脊髄損傷治療における自己脂肪由来幹細胞 (ADSC) の移植
2014年1月10日 更新者：Tri Phuoc Biotechnology., JSC
完全急性脊髄損傷における自己脂肪由来幹細胞 (ADSC) の移植に関する第 II 相試験。
この研究は、急性脊髄損傷患者における自家脂肪由来幹細胞 (ADSC) 移植の安全性と効果を評価するために設計されています。
- 急性脊髄損傷における自家ADSC移植の安全性とADSC移植後の合併症を評価すること。
- ADSC の分離と拡張手順の効果を評価します。
- 移植前の脊髄機能をコントロールとして使用して、急性脊髄損傷患者のADSC移植後に機能転帰が改善されるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化比較試験として設計されたフェーズ II で実施されました。
患者の選択は 2013 年 2 月に開始され、48 人の患者が 2:1 の比率 (治療された候補者の数: コントロールとしての候補者) に従って 2 つのグループに分けられます。
予備試験の有効性は、Frankel/ASIA 運動グレードの評価、電気生理学的パラメータの測定、強化された MRI、および尿と腸の機能によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Phuc Ba Duong, MD
- 電話番号：+17143607716
- メール：triphuocbio@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hoa D Nguyen, MD
- 電話番号：+84904613833
- メール：dinhhoaykhoa@yahoo.com
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Vietnamese- German Hospital
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コンタクト：
- Phuc Ba Duong, MD
- 電話番号：+17143607716
- メール：triphuocbio@gmail.com
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コンタクト：
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- 電話番号：+84904613833
- メール：dinhhoaykhoa@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な（患者が書くことができない場合があります）同意を与えることができなければなりません。
- 彼に提供された学習情報を理解できなければなりません。
- -急性カテゴリーで2週間未満の完全な脊髄を有する患者
- 脊髄損傷のレベルは、ASIA 障害スケールで A レベルに分類する必要があります。
- 年齢は 19 ～ 60 歳である必要があります
- 男女問わず
除外基準:
- 機械で呼吸をサポート
- 5年以内の黒色腫
- HIVやB型、C型肝炎などの感染症
- 脳損傷または複数の外傷
- 体温が38℃以上または急性疾患
- 貧血または血小板減少症
- 狭心症、心筋梗塞、心疾患、塞栓症、慢性腎不全、糸球体疾患、慢性閉塞性肺疾患。
- 先天性または後天性免疫不全症
- 筋ジストロフィーまたは筋肉のこわばり
- 無意識または音声障害
- 臨床試験中の細胞毒性薬（免疫抑制薬、コルチコステロイド、細胞毒性薬）による治療。
- 3か月以内に別の臨床試験に参加する
- その他の深刻な病気や障害は、研究に参加する能力に深刻な影響を与える可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 抗生物質と麻酔薬に対するアレルギー。
- 研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADSC移植による治療
4 介入: 椎弓切除術、損傷部位の硬膜内スペース、腰椎穿刺時の髄腔内、静脈内
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グリア瘢痕切除を伴う外科的椎弓切除術
損傷部位の硬膜内腔への ADSC 注入
ADSC 腰椎穿刺への髄腔内
ADSCの静脈内投与
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NO_INTERVENTION：ADSC移植を伴わない治療
介入のみ: 椎弓切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後に有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：24ヶ月
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有害事象を伴う参加者の数は、ADSC移植後の安全性と忍容性の尺度です。
有害事象は、肝臓や腎臓の障害、免疫抑制または免疫不全、過敏症、アナフィラキシーショック、髄膜炎の症状などです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変部位のMRIにおける脊髄浮腫の変化
時間枠：24ヶ月
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患者は、各注射の前と移植の 6 か月後、12 か月後、24 か月後に病変部位で MRI を撮影します。
病変部位の MRI は、脊髄浮腫レベルが低下しているかどうかを示します。
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24ヶ月
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排尿・排便機能の改善
時間枠：24ヶ月
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排尿と排便を感じて制御する能力を評価するための膀胱圧モニタリング。
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24ヶ月
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筋収縮力測定
時間枠：24ヶ月
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各注射前と移植 6 か月、12 か月、24 か月後の特定の筋肉の収縮中の筋電図 (EMG) スコアを比較します。
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24ヶ月
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ASIA障害スケールおよび全身状態の有意な臨床的改善。
時間枠：24ヶ月
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患者は、移植の前後にA、B、C、DまたはEのAmerican Spinal Injury Assessmentスケールに基づいて改善レベルを評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phuc Ba Duong, MD、Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- 主任研究者：Hoa D Nguyen, MD、Vietnamese- German Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。