Transplantacja autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) w leczeniu urazów rdzenia kręgowego
10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Tri Phuoc Biotechnology., JSC
Badanie fazy II transplantacji autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) w całkowicie ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
- Ocena bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu ADSC w ostrym uszkodzeniu rdzenia kręgowego i powikłaniu po przeszczepie ADSC.
- Ocena efektu procedury izolacji i ekspansji ADSC.
- Aby określić, czy wyniki funkcjonalne uległy poprawie po przeszczepie ADSC u pacjenta z ostrym urazem rdzenia kręgowego, przy użyciu funkcji rdzenia kręgowego przed przeszczepem jako kontroli.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzono w fazie II, która jest zaprojektowana jako randomizowane badania kontrolowane.
Selekcja pacjentów rozpoczęła się w lutym 2013 r., 48 pacjentów podzielono na dwie grupy w stosunku 2:1 (liczba kandydatów jako leczonych: kandydatów jako kontrola).
Skuteczność próby wstępnej oceniana jest poprzez ocenę stopnia motorycznego Frankel/ASIA, pomiar parametrów elektrofizjologicznych, wzmocnionego rezonansu magnetycznego oraz funkcji moczu i jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Vietnamese- German Hospital
-
Kontakt:
- Phuc Ba Duong, MD
- Numer telefonu: +17143607716
- E-mail: triphuocbio@gmail.com
-
Kontakt:
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- Numer telefonu: +84904613833
- E-mail: dinhhoaykhoa@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie wyrazić dobrowolną zgodę (pacjenci mogą nie być w stanie napisać).
- Musi być w stanie zrozumieć przekazane mu informacje dotyczące nauki.
- Pacjenci z całkowitym rdzeniem kręgowym < 2 tygodni w kategorii ostrej
- Poziom uszkodzenia rdzenia kręgowego musi być sklasyfikowany na poziomie A w skali ASIA Impairment.
- Wiek powinien mieścić się w przedziale 19-60 lat
- Zarówno męskie, jak i żeńskie
Kryteria wyłączenia:
- Wspomagaj oddychanie przez maszynę
- Czerniak w ciągu 5 lat
- Choroby zakaźne, w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B, C
- Uszkodzenie mózgu lub uraz wielonarządowy
- Temperatura ciała wyższa 38 ℃ lub ostre zaburzenie
- Niedokrwistość lub małopłytkowość
- Angina, zawał mięśnia sercowego, choroby serca, choroba zatorowa, przewlekła niewydolność nerek, choroba kłębuszków nerkowych i przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Dystrofia mięśniowa lub sztywność mięśni
- Zaburzenia nieświadomości lub głosu
- Leczenie lekami cytotoksycznymi (leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i leki cytotoksyczne) w trakcie badań klinicznych.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
- Inne poważne choroby lub zaburzenia mogą poważnie wpłynąć na możliwość udziału w badaniach.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergia na antybiotyki i środki znieczulające.
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie przeszczepem ADSC
4 Interwencja: laminektomia, przestrzeń śródoponowa w miejscu uszkodzenia, dokanałowo przy nakłuciu lędźwiowym, dożylnie
|
chirurgiczna laminektomia z resekcją blizny glejowej
Wstrzyknięcie ADSC do przestrzeni śródtwardówkowej w miejscu uszkodzenia
ADSCs Intrathecal do nakłucia lędźwiowego
ADSC dożylnie
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie bez przeszczepu ADSC
Jedyna interwencja: laminektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po transplantacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jest miarą bezpieczeństwa i tolerancji po przeszczepie ADSC.
Zdarzeniami niepożądanymi mogą być zaburzenia czynności wątroby i nerek, immunosupresja lub niedobór odporności, nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, objawy zapalenia opon mózgowych itp.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany obrzęku rdzenia kręgowego w rezonansie magnetycznym w miejscu uszkodzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci wykonują MRI w miejscu zmiany przed każdym wstrzyknięciem i po przeszczepie 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące.
MRI w miejscu uszkodzenia pokazuje, że poziom obrzęku rdzenia kręgowego jest zmniejszony lub nie.
|
24 miesiące
|
|
Poprawa funkcji układu moczowego i jelit
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Monitorowanie ciśnienia pęcherza w celu oceny zdolności odczuwania i kontrolowania oddawania moczu i jelit.
|
24 miesiące
|
|
Pomiar siły skurczu mięśni
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie wyniku elektromiografii (EMG) podczas skurczu danych mięśni przed każdym wstrzyknięciem i po przeszczepie 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
24 miesiące
|
|
Znacząca poprawa kliniczna w skali upośledzenia ASIA i stanu ogólnego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci oceniają stopień poprawy w oparciu o amerykańską skalę oceny urazów kręgosłupa A,B,C,D lub E przed i po przeszczepie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- Główny śledczy: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-VD-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .