Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av autologa fetthärledda stamceller (ADSC) vid behandling av ryggmärgsskada

10 januari 2014 uppdaterad av: Tri Phuoc Biotechnology., JSC

En fas II-studie av transplantation av autologa fetthärledda stamceller (ADSC) vid helt akut ryggmärgsskada.

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av autologa fetthärledda stamcellstransplantationer (ADSCs) hos patienter med akut ryggmärgsskada.

  1. Att bedöma säkerheten vid transplantation av autologa ADSCs vid akut ryggmärgsskada och komplikationen efter ADSC-transplantation.
  2. För att utvärdera effekten av ADSCs isolerings- och expansionsprocedur.
  3. För att avgöra om det funktionella resultatet förbättras efter ADSC-transplantation hos patienter med akut ryggmärgsskada, med ryggmärgsfunktion före transplantation som kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningen har utförts i fas II som är utformad som randomiserade kontrollerade studier.

Urvalet av patienter började i februari 2013, 48 patienter är uppdelade i två grupper enligt ett 2:1-förhållande (antal kandidater som behandlats: kandidaterna som kontroll).

Effektiviteten av preliminära försök utvärderas genom att bedöma Frankel/ASIA motorisk kvalitet, mäta elektrofysiologiska parametrar, förbättrad MRT och urin- och tarmfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste kunna ge frivilligt (patienter kanske inte kan skriva) samtycke.
  • Måste kunna förstå studieinformation som lämnas till honom.
  • Patienter med komplett ryggmärg < 2 veckor i akut kategori
  • Nivån av ryggmärgsskada måste kategoriseras på A-nivå i termer av ASIA Impairment-skalan.
  • Åldern bör vara mellan 19-60 år
  • Både manliga och kvinnliga

Exklusions kriterier:

  • Stöd andningen med maskin
  • Melanom inom 5 år
  • Infektionssjukdomar inklusive HIV och Hepatit B, C
  • Hjärnskada eller flera trauman
  • Kroppstemperatur högre 38 ℃ eller akut störning
  • Anemi eller trombocytopeni
  • Angina, hjärtinfarkt, hjärtsjukdom, embolisk sjukdom, kronisk njursvikt, glomerulär sjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Medfödd eller förvärvad immunbriststörning
  • Muskeldystrofi eller muskelstelhet
  • Omedvetna eller röststörningar
  • Behandling med cellgifter (immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider och cellgifter) under de kliniska prövningarna.
  • Deltar i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader
  • Annan allvarlig sjukdom eller störning kan allvarligt påverka möjligheten att delta i forskning.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Allergi mot antibiotika och bedövningsmedel.
  • Gå inte med på att delta i forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling med ADSCs transplantation
4 Intervention: laminektomi, intraduralt utrymme vid skadestället, intratekal vid lumbalpunktion, intravenöst
Enhet: Laminektomi
kirurgisk laminektomi med gliaärrresektion
Enhet: Intraduralt utrymme
ADSC-injektion i intraduralt utrymme på skadestället
Enhet: Intratekal
ADSCs Intratekal till lumbalpunktion
Enhet: Intravenös
ADSCs intravenöst
NO_INTERVENTION: Behandling utan ADSCs transplantation
Endast intervention: laminektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar efter transplantation.
Tidsram: 24 månader
Antalet deltagare med biverkningar är ett mått på säkerhet och tolerabilitet efter ADSC-transplantation. Biverkningar kan vara nedsatt lever och njure, immunsuppression eller immunbrist, överkänslighet, anafylaktisk chock, meningitsymptom, etc.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av ryggmärgsödem i MRT på lesionsstället
Tidsram: 24 månader
Patienter tar MRT på lesionsstället före varje injektion och efter transplantation 6 månader, 12 månader, 24 månader. MRT på lesionsstället visar att ryggmärgsödemnivån är reducerad eller inte.
24 månader
Urin- och tarmfunktion Förbättring
Tidsram: 24 månader
Övervakning av blåstrycket för att bedöma förmågan att känna och kontrollera urinering och tarm.
24 månader
Mätning av muskelkontraktionskraft
Tidsram: 24 månader
Jämför elektromyografipoängen (EMG) under kontraktion av givna muskler före varje injektion och efter transplantation 6 månader, 12 månader och 24 månader.
24 månader
Signifikant klinisk förbättring av ASIA-nedsättningsskala och allmäntillstånd.
Tidsram: 24 månader
Patienterna bedömer förbättringsnivån baserat på American Spinal Injury Assessment-skalan A,B,C,D eller E före och efter transplantation.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri Phuoc Biotechnology., JSC

Utredare

  • Huvudutredare: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
  • Huvudutredare: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP-VD-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera