Trapianto di cellule staminali derivate da tessuto adiposo autologo (ADSC) nel trattamento delle lesioni del midollo spinale
10 gennaio 2014 aggiornato da: Tri Phuoc Biotechnology., JSC
Uno studio di fase II sul trapianto di cellule staminali derivate da adiposo autologo (ADSC) nella lesione del midollo spinale completamente acuta.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'effetto del trapianto autologo di cellule staminali derivate da tessuto adiposo (ADSC) in pazienti con lesioni acute del midollo spinale.
- Per valutare la sicurezza del trapianto autologo di ADSCs nella lesione acuta del midollo spinale e la complicazione dopo il trapianto di ADSCs.
- Valutare l'effetto della procedura di isolamento ed espansione delle ADSC.
- Per determinare se l'esito funzionale è migliorato dopo il trapianto di ADSC in pazienti con lesioni acute del midollo spinale, utilizzando la funzione del midollo spinale pre-trapianto come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata condotta nella Fase II, concepita come studi controllati randomizzati.
La selezione dei pazienti è iniziata nel febbraio 2013, 48 pazienti sono divisi in due gruppi secondo un rapporto 2:1 (il numero di candidati come trattati: i candidati come controllo).
L'efficacia della prova preliminare viene valutata valutando il grado motorio Frankel/ASIA, misurando i parametri elettrofisiologici, la risonanza magnetica potenziata e la funzione urinaria e intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamento
- Vietnamese- German Hospital
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Contatto:
- Phuc Ba Duong, MD
- Numero di telefono: +17143607716
- Email: triphuocbio@gmail.com
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Contatto:
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- Numero di telefono: +84904613833
- Email: dinhhoaykhoa@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di dare il consenso volontario (i pazienti potrebbero non essere in grado di scrivere).
- Deve essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio fornitegli.
- Pazienti con midollo spinale completo < 2 settimane nella categoria acuta
- Il livello di lesione del midollo spinale deve essere classificato al livello A in termini di scala ASIA Impairment.
- L'età dovrebbe essere compresa tra 19 e 60 anni
- Sia maschio che femmina
Criteri di esclusione:
- Supportare la respirazione a macchina
- Melanoma entro 5 anni
- Malattie infettive tra cui HIV ed epatite B, C
- Danni cerebrali o traumi multipli
- Temperatura corporea superiore a 38 ℃ o disturbo acuto
- Anemia o trombocitopenia
- Angina , infarto miocardico , malattie cardiache , malattie emboliche , insufficienza renale cronica, malattia glomerulare e malattia polmonare ostruttiva cronica.
- Disturbo da immunodeficienza congenita o acquisita
- Distrofia muscolare o rigidità muscolare
- Disturbi non coscienti o della voce
- Trattamento con farmaci citotossici (farmaci immunosoppressori, corticosteroidi e farmaci citotossici) durante le sperimentazioni cliniche.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi
- Altre gravi malattie o disturbi possono compromettere seriamente la capacità di partecipare alla ricerca.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Allergia agli antibiotici e agli anestetici.
- Non accettare di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento con trapianto di ADSC
4 Intervento: laminectomia, spazio intradurale nella sede del danno, intratecale nella puntura lombare, endovenosa
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laminectomia chirurgica con resezione della cicatrice gliale
Iniezione di ADSC nello spazio intradurale nel sito del danno
ADSC Intratecale nella puntura lombare
ADSC per via endovenosa
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento senza trapianto di ADSC
Unico intervento: laminectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il numero di partecipanti con eventi avversi è una misura di sicurezza e tollerabilità dopo il trapianto di ADSC.
Gli eventi avversi possono essere compromissione epatica e renale, immunosoppressione o immunodeficienza, ipersensibilità, shock anafilattico, sintomi di meningite, ecc.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'edema del midollo spinale nella risonanza magnetica nel sito della lesione
Lasso di tempo: 24 mesi
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I pazienti eseguono la risonanza magnetica nel sito della lesione prima di ogni iniezione e dopo il trapianto 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
La risonanza magnetica nel sito della lesione mostra che il livello di edema del midollo spinale è ridotto o meno.
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24 mesi
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Miglioramento della funzione urinaria e intestinale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Monitoraggio della pressione vescicale per valutare la capacità di sentire e controllare la minzione e l'intestino.
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24 mesi
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Misurazione della forza di contrazione muscolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confrontare il punteggio dell'elettromiografia (EMG) durante la contrazione di determinati muscoli prima di ogni iniezione e dopo il trapianto 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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24 mesi
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Significativo miglioramento clinico nella scala di compromissione ASIA e nelle condizioni generali.
Lasso di tempo: 24 mesi
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I pazienti valutano il livello di miglioramento in base alla scala di valutazione delle lesioni spinali americane di A, B, C, D o E prima e dopo il trapianto.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- Investigatore principale: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-VD-2012
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