척수 손상 치료에서 자가 지방 유래 줄기 세포(ADSC)의 이식
2014년 1월 10일 업데이트: Tri Phuoc Biotechnology., JSC
완전 급성 척수 손상에서 자가 지방 유래 줄기 세포(ADSC)의 이식에 대한 II상 연구.
이 연구는 급성 척수 손상 환자에서 자가 지방 유래 줄기 세포(ADSC) 이식의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
- 급성 척수 손상 및 ADSC 이식 후 합병증에서 자가 ADSC 이식의 안전성을 평가합니다.
- ADSC 격리 및 확장 절차의 효과를 평가합니다.
- 이식 전 척수 기능을 대조군으로 사용하여 급성 척수 손상 환자에서 ADSC 이식 후 기능적 결과가 개선되는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 통제 시험으로 설계된 2상에서 수행되었습니다.
환자 선택은 2013년 2월에 시작되었으며, 48명의 환자를 2:1 비율(치료 대상자 수: 대조군 대상자)에 따라 두 그룹으로 나눕니다.
예비 시험의 효과는 Frankel/ASIA 운동 등급 평가, 전기생리학적 매개변수, 향상된 MRI 및 비뇨기 및 장 기능 측정을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Phuc Ba Duong, MD
- 전화번호: +17143607716
- 이메일: triphuocbio@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hoa D Nguyen, MD
- 전화번호: +84904613833
- 이메일: dinhhoaykhoa@yahoo.com
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- 모병
- Vietnamese- German Hospital
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연락하다:
- Phuc Ba Duong, MD
- 전화번호: +17143607716
- 이메일: triphuocbio@gmail.com
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연락하다:
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- 전화번호: +84904613833
- 이메일: dinhhoaykhoa@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 동의를 제공할 수 있어야 합니다(환자가 작성하지 못할 수 있음).
- 자신에게 제공된 학습 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
- 급성 범주에서 2주 미만의 완전 척수 환자
- 척수 손상 정도는 ASIA 손상 척도에 따라 A 수준으로 분류되어야 합니다.
- 연령은 19-60세 사이여야 합니다.
- 남성과 여성 모두
제외 기준:
- 기계로 호흡 지원
- 5년 이내의 흑색종
- HIV 및 B형 간염, C형 간염을 포함한 전염병
- 뇌 손상 또는 다발성 외상
- 체온이 38℃ 이상이거나 급성질환
- 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 협심증, 심근경색, 심장병, 색전성 질환, 만성 신부전, 사구체 질환 및 만성 폐쇄성 폐질환.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 장애
- 근이영양증 또는 근육 경직
- 무의식 또는 음성 장애
- 임상 시험 중 세포독성 약물(면역억제제, 코르티코스테로이드 및 세포독성 약물) 치료.
- 3개월 이내 다른 임상시험 참여
- 다른 심각한 질병이나 장애는 연구 참여 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 항생제 및 마취제에 대한 알레르기.
- 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADSC 이식으로 치료
4 중재: 추궁절제술, 손상 부위의 경막내 공간, 요추 천자 시 경막내, 정맥 내
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신경교 흉터 절제술을 이용한 외과적 추궁 절제술
손상 부위의 경막내 공간에 ADSC 주입
요추 천자에 ADSC Intrathecal
정맥 내 ADSC
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NO_INTERVENTION: ADSCs 이식 없이 치료
유일한 개입: 추궁절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 24개월
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부작용이 있는 참가자의 수는 ADSC 이식 후 안전성 및 내약성의 척도입니다.
부작용은 간 및 신장 장애, 면역 억제 또는 면역 결핍, 과민증, 아나필락시스 쇼크, 수막염 증상 등일 수 있습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 부위의 MRI에서 척수 부종의 변화
기간: 24개월
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환자는 각 주사 전과 이식 후 6개월, 12개월, 24개월에 병변 부위에서 MRI를 찍습니다.
병변 부위의 MRI는 척수 부종 수준이 감소했는지 여부를 보여줍니다.
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24개월
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비뇨 및 장 기능 개선
기간: 24개월
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배뇨 및 장을 느끼고 조절하는 능력을 평가하기 위한 방광 압력 모니터링.
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24개월
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근수축력 측정
기간: 24개월
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각 주사 전과 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월에 주어진 근육의 수축 동안 근전도(EMG) 점수를 비교합니다.
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24개월
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ASIA 손상 척도 및 일반적인 상태에서 상당한 임상적 개선.
기간: 24개월
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환자는 이식 전후에 A, B, C, D 또는 E의 미국 척추 손상 평가 척도를 기반으로 개선 수준을 평가합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- 수석 연구원: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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