Transplantatie van autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) bij de behandeling van ruggenmergletsel
10 januari 2014 bijgewerkt door: Tri Phuoc Biotechnology., JSC
Een fase II-onderzoek naar transplantatie van autologe van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) bij volledig acuut ruggenmergletsel.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en het effect van transplantatie van autologe, van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) bij patiënten met acuut ruggenmergletsel te beoordelen.
- Om de veiligheid van autologe ADSC-transplantatie bij acuut ruggenmergletsel en de complicatie na ADSC-transplantatie te beoordelen.
- Om het effect van de isolatie- en expansieprocedure van ADSC's te evalueren.
- Om te bepalen of het functionele resultaat is verbeterd na ADSC-transplantatie bij een patiënt met acuut ruggenmergletsel, waarbij pre-transplantatie ruggenmergfunctie als controle wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is uitgevoerd in Fase II die is opgezet als gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Selectie van patiënten begon in februari 2013, 48 patiënten zijn verdeeld in twee groepen volgens een verhouding van 2:1 (het aantal kandidaten zoals behandeld: de kandidaten als controle).
De effectiviteit van de voorlopige proef wordt geëvalueerd door het beoordelen van Frankel/ASIA motorische graad, het meten van elektrofysiologische parameters, verbeterde MRI en urine- en darmfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Phuc Ba Duong, MD
- Telefoonnummer: +17143607716
- E-mail: triphuocbio@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hoa D Nguyen, MD
- Telefoonnummer: +84904613833
- E-mail: dinhhoaykhoa@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- Vietnamese- German Hospital
-
Contact:
- Phuc Ba Duong, MD
- Telefoonnummer: +17143607716
- E-mail: triphuocbio@gmail.com
-
Contact:
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- Telefoonnummer: +84904613833
- E-mail: dinhhoaykhoa@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet vrijwillige toestemming kunnen geven (patiënten kunnen mogelijk niet schrijven).
- Moet de aan hem verstrekte studie-informatie kunnen begrijpen.
- Patiënten met een volledig ruggenmerg < 2 weken in acute categorie
- Het niveau van dwarslaesie moet worden gecategoriseerd op A-niveau in termen van ASIA Impairment-schaal.
- Leeftijd moet tussen 19-60 jaar zijn
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Ondersteuning ademhaling door machine
- Melanoom binnen 5 jaar
- Infectieziekten waaronder HIV en Hepatitis B, C
- Hersenbeschadiging of meervoudig trauma
- Lichaamstemperatuur hoger dan 38 ℃ of acute aandoening
- Bloedarmoede of trombocytopenie
- Angina, hartinfarct, hartziekte, embolieziekte, chronisch nierfalen, glomerulaire ziekte en chronische obstructieve longziekte.
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornis
- Spierdystrofie of spierstijfheid
- Niet-bewuste- of stemstoornissen
- Behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (immunosuppressiva, corticosteroïden en cytotoxische geneesmiddelen) tijdens de klinische onderzoeken.
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden
- Andere ernstige ziekten of aandoeningen kunnen het vermogen om aan onderzoek deel te nemen ernstig aantasten.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Allergie voor antibiotica en anesthetica.
- Ga niet akkoord met deelname aan onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling met ADSC-transplantatie
4 Interventie: laminectomie, intradurale ruimte op schadeplaats, intrathecaal bij lumbaalpunctie, intraveneus
|
chirurgische laminectomie met gliale littekenresectie
ADSC-injectie in de intradurale ruimte op de plaats van de schade
ADSC's Intrathecaal tot lumbaalpunctie
ADSC's intraveneus
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zonder ADSC-transplantatie
Enige interventie: laminectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na transplantatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen is een maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid na ADSC-transplantatie.
Bijwerkingen kunnen lever- en nierstoornissen, immunosuppressie of immuundeficiëntie, overgevoeligheid, anafylactische shock, symptomen van meningitis, enz. zijn.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van ruggenmergoedeem in de MRI op de plaats van de laesie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten nemen MRI op de laesieplaats vóór elke injectie en na transplantatie 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden.
MRI op de laesieplaats laat zien dat het niveau van het ruggenmergoedeem is verminderd of niet.
|
24 maanden
|
|
Verbetering van de urine- en darmfunctie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Controle van de blaasdruk om het vermogen te beoordelen om plassen en darmen te voelen en te beheersen.
|
24 maanden
|
|
Meting van de spiercontractiekracht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vergelijking van de elektromyografie (EMG) score tijdens samentrekking van bepaalde spieren voor elke injectie en na transplantatie 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Aanzienlijke klinische verbetering van de ASIA-stoornisschaal en algemene toestand.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten beoordelen het verbeteringsniveau op basis van de American Spinal Injury Assessment-schaal van A, B, C, D of E voor en na transplantatie.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- Hoofdonderzoeker: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP-VD-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .