Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af autologe fedtafledte stamceller (ADSC'er) ved behandling af rygmarvsskade

10. januar 2014 opdateret af: Tri Phuoc Biotechnology., JSC

Et fase II-studie af transplantation af autologe fedtafledte stamceller (ADSC'er) ved fuldstændig akut rygmarvsskade.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og effekten af ​​autologe fedtafledte stamceller (ADSC'er) transplantation hos patienter med akut rygmarvsskade.

  1. At vurdere sikkerheden ved autolog ADSCs transplantation ved akut rygmarvsskade og komplikationen efter ADSCs transplantation.
  2. At evaluere effekten af ​​ADSCs isolerings- og ekspansionsprocedure.
  3. For at afgøre, om det funktionelle resultat er forbedret efter ADSCs transplantation hos patienter med akut rygmarvsskade, ved at bruge rygmarvsfunktion før transplantation som kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er udført i fase II, som er designet som randomiserede kontrollerede forsøg.

Udvælgelsen af ​​patienter begyndte i februar 2013, 48 patienter er opdelt i to grupper efter et 2:1-forhold (antal kandidater som behandlet: kandidaterne som kontrol).

Effektiviteten af ​​det foreløbige forsøg evalueres ved at vurdere Frankel/ASIA motorisk kvalitet, måling af elektrofysiologiske parametre, forbedret MR og urin- og tarmfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give frivilligt (patienter kan muligvis ikke skrive) samtykke.
  • Skal være i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger givet til ham.
  • Patienter med komplet rygmarv < 2 uger i akut kategori
  • Niveauet af rygmarvsskade skal kategoriseres på A-niveau i forhold til ASIA Impairment-skalaen.
  • Alderen skal være mellem 19-60 år
  • Både mand og kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Understøtte åndedræt med maskine
  • Melanom inden for 5 år
  • Infektionssygdomme inklusive HIV og Hepatitis B, C
  • Hjerneskade eller flere traumer
  • Kropstemperatur højere 38 ℃ eller akut lidelse
  • Anæmi eller trombocytopeni
  • Angina, myokardieinfarkt, hjertesygdom, embolisk sygdom, kronisk nyresvigt, glomerulær sygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt lidelse
  • Muskeldystrofi eller muskelstivhed
  • Ikke-bevidste eller stemmelidelser
  • Behandling med cytotoksiske lægemidler (immunsuppressive lægemidler, kortikosteroider og cytotoksiske lægemidler) under de kliniske forsøg.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • Anden alvorlig sygdom eller lidelse kan alvorligt påvirke muligheden for at deltage i forskning.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Allergi over for antibiotika og bedøvelsesmidler.
  • Accepter ikke at deltage i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling med ADSCs transplantation
4 Intervention: laminektomi, intraduralt rum ved skadestedet, intrathecal ved lumbalpunktur, intravenøs
Enhed: Laminektomi
kirurgisk laminektomi med glialarresektion
Enhed: Intradural plads
ADSC'er injektion i intraduralt rum på skadestedet
Enhed: Intrathecal
ADSC'er Intrathecal ind i lumbalpunktur
Enhed: Intravenøs
ADSC'er intravenøst
NO_INTERVENTION: Behandling uden ADSCs transplantation
Eneste indgreb: laminektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter transplantation.
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser er et mål for sikkerhed og tolerabilitet efter ADSC-transplantation. Bivirkninger kan være nedsat lever- og nyrefunktion, immunsuppression eller immundefekt, overfølsomhed, anafylaktisk shock, meningitissymptomer osv.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af rygmarvsødem i MR på læsionsstedet
Tidsramme: 24 måneder
Patienter tager MR på læsionsstedet før hver injektion og efter transplantation 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder. MR på læsionsstedet viser, at rygmarvsødemniveauet er reduceret eller ej.
24 måneder
Forbedring af urin- og tarmfunktion
Tidsramme: 24 måneder
Overvågning af blæretryk for at vurdere evnen til at føle og kontrollere vandladning og tarm.
24 måneder
Måling af muskelkontraktionskraft
Tidsramme: 24 måneder
Sammenlign elektromyografiscore (EMG) under kontraktion af givne muskler før hver injektion og efter transplantation 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
24 måneder
Betydelig klinisk forbedring i ASIA-impairment-skalaen og generel tilstand.
Tidsramme: 24 måneder
Patienter vurderer forbedringsniveau baseret på American Spinal Injury Assessment-skala for A,B,C,D eller E før og efter transplantation.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri Phuoc Biotechnology., JSC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
  • Ledende efterforsker: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (SKØN)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-VD-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner