤量表分类为 A 级。
- 年龄应在19-60岁之间
- 男女皆宜
排除标准：
- 机器支持呼吸
- 5年内的黑色素瘤
- 传染病，包括 HIV 和乙型、丙型肝炎
- 脑损伤或多发性创伤
- 体温高于38℃或急性失调
- 贫血或血小板减少症
- 心绞痛、心肌梗塞、心脏病、栓塞性疾病、慢性肾功能衰竭、肾小球疾病和慢性阻塞性肺病。
- 先天性或获得性免疫缺陷病
- 肌肉萎缩症或肌肉僵硬
- 无意识或声音障碍
- 在临床试验期间使用细胞毒性药物（免疫抑制药物、皮质类固醇和细胞毒性药物）进行治疗。
- 3个月内参加另一项临床试验
- 其他严重疾病或障碍会严重影响参与研究的能力。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 对抗生素和麻醉剂过敏。
- 不同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADSCs移植治疗
4 干预措施：椎板切除术、损伤部位硬膜内间隙、腰穿鞘内注射、静脉注射
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神经胶质瘢痕切除手术椎板切除术
ADSCs 注入损伤部位的硬膜内腔
ADSCs 鞘内注射入腰椎穿刺
脂肪干细胞静脉注射
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NO_INTERVENTION：无 ADSCs 移植的治疗
唯一干预：椎板切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后出现不良事件的参与者人数。
大体时间：24个月
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发生不良事件的参与者人数是衡量 ADSC 移植后安全性和耐受性的指标。
不良事件可有肝肾功能受损、免疫抑制或免疫缺陷、超敏反应、过敏性休克、脑膜炎症状等。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶处MRI脊髓水肿改变
大体时间：24个月
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患者在每次注射前和移植后6个月、12个月、24个月对病灶部位进行MRI检查。
病变部位的MRI显示脊髓水肿程度减轻或不减轻。
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24个月
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泌尿和肠道功能改善
大体时间：24个月
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膀胱压力监测以评估感觉和控制排尿和排便的能力。
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24个月
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肌肉收缩力测量
大体时间：24个月
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比较每次注射前和移植后 6 个月、12 个月和 24 个月给定肌肉收缩期间的肌电图 (EMG) 评分。
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24个月
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ASIA 损伤量表和一般状况的显着临床改善。
大体时间：24个月
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患者移植前后根据美国脊髓损伤评估量表A、B、C、D或E评估改善程度。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phuc Ba Duong, MD、Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- 首席研究员：Hoa D Nguyen, MD、Vietnamese- German Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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