Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av autologe fettavledede stamceller (ADSCs) i behandling av ryggmargsskade

10. januar 2014 oppdatert av: Tri Phuoc Biotechnology., JSC

En fase II-studie av transplantasjon av autologe fettavledede stamceller (ADSCs) ved fullstendig akutt ryggmargsskade.

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og effekten av autolog fettavledet stamcelle (ADSCs) transplantasjon hos pasienter med akutt ryggmargsskade.

  1. For å vurdere sikkerheten ved autolog ADSC-transplantasjon ved akutt ryggmargsskade og komplikasjonen etter ADSC-transplantasjon.
  2. For å evaluere effekten av ADSCs isolasjons- og utvidelsesprosedyre.
  3. For å avgjøre om det funksjonelle resultatet er forbedret etter ADSCs-transplantasjon hos pasienter med akutt ryggmargsskade, ved å bruke ryggmargsfunksjon før transplantasjon som kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen er utført i fase II som er utformet som randomiserte kontrollerte studier.

Utvelgelsen av pasienter startet i februar 2013, 48 pasienter er delt inn i to grupper i henhold til et 2:1-forhold (antall kandidater som behandlet: kandidatene som kontroll).

Effektiviteten av den foreløpige studien blir evaluert ved å vurdere Frankel/ASIA motorisk karakter, måling av elektrofysiologiske parametere, forbedret MR og urin- og tarmfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Vietnamese- German Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne gi frivillig (pasienter kan ikke skrive) samtykke.
  • Må kunne forstå studieinformasjon gitt til ham.
  • Pasienter med komplett ryggmarg < 2 uker i akutt kategori
  • Nivået av ryggmargsskade må kategoriseres på A-nivå i forhold til ASIA Impairment-skalaen.
  • Alder bør være mellom 19-60 år
  • Både mann og kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Støtt åndedrett med maskin
  • Melanom innen 5 år
  • Smittsomme sykdommer inkludert HIV og hepatitt B, C
  • Hjerneskade eller flere traumer
  • Kroppstemperatur høyere 38 ℃ eller akutt lidelse
  • Anemi eller trombocytopeni
  • Angina, hjerteinfarkt, hjertesykdom, embolisk sykdom, kronisk nyresvikt, glomerulær sykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Medfødt eller ervervet immunsviktlidelse
  • Muskeldystrofi eller muskelstivhet
  • Ikke-bevissthet eller stemmeforstyrrelser
  • Behandling med cellegift (immundempende medikamenter, kortikosteroider og cellegift) under kliniske studier.
  • Deltar i en annen klinisk studie innen 3 måneder
  • Annen alvorlig sykdom eller lidelse kan i alvorlig grad påvirke muligheten til å delta i forskning.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Allergi mot antibiotika og bedøvelsesmidler.
  • Ikke godta å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling med ADSCs transplantasjon
4 Intervensjon: laminektomi, intraduralt rom ved skadestedet, intratekalt ved lumbalpunksjon, intravenøst
Enhet: Laminektomi
kirurgisk laminektomi med glialarrreseksjon
Enhet: Intradural plass
ADSCs injeksjon i intraduralt rom på skadestedet
Enhet: Intratekal
ADSCs Intrathecal inn i lumbalpunksjon
Enhet: Intravenøs
ADSCs intravenøst
INGEN_INTERVENSJON: Behandling uten ADSCs transplantasjon
Eneste intervensjon: laminektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser etter transplantasjon.
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser er som et mål på sikkerhet og tolerabilitet etter ADSC-transplantasjon. Bivirkninger kan være nedsatt lever og nyre, immunsuppresjon eller immunsvikt, overfølsomhet, anafylaktisk sjokk, meningittsymptomer, etc.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ryggmargsødem i MR på lesjonsstedet
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter tar MR på lesjonsstedet før hver injeksjon og etter transplantasjon 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder. MR på lesjonsstedet viser at nivået av ødem i ryggmargen er redusert eller ikke.
24 måneder
Forbedring av urin- og tarmfunksjon
Tidsramme: 24 måneder
Overvåking av blæretrykk for å vurdere evnen til å føle og kontrollere vannlating og tarm.
24 måneder
Måling av muskelkontraksjonskraft
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign elektromyografi (EMG) poengsum under sammentrekning av gitte muskler før hver injeksjon og etter transplantasjon 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
24 måneder
Signifikant klinisk forbedring i ASIA svekkelsesskala og allmenntilstand.
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter vurderer forbedringsnivå basert på American Spinal Injury Assessment-skala på A,B,C,D eller E før og etter transplantasjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri Phuoc Biotechnology., JSC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
  • Hovedetterforsker: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-VD-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ryggmargsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere