Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) siirto selkäydinvamman hoidossa

perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Tri Phuoc Biotechnology., JSC

Vaiheen II tutkimus autologisista rasvaperäisistä kantasoluista (ADSC:t) täysin akuutissa selkäydinvauriossa.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan autologisten rasvaperäisten kantasolujen (ADSC) siirron turvallisuutta ja vaikutuksia akuutteja selkäydinvaurioita sairastaville potilaille.

  1. Arvioida autologisten ADSC-siirtojen turvallisuutta akuutissa selkäydinvauriossa ja komplikaatioita ADSC-siirron jälkeen.
  2. Arvioida ADSC:iden eristys- ja laajennusmenettelyn vaikutusta.
  3. Sen määrittämiseksi, paraneeko toiminnallinen tulos ADSC-siirron jälkeen akuutilla selkäydinvauriopotilaalla käyttämällä kontrollina ennen siirtoa suoritettua selkäytimen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on toteutettu vaiheessa II, joka on suunniteltu satunnaistetuiksi kontrolloiduiksi kokeiksi.

Potilaiden valinta aloitettiin helmikuussa 2013, 48 potilasta jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 2:1 (ehdokkaiden määrä hoidettuna: ehdokkaat kontrollina).

Alustavan kokeen tehokkuutta arvioidaan arvioimalla Frankel/ASIA motorista laatua, mittaamalla sähköfysiologisia parametreja, tehostunutta MRI:tä sekä virtsan ja suolen toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrytointi
        • Vietnamese- German Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On voitava antaa vapaaehtoinen (potilaat eivät välttämättä osaa kirjoittaa) suostumus.
  • Hänen on kyettävä ymmärtämään hänelle annetut tutkimustiedot.
  • Potilaat, joilla on täydellinen selkäydin < 2 viikkoa akuutissa kategoriassa
  • Selkäydinvamman taso on luokiteltava A-tasolle ASIA-vamma-asteikon mukaan.
  • Iän tulisi olla 19-60 vuotta
  • Sekä mies että nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tukea hengitystä koneella
  • Melanooma 5 vuoden sisällä
  • Tartuntataudit, mukaan lukien HIV ja hepatiitti B, C
  • Aivovaurio tai useita traumoja
  • Kehon lämpötila korkeampi 38 ℃ tai akuutti häiriö
  • Anemia tai trombosytopenia
  • Angina pectoris, sydäninfarkti, sydänsairaus, embolisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutoshäiriö
  • Lihasdystrofia tai lihasjäykkyys
  • Tajuttomuus tai äänihäiriöt
  • Hoito sytotoksisilla lääkkeillä (immunosuppressiiviset lääkkeet, kortikosteroidit ja sytotoksiset lääkkeet) kliinisten tutkimusten aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä
  • Muut vakavat sairaudet tai häiriöt voivat vaikuttaa vakavasti kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Allergia antibiooteille ja anestesia-aineille.
  • Älä suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito ADSC-siirrolla
4 Interventio: laminektomia, intraduraalinen tila vauriokohdassa, intratekaalinen lannepunktiossa, suonensisäinen
Laite: Laminektomia
kirurginen laminektomia gliaarven resektiolla
Laite: Sisäinen tila
ADSC-ruiskeet Intradural-tilaan vauriokohdassa
Laite: Intratekaalinen
ADSC:t Intratekaalisesti lannepunktioon
Laite: Laskimonsisäinen
ADSC:t suonensisäisesti
EI_INTERVENTIA: Hoito ilman ADSC-siirtoa
Ainoa toimenpide: laminektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, on turvallisuuden ja siedettävyyden mitta ADSC-siirron jälkeen. Haittavaikutuksia voivat olla maksan ja munuaisten vajaatoiminta, immunosuppressio tai immuunivajaus, yliherkkyys, anafylaktinen sokki, aivokalvontulehduksen oireet jne.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinturvotuksen muutokset magneettikuvauksessa vauriokohdassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat ottavat magneettikuvauksen leesiokohdasta ennen jokaista injektiota ja transplantaation jälkeen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta. Leesiokohdan magneettikuvaus osoittaa, että selkäytimen turvotus on vähentynyt tai ei.
24 kuukautta
Virtsan ja suoliston toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Virtsarakon paineen seuranta arvioimaan kykyä tuntea ja hallita virtsaamista ja suolistoa.
24 kuukautta
Lihasten supistusvoiman mittaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vertaa elektromyografian (EMG) pisteitä annettujen lihasten supistumisen aikana ennen jokaista injektiota ja siirron jälkeen 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
24 kuukautta
Merkittävä kliininen parannus ASIA-vamman asteikossa ja yleiskunnossa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden paranemistaso arvioidaan American Spinal Injury Assessment -asteikolla A, B, C, D tai E ennen ja jälkeen elinsiirron.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri Phuoc Biotechnology., JSC

Tutkijat

  • Päätutkija: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
  • Päätutkija: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-VD-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa