Trasplante de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (ADSC) en el tratamiento de lesiones de la médula espinal
10 de enero de 2014 actualizado por: Tri Phuoc Biotechnology., JSC
Un estudio de fase II de trasplante de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (ADSC) en lesiones completamente agudas de la médula espinal.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y el efecto del trasplante autólogo de células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC, por sus siglas en inglés) en pacientes con lesiones agudas de la médula espinal.
- Evaluar la seguridad del trasplante autólogo de ADSC en la lesión aguda de la médula espinal y la complicación posterior al trasplante de ADSC.
- Evaluar el efecto del procedimiento de aislamiento y expansión de ADSCs.
- Determinar si el resultado funcional mejora después del trasplante de ADSC en pacientes con lesión aguda de la médula espinal, utilizando la función de la médula espinal previa al trasplante como control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se ha llevado a cabo en la Fase II, que está diseñada como ensayos controlados aleatorios.
La selección de pacientes comenzó en febrero de 2013, 48 pacientes se dividen en dos grupos de acuerdo con una proporción de 2: 1 (el número de candidatos tratados: los candidatos como control).
La eficacia de la prueba preliminar se evalúa evaluando el grado motor de Frankel/ASIA, midiendo parámetros electrofisiológicos, resonancia magnética mejorada y función urinaria e intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Phuc Ba Duong, MD
- Número de teléfono: +17143607716
- Correo electrónico: triphuocbio@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hoa D Nguyen, MD
- Número de teléfono: +84904613833
- Correo electrónico: dinhhoaykhoa@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Vietnamese- German Hospital
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Contacto:
- Phuc Ba Duong, MD
- Número de teléfono: +17143607716
- Correo electrónico: triphuocbio@gmail.com
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Contacto:
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- Número de teléfono: +84904613833
- Correo electrónico: dinhhoaykhoa@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder dar su consentimiento voluntario (es posible que los pacientes no puedan escribir).
- Debe ser capaz de comprender la información del estudio que se le proporciona.
- Pacientes con médula espinal completa < 2 semanas en categoría aguda
- El nivel de lesión de la médula espinal debe clasificarse en el nivel A en términos de la escala de deterioro de ASIA.
- La edad debe estar entre 19-60 años.
- Tanto masculino como femenino
Criterio de exclusión:
- Apoyar la respiración por máquina.
- Melanoma dentro de 5 años
- Enfermedades infecciosas, incluido el VIH y la hepatitis B, C
- Daño cerebral o politraumatismo
- Temperatura corporal superior a 38 ℃ o trastorno agudo
- Anemia o trombocitopenia
- Angina, infarto de miocardio, cardiopatía, enfermedad embólica, insuficiencia renal crónica, enfermedad glomerular y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Trastorno de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Distrofia muscular o rigidez muscular
- Trastornos inconscientes o de la voz
- Tratamiento con fármacos citotóxicos (fármacos inmunosupresores, corticoides y fármacos citotóxicos) durante los ensayos clínicos.
- Participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
- Otra enfermedad o trastorno grave puede afectar gravemente la capacidad de participar en la investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia a antibióticos y anestésicos.
- No estoy de acuerdo en participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con trasplante de ADSCs
4 Intervención: laminectomía, espacio intradural en el sitio del daño, intratecal en la punción lumbar, intravenoso
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laminectomía quirúrgica con resección de cicatriz glial
Inyección de ADSC en el espacio intradural en el sitio del daño
ADSC Intratecal en punción lumbar
ADSC por vía intravenosa
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento sin trasplante de ADSC
Única intervención: laminectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos después del trasplante.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de participantes con eventos adversos es una medida de seguridad y tolerabilidad después del trasplante de ADSC.
Los eventos adversos pueden ser insuficiencia hepática y renal, inmunosupresión o inmunodeficiencia, hipersensibilidad, shock anafiláctico, síntomas de meningitis, etc.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de edema de la médula espinal en la resonancia magnética en el sitio de la lesión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes toman una resonancia magnética en el sitio de la lesión antes de cada inyección y después del trasplante 6 meses, 12 meses, 24 meses.
La resonancia magnética en el sitio de la lesión muestra que el nivel de edema de la médula espinal está reducido o no.
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24 meses
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Mejora de la función urinaria e intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Monitoreo de la presión de la vejiga para evaluar la capacidad de sentir y controlar la micción y el intestino.
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24 meses
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Medición de la fuerza de contracción muscular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Compare la puntuación de la electromiografía (EMG) durante la contracción de determinados músculos antes de cada inyección y después del trasplante 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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24 meses
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Mejoría clínica significativa en la escala de deterioro ASIA y estado general.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes evalúan el nivel de mejora en función de la escala de evaluación de lesiones espinales estadounidenses de A, B, C, D o E antes y después del trasplante.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- Investigador principal: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TP-VD-2012
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