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Transplantation von autologen adipösen Stammzellen (ADSCs) bei der Behandlung von Rückenmarksverletzungen

10. Januar 2014 aktualisiert von: Tri Phuoc Biotechnology., JSC

Eine Phase-II-Studie zur Transplantation autologer Fettstammzellen (ADSCs) bei vollständig akuter Rückenmarksverletzung.

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirkung der Transplantation von autologen adipösen Stammzellen (ADSCs) bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung bewerten.

  1. Bewertung der Sicherheit der autologen ADSCs-Transplantation bei akuter Rückenmarksverletzung und der Komplikation nach ADSCs-Transplantation.
  2. Bewertung der Wirkung des ADSC-Isolations- und Expansionsverfahrens.
  3. Bestimmung, ob das funktionelle Ergebnis nach einer ADSC-Transplantation bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung verbessert wird, wobei die Rückenmarksfunktion vor der Transplantation als Kontrolle verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wurde in Phase II durchgeführt, die als randomisierte kontrollierte Studien konzipiert ist.

Die Auswahl der Patienten begann im Februar 2013, 48 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 in zwei Gruppen eingeteilt (die Anzahl der behandelten Kandidaten: die Kandidaten als Kontrolle).

Die Wirksamkeit der vorläufigen Studie wird durch die Beurteilung des Frankel/ASIA-Motorikgrades, die Messung elektrophysiologischer Parameter, der verbesserten MRT sowie der Harn- und Darmfunktion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, freiwillig (Patienten können möglicherweise nicht schreiben) zuzustimmen.
  • Muss in der Lage sein, ihm bereitgestellte Studieninformationen zu verstehen.
  • Patienten mit vollständigem Rückenmark < 2 Wochen in der akuten Kategorie
  • Das Ausmaß der Rückenmarksverletzung muss in Bezug auf die ASIA-Impairment-Skala als A-Level eingestuft werden.
  • Das Alter sollte zwischen 19 und 60 Jahren liegen
  • Sowohl männlich als auch weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Beatmung maschinell unterstützen
  • Melanom innerhalb von 5 Jahren
  • Infektionskrankheiten einschließlich HIV und Hepatitis B, C
  • Hirnschaden oder multiples Trauma
  • Körpertemperatur höher 38 ℃ oder akute Störung
  • Anämie oder Thrombozytopenie
  • Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzkrankheit, Embolie, chronisches Nierenversagen, glomeruläre Erkrankung und chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit
  • Muskeldystrophie oder Muskelsteifheit
  • Unbewusste oder Stimmstörungen
  • Behandlung mit Zytostatika (Immunsuppressiva, Kortikosteroide und Zytostatika) während der klinischen Studien.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  • Andere schwere Krankheiten oder Störungen können die Fähigkeit zur Teilnahme an der Forschung ernsthaft beeinträchtigen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Allergie gegen Antibiotika und Anästhetika.
  • Stimmen Sie nicht zu, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit ADSCs-Transplantation
4 Eingriff: Laminektomie, intraduraler Raum an der Schadensstelle, intrathekal bei Lumbalpunktion, intravenös
Gerät: Laminektomie
chirurgische Laminektomie mit Glianarbenresektion
Gerät: Intrauraler Raum
Injektion von ADSCs in den intraduralen Raum an der Schadensstelle
Gerät: Intrathekal
ADSCs Intrathekal in die Lumbalpunktion
Gerät: Intravenös
ADSCs intravenös
KEIN_EINGRIFF: Behandlung ohne ADSCs-Transplantation
Einziger Eingriff: Laminektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Transplantation.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen dient als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit nach einer ADSC-Transplantation. Unerwünschte Ereignisse können Leber- und Nierenschäden, Immunsuppression oder Immunschwäche, Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, Meningitis-Symptome usw. sein.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Rückenmarködems im MRT an der Läsionsstelle
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patienten machen vor jeder Injektion und nach der Transplantation 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate eine MRT an der Läsionsstelle. Die MRT an der Läsionsstelle zeigt, dass das Ausmaß des Rückenmarködems reduziert ist oder nicht.
24 Monate
Verbesserung der Harn- und Darmfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Blasendrucküberwachung zur Beurteilung der Fähigkeit, Wasserlassen und Darm zu fühlen und zu kontrollieren.
24 Monate
Messung der Muskelkontraktionskraft
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich des Elektromyographie (EMG)-Scores während der Kontraktion bestimmter Muskeln vor jeder Injektion und nach der Transplantation 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate.
24 Monate
Signifikante klinische Verbesserung der ASIA-Beeinträchtigungsskala und des Allgemeinzustands.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Verbesserungsgrad der Patienten wird vor und nach der Transplantation anhand der American Spinal Injury Assessment-Skala von A, B, C, D oder E beurteilt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri Phuoc Biotechnology., JSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
  • Hauptermittler: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-VD-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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