Трансплантация аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), при лечении травм спинного мозга
10 января 2014 г. обновлено: Tri Phuoc Biotechnology., JSC
Исследование фазы II трансплантации аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), при полностью острой травме спинного мозга.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффекта трансплантации аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (ADSC), у пациентов с острым повреждением спинного мозга.
- Оценить безопасность трансплантации аутологичных АЗСК при остром повреждении спинного мозга и осложнении после трансплантации ОНСК.
- Оценить влияние процедуры изоляции и расширения ADSC.
- Чтобы определить, улучшается ли функциональный результат после трансплантации ADSCs у пациента с острым повреждением спинного мозга, используя функцию спинного мозга до трансплантации в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Исследование проводилось в фазе II, которая разработана как рандомизированные контролируемые испытания.
Отбор пациентов начался в феврале 2013 г., 48 пациентов разделены на две группы в соотношении 2:1 (количество кандидатов на лечении: кандидаты на контроле).
Эффективность предварительного испытания оценивают путем оценки степени моторики по Франкелю/ASIA, измерения электрофизиологических параметров, усиленной МРТ и функции мочевыводящих путей и кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Рекрутинг
- Vietnamese- German Hospital
-
Контакт:
- Phuc Ba Duong, MD
- Номер телефона: +17143607716
- Электронная почта: triphuocbio@gmail.com
-
Контакт:
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- Номер телефона: +84904613833
- Электронная почта: dinhhoaykhoa@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии дать добровольное (пациенты могут быть не в состоянии написать) согласие.
- Должен быть в состоянии понять предоставленную ему информацию об исследовании.
- Пациенты с полным спинным мозгом < 2 недель в острой категории
- Уровень повреждения спинного мозга должен быть отнесен к категории А по шкале нарушений ASIA.
- Возраст должен быть в пределах 19-60 лет
- Как мужчина, так и женщина
Критерий исключения:
- Поддержка дыхания аппаратом
- Меланома в течение 5 лет
- Инфекционные заболевания, включая ВИЧ и гепатиты В, С
- Повреждение головного мозга или множественная травма
- Температура тела выше 38 ℃ или острое расстройство
- Анемия или тромбоцитопения
- Стенокардия, инфаркт миокарда, болезни сердца, эмболия, хроническая почечная недостаточность, гломерулярная болезнь и хроническая обструктивная болезнь легких.
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Мышечная дистрофия или ригидность мышц
- Бессознательные или голосовые расстройства
- Лечение цитотоксическими препаратами (иммунодепрессанты, кортикостероиды и цитостатические препараты) в ходе клинических исследований.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
- Другие серьезные заболевания или расстройства могут серьезно повлиять на возможность участия в исследованиях.
- Беременные или кормящие женщины.
- Аллергия на антибиотики и анестетики.
- Не соглашайтесь на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение трансплантацией ADSC
4 Вмешательство: ламинэктомия, интрадуральное пространство в месте повреждения, интратекальное при люмбальной пункции, внутривенное
|
хирургическая ламинэктомия с резекцией глиального рубца
Инъекция ADSC во внутридуральное пространство в месте повреждения
ADSC интратекально в люмбальную пункцию
ADSC внутривенно
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение без трансплантации ADSC
Единственное вмешательство: ламинэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами после трансплантации.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с неблагоприятными событиями является мерой безопасности и переносимости после трансплантации ADSC.
Побочными явлениями могут быть нарушения функции печени и почек, иммуносупрессия или иммунодефицит, гиперчувствительность, анафилактический шок, симптомы менингита и др.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения отека спинного мозга на МРТ в месте поражения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациентам делают МРТ в месте поражения перед каждой инъекцией и после трансплантации через 6 мес, 12 мес, 24 мес.
МРТ в месте поражения показывает, что уровень отека спинного мозга снижен или нет.
|
24 месяца
|
|
Мочевая и кишечная функция Улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мониторинг давления мочевого пузыря для оценки способности чувствовать и контролировать мочеиспускание и кишечник.
|
24 месяца
|
|
Измерение силы сокращения мышц
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравните оценку электромиографии (ЭМГ) во время сокращения данных мышц перед каждой инъекцией и после трансплантации через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Значительное клиническое улучшение по шкале нарушений ASIA и общего состояния.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты оценивают уровень улучшения на основе Американской шкалы оценки травм позвоночника A, B, C, D или E до и после трансплантации.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- Главный следователь: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-VD-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .