Transplante de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (ADSCs) no tratamento de lesões da medula espinhal
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Tri Phuoc Biotechnology., JSC
Um estudo de fase II de transplante de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (ADSCs) em lesões completamente agudas da medula espinhal.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e o efeito do transplante autólogo de células-tronco derivadas do tecido adiposo (ADSCs) em pacientes com lesão aguda da medula espinhal.
- Avaliar a segurança do transplante autólogo de ADSCs na lesão medular aguda e a complicação após o transplante de ADSCs.
- Avaliar o efeito do procedimento de isolamento e expansão de ADSCs.
- Determinar se o resultado funcional é melhorado após o transplante de ADSCs em pacientes com lesão medular aguda, usando a função da medula espinhal pré-transplante como controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi realizada na Fase II, que é projetada como ensaios controlados randomizados.
A seleção dos pacientes começou em fevereiro de 2013, 48 pacientes são divididos em dois grupos de acordo com uma proporção de 2:1 (o número de candidatos tratados: os candidatos como controle).
A eficácia do teste preliminar é avaliada avaliando o grau motor de Frankel/ASIA, medindo parâmetros eletrofisiológicos, ressonância magnética aprimorada e função urinária e intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Vietnamese- German Hospital
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Contato:
- Phuc Ba Duong, MD
- Número de telefone: +17143607716
- E-mail: triphuocbio@gmail.com
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Contato:
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- Número de telefone: +84904613833
- E-mail: dinhhoaykhoa@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de dar consentimento voluntário (os pacientes podem não ser capazes de escrever).
- Deve ser capaz de entender as informações do estudo fornecidas a ele.
- Pacientes com medula espinhal completa < 2 semanas na categoria aguda
- O nível de lesão da medula espinhal deve ser categorizado no nível A em termos da escala de comprometimento da ASIA.
- A idade deve estar entre 19-60 anos
- Tanto masculino como feminino
Critério de exclusão:
- Apoiar a respiração pela máquina
- Melanoma em 5 anos
- Doenças infecciosas, incluindo HIV e hepatite B, C
- Dano cerebral ou trauma múltiplo
- Temperatura corporal superior a 38 ℃ ou distúrbio agudo
- Anemia ou trombocitopenia
- Angina, infarto do miocárdio, doença cardíaca, doença embólica, insuficiência renal crônica, doença glomerular e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Distúrbio de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Distrofia muscular ou rigidez muscular
- Distúrbios inconscientes ou de voz
- Tratamento com medicamentos citotóxicos (medicamentos imunossupressores, corticosteróides e medicamentos citotóxicos) durante os ensaios clínicos.
- Participar de outro ensaio clínico dentro de 3 meses
- Outras doenças ou distúrbios graves podem afetar seriamente a capacidade de participar de pesquisas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alergia a antibióticos e anestésicos.
- Não concorda em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento com transplante de ADSCs
4 Intervenção: laminectomia, espaço intradural no local da lesão, intratecal na punção lombar, intravenosa
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laminectomia cirúrgica com ressecção da cicatriz glial
Injeção de ADSCs no espaço intradural no local do dano
ADSCs Intratecal em punção lombar
ADSC intravenosa
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento sem transplante de ADSCs
Única intervenção: laminectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos após o transplante.
Prazo: 24 meses
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O número de participantes com eventos adversos é uma medida de segurança e tolerabilidade após o transplante ADSC.
Os eventos adversos podem ser insuficiência hepática e renal, imunossupressão ou deficiência imunológica, hipersensibilidade, choque anafilático, sintomas de meningite, etc.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do edema medular na ressonância magnética no local da lesão
Prazo: 24 meses
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Os pacientes fazem ressonância magnética no local da lesão antes de cada injeção e após o transplante 6 meses, 12 meses, 24 meses.
A ressonância magnética no local da lesão mostra que o nível de edema da medula espinhal está reduzido ou não.
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24 meses
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Melhora da função urinária e intestinal
Prazo: 24 meses
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Monitoração da pressão da bexiga para avaliar a capacidade de sentir e controlar a micção e o intestino.
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24 meses
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Medição da força de contração muscular
Prazo: 24 meses
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Comparação da pontuação de eletromiografia (EMG) durante a contração de determinados músculos antes de cada injeção e após o transplante 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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24 meses
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Melhora clínica significativa na escala de comprometimento ASIA e condição geral.
Prazo: 24 meses
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Os pacientes avaliam o nível de melhora com base na escala American Spinal Injury Assessment de A,B,C,D ou E antes e depois do transplante.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- Investigador principal: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-VD-2012
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